UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000559
受付番号 R000000677
科学的試験名 国立病院機構 政策医療 内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/25
最終更新日 2013/02/23 10:46:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)


英語
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)


英語
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)


英語
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)


英語
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の減量成功率と治療効果に及ぼす要因の解明


英語
Investigate the success rates in weight reduction of Japanese obese patients during diet and exercise therapy and clearfy contributing factors to the therapeutic effect.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
減量成功による心血管病進展予防効果


英語
Evaluate the efficacy of weight reduction in preventing the progression of cardiovascular disease in obese patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量成功率
減量成功のための要因


英語
The success rate of weight reduction.
Detection of the influencing factors in the success rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥満症におけるメタボリックシンドロームの割合とその特徴
減量治療による動脈硬化進展抑制効果


英語
The rate and its characteristic of the Metabolic Syndrome in Japanese Obese patients adn its cheracteristic.
The effects ofweight reduction in preventing the progression of arteriosclerosis (Pulse Wave Velocity: PWV & CAVI) and the onset of cardiovascular disease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最長5年間の食事療法と運動療法
日本肥満学会の肥満症治療ガイドライン2006に従う。食事療法は、理想体重×25 kcal/kg で、運動療法は中等度の強度以上の運動30分を週3回以上とする。


英語
Diet (25kcal/kg of ideal body weight per day) and Exercise (more than 30 minutes at moderate intensity at least 3 times per week) therapy for a maximum period of 5 years according to the Japanese Society for Obesity's Guidelines for the treatment of Obesity patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body Mass Index (BMI) が25以上の肥満症


英語
Obese patients, Body Mass Index (BMI) is more than 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝機能障害と肝硬変を有する者
重篤な腎機能障害


英語
Severe Liver Dysfunction and Liver cirrhosis
Severe Renal Dysfunction

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
代謝研究部


英語
Division of Metabolic Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto M

部署名/Division name

日本語
代謝研究部


英語
Division of Metabolic Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Obesity and Metabolic Syndrome Study (JOMS) Network Group, Endocrine and Metabolic Diseases Division, National Hospital Organization, supported by Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 内分泌代謝性疾患分野 肥満・メタボリックシンドローム ネットワーク研究班 (JOMS) 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Multi-Institutional Clinical Research, Policy-Based Medical Service, National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 政策医療 共同臨床研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 25

最終更新日/Last modified on

2013 02 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000677


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名