UMIN試験ID | UMIN000000568 |
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受付番号 | R000000680 |
科学的試験名 | 重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/29 |
最終更新日 | 2007/07/18 09:52:06 |
日本語
重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究
英語
Evaluation of Clinical Effectiveness of High-dose Intravenous Immunoglobulin(HD-IVIg) Therapy in Pneumonia with Avian Influenza and Other Influenza
日本語
重症鳥インフルエンザ肺炎に対する大量グロブリン静注治療に関する臨床研究
英語
High-dose intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) therapy in Pneumonia with severe Avian Influenza and other severe Influenza
日本語
重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究
英語
Evaluation of Clinical Effectiveness of High-dose Intravenous Immunoglobulin(HD-IVIg) Therapy in Pneumonia with Avian Influenza and Other Influenza
日本語
重症鳥インフルエンザ肺炎に対する大量グロブリン静注治療に関する臨床研究
英語
High-dose intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) therapy in Pneumonia with severe Avian Influenza and other severe Influenza
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
重症鳥インフルエンザ肺炎/他の重症インフルエンザ肺炎
英語
Severe avian influenza and other severe influenza pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベトナムと日本における高病原性重症鳥インフルエンザ肺炎や他のインフルエンザ肺炎の患者に対しての高用量Ig療法の有効性を判定する。
英語
To examine the effectiveness of the treatment with the High-dose Intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) for patients with avian influenza and other influenza pneumonia of moderate and severe cases in Vietnam and Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
生死
治療開始5日目、10日目、30日目
英語
Survival at day 5, day 10 and day 30 after start of the treatment.
If possible, the usefulness of this method for treatment will be compeared with historical cases.
日本語
熱、胸部X-ray、CT所見、臨床検査所見、血中サイトカイン
英語
Feaver,X-ray,and Chest CT findings, laboratory data, blood chemistry, blood gas analysys MPO and Cytokines levels in serum.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
基礎治療に加え高用量ヒトγ-グロブリン2g/kg体重/日
英語
High dose immunoglobulin 2g/kg/BW/day in addition to the basic therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.中等度、重症肺炎の診断基準
入院の必要性(責任医師の判断で)がある時、かつ他の徴候:発熱、咳、呼吸困難、かつ以下の4つの臨床所見のうちに1つを認めたとき:
1)最初の肺X線フィルム上で異常陰影または、経過中の肺X線フィルム上新たな異常陰影を認めたとき。
2)呼吸困難症状があり、明らかに頻呼吸を呈する以下の基準:
大人は呼吸回数30回/分、12歳以上の小児は呼吸回数30回/分以上。
7歳から12歳の小児:呼吸回数40回/分。
4歳から6歳の小児:呼吸回数45回/分。
1歳から3歳の小児:呼吸回数50回/分。
3)補助呼吸筋の使用
4)SpO2<92% または PaO2 < 80 Torr
2.高病原性鳥インフルエンザ肺炎の確診基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) H5N1陽性である。
3.他のインフルエンザ肺炎の確診基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) 何らかの検査で他のインフルエンザウイルスが陽性である。
4.高病原性鳥インフルエンザ肺炎の疑い例の基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし
b) 発病1回内に死亡あるいは病気の高病原性鳥インフルエンザ家禽と接触した既往歴がある。
5.他のインフルエンザ肺炎疑いの基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) 他のインフルエンザ症例と接触した既往歴がある。
英語
1. Criteria of moderate and severe pneumonia
-Necessity of hospitalization (decided by a clinical doctor)
-And some symptoms, such as fever, cough, breathlessness.
-And one of the four following clinical findings.
1)New infilitration lesion detected on the first CXR or newly occurred among the film series.
2)Dyspnea, which manifests by:
Rapid breath rate defined by
30/min for adults and children more than 12 y.o.
40/min for children from 7 - 12y.o.
45/min for children from 4 - 6 y.o.
50/min for children from 1 - 3 y.o.
3)Respiratory muscle retraction.
4)SpO2 < 92% or Pa02 < 80 Torr
2. Criteria for definitive avian influenza pneumonia: The definitive diagnosis is made when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) and H5N1 positive
3. Criteria for definitive other influenza pneumonia: The definitive diagnosis is made when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) and test of other influenza viruses reveals positive
4. Criteria for suspected avian influenza pneumonia: when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) has a contact history with sick or died poultry
5. Criteria for suspected other influenza pneumonia; when the patient
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) has a contact history with other influenza cases.
日本語
1)選択基準の項目に当てはまらない症例。
2)インフォム・コンセントに同意しない症例。
3)H-IVIgの投与中、副作用を認め、H-IVIg点滴投与を中止した症例。
4)治療中、経過観察できず、転科・転院になった症例。
5)以前より他の疾病をもち(基礎疾患)、高病原性鳥インフルエンザ肺炎やヒトインフルエンザ肺炎にかかり基礎疾患が悪化・重症化している場合。
6)重症うっ血心不全の症例。
7)IgA欠損症。
8)血栓、寒栓症の基礎疾患あるいはその危険を有する例。
9)溶血性貧血をもつ例。
10)免疫不全を有する例。
英語
1) Individuals who do not meet the above mentioned criteria for cases.
2) Individuals who do not agree to sign the informed consents
3) Individuals who suffer from side effect(s) of H-IVIg and have to stop the transfusion.
4) Individuals who are transferred to other hospitals/departments which make the observation impossible.
5) Individuals who suffer from underlying diseases, which become severe when they get this disease(avian or other human influenza pneumonia)
6) Individual with Severe congestive heart failure
7) Individual with IgA deficiency
8)Individual with risk of thrombo-embolism
9)Individual with hemolytic anemia
10) Individual with Immune deficiency
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 宏一郎/グエン ダック ヒエン |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Kudo/Nguen Duc Hien |
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国立国際医療センター (IMCJ)<日本>
国立感染症・熱帯病研究所病院(NIITD)<ベトナム>
英語
International Medical Center of Japan (IMCJ)<Japan>
National Institute for Infectious and Tropical Disease(NIITD)<Vietnam>
日本語
国際疾病センター(DCC) / 国立感染症・熱帯病研究所病院(NIITD)
英語
Disease Control and Prevention Center (DCC) / National Institute for Infectious and Tropical Disease(NIITD)
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1(DCC) / 78 Giai Phong Str-Hanoi, Vietnam(NIITD)
英語
1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan(DCC) / 78 Giai Phong Str-Hanoi, Vietnam(NIITD)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 宏一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Kudo |
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国立国際医療センター (IMCJ)
英語
International Medical Center of Japan (IMCJ)
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国際疾病センター (DCC)
英語
Disease Control and Prevention Center (DCC)
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英語
kkudo@imcj.hosp.go.jp
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その他
英語
Japan:
International Medical Center of Japan
Vietnam:
National Institute for Infectious and Tropical Diseases, Bach Mai hospital, National Hospital of Pediatrics and other hospitals in Vietnam.
日本語
日本:国立国際医療センター
ベトナム:国立感染症・熱帯病研究所病院、バクマイ病院、国立小児病院ほか
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英語
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その他
英語
RIKEN Center of Research Network for Infectious Diseases (CRNID),Japanese Ministry of Education Culture, Sports, Service and Technology.
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独立行政法人 理化学研究所感染症研究ネットワーク支援センター(CRNID)、日本国・文科省から感染症海外拠点形成プログラムの研究費
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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2007年6月、疑い例として1例 ベトナムNIITDでエントリされ、実施される。
結果は未発表。
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The suspected case was entried as the first one in the trial study at NIITD Hanoi, Vietnam, June 2007.
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2006 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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2006 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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