UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000593
受付番号 R000000675
科学的試験名 IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/05
最終更新日 2018/09/21 08:13:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized controlled trial of
mizoribine for progressive IgA
nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症に対するミゾリビンの腎炎進行抑制効果比較試験


英語
Randomized controlled trial of mizoribine for progressive IgA nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized controlled trial of
mizoribine for progressive IgA
nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症に対するミゾリビンの腎炎進行抑制効果比較試験


英語
Randomized controlled trial of mizoribine for progressive IgA nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度以上の組織変化を呈するIgA腎症


英語
IgA nephropathy with moderate to severe histological alterations

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎生検で中等度以上の組織変化を呈するIgA腎症患者を対象に免疫抑制薬ミゾリビンの有効性および安全性を前向き調査で検討すること


英語
Investigation of efficacy and safety of mizoribine for IgA nephropathy with moderate to severe histological alterations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白量の変化


英語
Altered amounts of proteinuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清クレアチニン値(SCr)の変化
1/Scrの勾配(1/SCr vs. time)


英語
Alteration of serum creatinine (SCr) and the slope of reciprocal SCr


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチルプレドニゾロンパルス療法後、プレドニゾロン内服療法


英語
Methylprednisolone pulse therapy followed by oral prednisolone administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メチルプレドニゾロンパルス療法後、プレドニゾロンおよびミゾリビン内服療法


英語
Methylprednisolone pulse therapy followed by oral prednisolone and mizoribine administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IgA腎症と確定診断され、かつ、本研究への参加について文書での同意が得られた患者で、次の1)~3)の基準をすべて満たす患者とする。
1)糸球体スコア*が5点以上のもの
2)本研究への参加の同意取得時点で,年齢が15歳以上で60歳未満のもの
3)メチルプレドニゾロンパルス療法時に入院が可能で,さらに,薬物治療のための定期的な外来通院が可能なもの


英語
Patients with IgA nephropathy who underwent renal biopsy and provided a written informed consent prior to study by reading and signing the form.
1) Patients who have 5 or more of glomerular score*.
2) Patients who are between 15 and 60 years of age.
3) Patients who have potential to receive methylprednisolone pulse therapy on inpatient basis, and thereafter to receive routine medical treatment as outpatients.
*(Katafuchi R et al.Clin Nephrol 49,1998)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験開始時すでに副腎皮質ステロイドやミゾリビンを投与されている患者
2)肺炎などの感染症を合併している患者
3)白血球数3,000/mm3以下の患者
4)腎生検により他の腎疾患が合併すると診断された患者
5)糖尿病を合併する患者
6)重篤な心疾患,肝障害を合併している患者
7)悪性腫瘍の患者
8)妊婦および妊娠の可能性のある患者
9)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have been treated with corticosteroids or mizoribine already
2) Patients who suffered infectious diseases such as pneumonia
3) Patients whose white blood cells count is under 3,000/mm3
4) Patients who are demonstrated to have another renal disease on renal biopsy
5) Patients who have diabetes mellitus
6) Patients who are have severe heart or liver disease
7) Patients who have malignant tumors
8) Patients who are currently pregnant or are supposed to be pregnant
9) Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an physician

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴屋和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学


英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email

tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
升谷 耕介


英語

ミドルネーム
Kosuke Masutani

組織名/Organization

日本語
西日本IgA腎症治療研究会


英語
West Japan Study Group for Therapy of IgA Nephropathy

部署名/Division name

日本語
九州大学病院腎疾患治療部


英語
Kidney Care Unit, Kyushu University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masutani@kcu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Study Group for Therapy of IgA Nephropathy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本IgA腎症治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26758039

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 05

最終更新日/Last modified on

2018 09 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000675


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名