UMIN試験ID | UMIN000000558 |
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受付番号 | R000000676 |
科学的試験名 | PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/10 |
最終更新日 | 2017/07/03 11:35:11 |
日本語
PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立
英語
Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial
日本語
アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断
英語
A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease
日本語
PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立
英語
Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial
日本語
アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断
英語
A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease
日本/Japan |
日本語
健康正常被験者、軽度認知障害(MCI)患者、アルツハイマー病(AD)患者
英語
Healthy normal volunteers, Mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer disease (AD)
老年内科学/Geriatrics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではアルツハイマー病(AD)の超早期診断において期待されているアミロイド・イメージングを用いるPET(positron emission tomography)にMRI(magnetic resonance imaging)、FDG-PET、神経心理検査等も比較の対象に加えて、正常被験者とアルツハイマー病や軽度認知障害(Mild cognitive impairment: MCI)を対象とした観察研究を行い、アルツハイマー病(AD)の超早期診断を確立することを目的とする。アミロイド・イメージングを用いるPETの多施設共同試験により,ADの早期診断に関する各検査法の役割を明らかにして日本発のレベルの高いエビデンスを確立することを目的とする.
英語
Alzheimer's disease (AD) is the common cause of dementia in the elderly. Currently, clinical diagnosis of AD is based on clinical criteria that require the presence of memory impairment and at least one of several other cognitive dysfunctions. Although these criteria have been well accepted, detection of AD patients in early, or at least mild, stage of the disease is still problematic. Previous neuropathological studies have suggested that substantial deposition of diffuse plaques is considered to be the initial pathological change in AD that precedes cognitive deterioration. Thus, molecular positron emission tomography (PET) imaging that can detect diffuse plaques in vivo may be ideal for pre-symptomatic detection of AD patients. The purpose of this multi-center trial is to compare the PET imaging using [11C]BF-227 and [18F]FDG, magnetic resonance imaging (MRI), and psychological cognitive tests among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and AD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
登録した対象者の[11C]BF-227を用いたPET検査の所見。
大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の、健康正常被験者、AD、MCI患者の比較
英語
The molecular PET imaging using [11C]BF-227. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients.
日本語
FDG-PET、MRI、神経心理検査と[11C]BF-227の大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の相関
英語
The comparison of FDG-PET, MRI, psychological cognitive tests, and [11C]BF-227-PET among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference
観察/Observational
日本語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)健康成人被験者の選択規準
健康成人被験者,MCI症例,AD患者でFDG-PET,MRI,神経心理検査を実施可能な者.性別は問わないが,年齢の上限は設けない.
2)アルツハイマー病患者の選択規準
FDG-PET、[11C]BF-227、MRI、神経心理検査を実施可能な者。性別は問わない。NINCDS-ADRDAのprobable ADの基準を満たし、全般的な認知機能障害があり、MMSE (Minimental state examination) 18点以上。家族と可能であれば本人からの文書による同意を得ていること。
3)軽度認知障害患者の選択規準
1.amnestic MCI
2.明らかな神経疾患,精神疾患を認めない.
3.神経学的症候(片麻痺,錐体外路徴候,球麻痺,運動失調,眼球運動障害,失語,失行,失認,半側空間無視,痙攣発作など)を認めない.
4.精神医学的徴候(うつ,幻覚,妄想など)を認めない(GDS10点以下).
5.認知症ではない.
英語
1)Criteria for Normal volunteers:
Normal Volunteers are examined by FDG-PET, [11C]BF-227-PET, MRI and psychological tests. Male and female volunteers aged more than 35 years old are recruited for this study. They should understand the purpose and rationale of this study.
2)Criteria for Alzheimer disease:
Alzheimer patients diagnosed as a probable AD according to NINCDS-ADRDA are enrolled. MMSE (Mini-mental state examination) is over 18, and apparent cognitive dysfunction is present in the patients. Informed consents are obtained from patients family and possibly from patients themselves.
3)Criteria for Mild Cognitive Impairment
1.Amnestic MCI.
2.No apparent neurological and psychiatric disorders.
3.There are no neurological symptoms.
4.There are no psychiatric symptoms.
5.The patients do not show dementia.
日本語
1)アルコール中毒の既往または治療中の患者
2)てんかんの既往または治療中の患者
3)教育歴が6年以下
4)症状を評価しうる情報提供者が存在しない.
5)インスリン治療中の糖尿病患者
6)抗うつ剤、抗精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与をうけている患者.
7)重篤な合併症(悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患など)
8)その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考える被験者や患者
英語
1)The past and present history of alcoholism.
2)The past and present history of epilepsy
3)Education period is less than 6 years.
4)There are no persons who can give any information on patients symptoms.
5)Diabetic patients treated with insulin
6)Patients treated with antidepressants, antipsychotics, and long-term sedative-hypnotics.
7)Severe complication including malignancy, heart failure, hepatic dysfunction, renal dysfunction, endocrine disorders, etc.
8)Other patients and volunteers that investigators and medical doctors need to exclude.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Kazuhiko Yanai |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学分野
英語
Department of Pharmacology
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan
022-717-8055
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Nobuyuki Okamura |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学分野
英語
Department of Pharmacology
日本語
〒980-8575宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan
022-717-8058
http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Study Group on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging using [11C]BF-227
日本語
「アミロイド・イメージングを用いたアルツハイマー病の超早期診断に関する研究:[11C]BF-227を用いた多施設共同研究」共同研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
A Grant-in Aid for Research on nano-medicine from the Ministry of Health and Welfare, Japan (2006-2008)
日本語
平成18-20年度厚生労働科学研究費補助金(萌芽的先端医療技術推進研究事業)
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1)東北大学大学院医学系研究科・先進漢方治療医学
2)東北大学サイクロトロンRIセンター
英語
1)Department of Geriatrics and Gerontology, Tohoku University School of medicine
2)Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東北大学大学院医学系研究科
東京都健康長寿医療センター研究所
国立長寿医療センター
2007 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
[11C]BF-227を用いた探索的臨床試験を東北大学と老人総合研究所で開始した。その結果、AD患者では大脳皮質においてプローブの集積が確認され、健常人とは異なる画像が得られた。本プローブの集積上昇部位は老人斑の蓄積部位とよく一致していた。またADの前段階とされている軽度認知障害(MCI)の約半数の症例においてもプローブの集積上昇が確認され、早期診断における有用性を裏付ける結果が得られた。既存の画像診断法(FDG-PET)との比較検討も行った結果、FDG-PETよりもADと健常人の鑑別性に優れていることを示唆する結果が得られている。
英語
Initial PET studies using [11C]BF-227 have been started at Tohoku University and Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. The accumulation patterns of [11C]BF-227 in Alzheimer patients were different from those of normal volunteers. Increased brain areas were consistent with those rich with amyloid plaques. The half of MCI patients showed increased accumulation of [11C]BF227. We also compared PET amyloid imaging to FDG-PET, and the preliminary results suggested the superiority of amyloid imaging.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
臨床経過観察中に再度[11C]BF-227を用いたPET検査を行うことはあるが、全例ではない。
3施設以外の参加希望施設(国内外)を募集しています。
英語
The repeated measurement of [11C]BF227 would be possible during the study periods. Other PET facilities interested in amyloid imaging would be able to participate in this study.
2006 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |