UMIN試験ID | UMIN000000560 |
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受付番号 | R000000682 |
科学的試験名 | 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/01 |
最終更新日 | 2023/02/09 19:18:20 |
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子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本/Japan |
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子宮頸部非扁平上皮癌
英語
nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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子宮頸部非扁平上皮癌を対象に,Docetaxel(DTX),Carboplatin(CBDCA)併用化学療法の術前化学療法としての有効性(抗腫瘍効果)および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety for neoadjuvant chemotherapy consisting of docetacel and carboplatin in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
英語
Efficacy
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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子宮頸部非扁平上皮癌Ib2あるいは2cm以上の腫瘍径を有するII期症例
英語
patients with stage Ib2 or II with diameter of over 2 cm nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1)組織学的確定診断(生検又は手術病理組織診)が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、Ib2期あるいは腫瘍径2cmを越える腫瘍を有するII期の初発症例で手術完遂可能と予測される症例。
2) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~1の症例。
3) 年齢20歳以上75歳未満の症例。
4) 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.0 g/dl
GOT、GPT ≦ 100U/l
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
Al-P ≦ 750 U/l (25K-AU)
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl
ECG 治療を要さない範囲内所見
5) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
6) 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
The eligibility requirements for entry into this study included a histologically confirmed diagnosis of nonsquamlous cell carcinoma of uterine cervix and no prior chemotherapytreatment. All patients were required to have a Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3, age 20 to 75 years, and adequate bone marrow function, liver function, and renal function defined by neutrophils > 2,000/mm3, platelets > 100,000/mm3, serum AST and ALT < 100 IU/l, serum ALP < 750 IU/l, serum total bilirubin < 1.5 mg/dl, and serum creatinine < 1.5 mg/dl. All patients were required to provide written informed consent.
日本語
38.0℃以上の発熱を有する症例
2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3. 重篤な合併症を有する症例
心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4. Grade 2以上の神経障害を有する症例
5. Grade 2以上の浮腫を有する症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例
9.タキサン系薬剤の治療歴を有する症例
英語
1 fever with over 38.0C
2 infection or WBC>12,000/mm3
3 severe complications
4 neuropathy >Grade 2
5 edema > Grade 2
6 double cancer
7 pleural effusion and ascites for which drainage are necessary.
8 previous chemotherapy by taxane compounds
60
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名 | 純三 |
ミドルネーム | |
姓 | 紀川 |
英語
名 | Junzo |
ミドルネーム | |
姓 | Kigawa |
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松江市立病院
英語
Matsue city hospital
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産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
690-8509
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島根県松江市乃白町32-1
英語
32-1 Noshiro-cho, Matsue, Shimane
0852-60-8000
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
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名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
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鳥取大学
英語
Tottori University
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生殖機能医学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
683-8504
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishimachi, Yonago Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sankai Gynecology Study Group (SGSG)
日本語
三海婦人科スタディグループ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会
英語
IRB of Tottori University Faculty of Medicine
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
361 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-33-1111
me-kenkyu@adm.tottori-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.sgsg.biz/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27380169/
61
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The response rate was 69 % (95 % CI, 57-82 %), with 5 patients achieving complete response, 31 partial response, 15 stable disease, and 1 progressive disease. Median follow-up duration was 1913 days with a range of 145-2632 days. Of 52 patients, 50 underwent radical hysterectomy after neoadjuvant chemotherapy. The 2-year overall survival rate was 81.8 % for stage IB2, 85.7 % for stage IIA2, and 92.6 % for stage IIB.
英語
The response rate was 69 % (95 % CI, 57-82 %), with 5 patients achieving complete response, 31 partial response, 15 stable disease, and 1 progressive disease. Median follow-up duration was 1913 days with a range of 145-2632 days. Of 52 patients, 50 underwent radical hysterectomy after neoadjuvant chemotherapy. The 2-year overall survival rate was 81.8 % for stage IB2, 85.7 % for stage IIA2, and 92.6 % for stage IIB.
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
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英語
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We conducted a phase II study to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy for patients with non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
英語
We conducted a phase II study to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy for patients with non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
日本語
Sixty-one patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IB2, IIA2, or IIB non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled. The patients were administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on an area under the curve of 6. The treatments were repeated every 21 days for one to three cycles. Fifty-two patients were eligible to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy. Adverse events were evaluated in 59 patients.
英語
Sixty-one patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IB2, IIA2, or IIB non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled. The patients were administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on an area under the curve of 6. The treatments were repeated every 21 days for one to three cycles. Fifty-two patients were eligible to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy. Adverse events were evaluated in 59 patients.
日本語
The most frequent grade 3 and 4 hematological toxicity was neutropenia, with 43 patients experiencing grade 4 and 11 with grade 3. The nonhematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.
英語
The most frequent grade 3 and 4 hematological toxicity was neutropenia, with 43 patients experiencing grade 4 and 11 with grade 3. The nonhematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.
日本語
Neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy may be a useful strategy for patients with non-squamous cell carcinoma of uterine cervix.
英語
Neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and carboplatin followed by radical hysterectomy may be a useful strategy for patients with non-squamous cell carcinoma of uterine cervix.
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Int J Clin Oncol . 2016 Dec;21(6):1128-1135. doi: 10.1007/s10147-016-1010-0. Epub 2016 Jul 5.
英語
Int J Clin Oncol . 2016 Dec;21(6):1128-1135. doi: 10.1007/s10147-016-1010-0. Epub 2016 Jul 5.
2006 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |