UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000560
受付番号 R000000682
科学的試験名 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2023/02/09 19:18:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)


英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)


英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)


英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)


英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌


英語
nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌を対象に,Docetaxel(DTX),Carboplatin(CBDCA)併用化学療法の術前化学療法としての有効性(抗腫瘍効果)および安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety for neoadjuvant chemotherapy consisting of docetacel and carboplatin in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸部非扁平上皮癌Ib2あるいは2cm以上の腫瘍径を有するII期症例


英語
patients with stage Ib2 or II with diameter of over 2 cm nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1)組織学的確定診断(生検又は手術病理組織診)が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、Ib2期あるいは腫瘍径2cmを越える腫瘍を有するII期の初発症例で手術完遂可能と予測される症例。
2) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~1の症例。
3) 年齢20歳以上75歳未満の症例。
4) 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.0 g/dl
GOT、GPT ≦ 100U/l
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
Al-P ≦ 750 U/l (25K-AU)
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl
ECG 治療を要さない範囲内所見
5) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
6) 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。


英語
The eligibility requirements for entry into this study included a histologically confirmed diagnosis of nonsquamlous cell carcinoma of uterine cervix and no prior chemotherapytreatment. All patients were required to have a Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3, age 20 to 75 years, and adequate bone marrow function, liver function, and renal function defined by neutrophils > 2,000/mm3, platelets > 100,000/mm3, serum AST and ALT < 100 IU/l, serum ALP < 750 IU/l, serum total bilirubin < 1.5 mg/dl, and serum creatinine < 1.5 mg/dl. All patients were required to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
38.0℃以上の発熱を有する症例
2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3. 重篤な合併症を有する症例
心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4. Grade 2以上の神経障害を有する症例
5. Grade 2以上の浮腫を有する症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例
9.タキサン系薬剤の治療歴を有する症例


英語
1 fever with over 38.0C
2 infection or WBC>12,000/mm3
3 severe complications
4 neuropathy >Grade 2
5 edema > Grade 2
6 double cancer
7 pleural effusion and ascites for which drainage are necessary.
8 previous chemotherapy by taxane compounds

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純三
ミドルネーム
紀川


英語
Junzo
ミドルネーム
Kigawa

所属組織/Organization

日本語
松江市立病院


英語
Matsue city hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

690-8509

住所/Address

日本語
島根県松江市乃白町32-1


英語
32-1 Noshiro-cho, Matsue, Shimane

電話/TEL

0852-60-8000

Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宗昭
ミドルネーム
島田


英語
Muneaki
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
生殖機能医学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishimachi, Yonago Japan

電話/TEL

0859-38-6647

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sankai Gynecology Study Group (SGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三海婦人科スタディグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会


英語
IRB of Tottori University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
361 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/Tel

0859-33-1111

Email/Email

me-kenkyu@adm.tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sgsg.biz/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27380169/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
The response rate was 69 % (95 % CI, 57-82 %), with 5 patients achieving complete response, 31 partial response, 15 stable disease, and 1 progressive disease. Median follow-up duration was 1913 days with a range of 145-2632 days. Of 52 patients, 50 underwent radical hysterectomy after neoadjuvant chemotherapy. The 2-year overall survival rate was 81.8 % for stage IB2, 85.7 % for stage IIA2, and 92.6 % for stage IIB.


英語
The response rate was 69 % (95 % CI, 57-82 %), with 5 patients achieving complete response, 31 partial response, 15 stable disease, and 1 progressive disease. Median follow-up duration was 1913 days with a range of 145-2632 days. Of 52 patients, 50 underwent radical hysterectomy after neoadjuvant chemotherapy. The 2-year overall survival rate was 81.8 % for stage IB2, 85.7 % for stage IIA2, and 92.6 % for stage IIB.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
We conducted a phase II study to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy for patients with non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.


英語
We conducted a phase II study to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy for patients with non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Sixty-one patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IB2, IIA2, or IIB non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled. The patients were administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on an area under the curve of 6. The treatments were repeated every 21 days for one to three cycles. Fifty-two patients were eligible to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy. Adverse events were evaluated in 59 patients.


英語
Sixty-one patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IB2, IIA2, or IIB non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled. The patients were administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on an area under the curve of 6. The treatments were repeated every 21 days for one to three cycles. Fifty-two patients were eligible to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy. Adverse events were evaluated in 59 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
The most frequent grade 3 and 4 hematological toxicity was neutropenia, with 43 patients experiencing grade 4 and 11 with grade 3. The nonhematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.


英語
The most frequent grade 3 and 4 hematological toxicity was neutropenia, with 43 patients experiencing grade 4 and 11 with grade 3. The nonhematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.

評価項目/Outcome measures

日本語
Neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy may be a useful strategy for patients with non-squamous cell carcinoma of uterine cervix.


英語
Neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy may be a useful strategy for patients with non-squamous cell carcinoma of uterine cervix.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Int J Clin Oncol . 2016 Dec;21(6):1128-1135. doi: 10.1007/s10147-016-1010-0. Epub 2016 Jul 5.


英語
Int J Clin Oncol . 2016 Dec;21(6):1128-1135. doi: 10.1007/s10147-016-1010-0. Epub 2016 Jul 5.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 26

最終更新日/Last modified on

2023 02 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名