UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000558
受付番号 R000000676
科学的試験名 PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/10
最終更新日 2017/07/03 11:35:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立


英語
Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断


英語
A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立


英語
Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断


英語
A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康正常被験者、軽度認知障害(MCI)患者、アルツハイマー病(AD)患者


英語
Healthy normal volunteers, Mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer disease (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではアルツハイマー病(AD)の超早期診断において期待されているアミロイド・イメージングを用いるPET(positron emission tomography)にMRI(magnetic resonance imaging)、FDG-PET、神経心理検査等も比較の対象に加えて、正常被験者とアルツハイマー病や軽度認知障害(Mild cognitive impairment: MCI)を対象とした観察研究を行い、アルツハイマー病(AD)の超早期診断を確立することを目的とする。アミロイド・イメージングを用いるPETの多施設共同試験により,ADの早期診断に関する各検査法の役割を明らかにして日本発のレベルの高いエビデンスを確立することを目的とする.


英語
Alzheimer's disease (AD) is the common cause of dementia in the elderly. Currently, clinical diagnosis of AD is based on clinical criteria that require the presence of memory impairment and at least one of several other cognitive dysfunctions. Although these criteria have been well accepted, detection of AD patients in early, or at least mild, stage of the disease is still problematic. Previous neuropathological studies have suggested that substantial deposition of diffuse plaques is considered to be the initial pathological change in AD that precedes cognitive deterioration. Thus, molecular positron emission tomography (PET) imaging that can detect diffuse plaques in vivo may be ideal for pre-symptomatic detection of AD patients. The purpose of this multi-center trial is to compare the PET imaging using [11C]BF-227 and [18F]FDG, magnetic resonance imaging (MRI), and psychological cognitive tests among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and AD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録した対象者の[11C]BF-227を用いたPET検査の所見。
大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の、健康正常被験者、AD、MCI患者の比較


英語
The molecular PET imaging using [11C]BF-227. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FDG-PET、MRI、神経心理検査と[11C]BF-227の大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の相関


英語
The comparison of FDG-PET, MRI, psychological cognitive tests, and [11C]BF-227-PET among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健康成人被験者の選択規準
 健康成人被験者,MCI症例,AD患者でFDG-PET,MRI,神経心理検査を実施可能な者.性別は問わないが,年齢の上限は設けない.

2)アルツハイマー病患者の選択規準
 FDG-PET、[11C]BF-227、MRI、神経心理検査を実施可能な者。性別は問わない。NINCDS-ADRDAのprobable ADの基準を満たし、全般的な認知機能障害があり、MMSE (Minimental state examination) 18点以上。家族と可能であれば本人からの文書による同意を得ていること。

3)軽度認知障害患者の選択規準
1.amnestic MCI
2.明らかな神経疾患,精神疾患を認めない.
3.神経学的症候(片麻痺,錐体外路徴候,球麻痺,運動失調,眼球運動障害,失語,失行,失認,半側空間無視,痙攣発作など)を認めない.
4.精神医学的徴候(うつ,幻覚,妄想など)を認めない(GDS10点以下).
5.認知症ではない.


英語
1)Criteria for Normal volunteers:
Normal Volunteers are examined by FDG-PET, [11C]BF-227-PET, MRI and psychological tests. Male and female volunteers aged more than 35 years old are recruited for this study. They should understand the purpose and rationale of this study.

2)Criteria for Alzheimer disease:
Alzheimer patients diagnosed as a probable AD according to NINCDS-ADRDA are enrolled. MMSE (Mini-mental state examination) is over 18, and apparent cognitive dysfunction is present in the patients. Informed consents are obtained from patients family and possibly from patients themselves.

3)Criteria for Mild Cognitive Impairment
1.Amnestic MCI.
2.No apparent neurological and psychiatric disorders.
3.There are no neurological symptoms.
4.There are no psychiatric symptoms.
5.The patients do not show dementia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコール中毒の既往または治療中の患者
2)てんかんの既往または治療中の患者
3)教育歴が6年以下
4)症状を評価しうる情報提供者が存在しない.
5)インスリン治療中の糖尿病患者
6)抗うつ剤、抗精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与をうけている患者.
7)重篤な合併症(悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患など)
8)その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考える被験者や患者


英語
1)The past and present history of alcoholism.
2)The past and present history of epilepsy
3)Education period is less than 6 years.
4)There are no persons who can give any information on patients symptoms.
5)Diabetic patients treated with insulin
6)Patients treated with antidepressants, antipsychotics, and long-term sedative-hypnotics.
7)Severe complication including malignancy, heart failure, hepatic dysfunction, renal dysfunction, endocrine disorders, etc.
8)Other patients and volunteers that investigators and medical doctors need to exclude.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷内一彦


英語

ミドルネーム
Professor Kazuhiko Yanai

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能薬理学分野


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8055

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村信行


英語

ミドルネーム
Dr. Nobuyuki Okamura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
機能薬理学分野


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8058

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/

Email/Email

yanai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging using [11C]BF-227

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「アミロイド・イメージングを用いたアルツハイマー病の超早期診断に関する研究:[11C]BF-227を用いた多施設共同研究」共同研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A Grant-in Aid for Research on nano-medicine from the Ministry of Health and Welfare, Japan (2006-2008)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成18-20年度厚生労働科学研究費補助金(萌芽的先端医療技術推進研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)東北大学大学院医学系研究科・先進漢方治療医学
2)東北大学サイクロトロンRIセンター


英語
1)Department of Geriatrics and Gerontology, Tohoku University School of medicine
2)Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科
東京都健康長寿医療センター研究所
国立長寿医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
[11C]BF-227を用いた探索的臨床試験を東北大学と老人総合研究所で開始した。その結果、AD患者では大脳皮質においてプローブの集積が確認され、健常人とは異なる画像が得られた。本プローブの集積上昇部位は老人斑の蓄積部位とよく一致していた。またADの前段階とされている軽度認知障害(MCI)の約半数の症例においてもプローブの集積上昇が確認され、早期診断における有用性を裏付ける結果が得られた。既存の画像診断法(FDG-PET)との比較検討も行った結果、FDG-PETよりもADと健常人の鑑別性に優れていることを示唆する結果が得られている。


英語
Initial PET studies using [11C]BF-227 have been started at Tohoku University and Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. The accumulation patterns of [11C]BF-227 in Alzheimer patients were different from those of normal volunteers. Increased brain areas were consistent with those rich with amyloid plaques. The half of MCI patients showed increased accumulation of [11C]BF227. We also compared PET amyloid imaging to FDG-PET, and the preliminary results suggested the superiority of amyloid imaging.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床経過観察中に再度[11C]BF-227を用いたPET検査を行うことはあるが、全例ではない。
3施設以外の参加希望施設(国内外)を募集しています。


英語
The repeated measurement of [11C]BF227 would be possible during the study periods. Other PET facilities interested in amyloid imaging would be able to participate in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 25

最終更新日/Last modified on

2017 07 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000676


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000676


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名