UMIN試験ID | UMIN000000564 |
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受付番号 | R000000685 |
科学的試験名 | IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/01 |
最終更新日 | 2023/02/09 19:19:18 |
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本/Japan |
日本語
子宮頸部非扁平上皮癌
英語
nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌を対象に,Docetaxel(DTX),Carboplatin(CBDCA)併用化学療法の有効性(抗腫瘍効果)および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety for combination chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
英語
Efficacy
日本語
安全性 全生存期間
英語
Safety, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌
英語
Patients with stage IVb recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的確定診断(生検又は手術病理組織診)が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、RECIST基準に基づく評価可能病変を有するIVb期あるいは再発症例。
2.再発症例においては、前治療歴(放射線療法,化学療法)は適格基準には抵触しないが、前治療終了日から4週間以上経過していることとする。また、放射線療法との併用は認めない。
3.一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2の症例。
4.年齢20歳以上75歳以下の症例。
5.主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
6.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
7.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
1.Patients having measurable lesions with definite histopathological diagnosis of stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
2.Recurrent patients can received any prior treatment including chemotherapy or radiotherapy as far as having interval more than 4 weeks. Concurrent combination radiotherapy can not be permitted.
3.Performance status: 0-2
4.Age: 20-75 years old
5.Patients without severe dysfunction of major organs
6.Patients can be alive over 3 moths after treatment
7.Patients must have signed informed consent.
日本語
1.38.0℃以上の発熱を有する症例
2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3.重篤な合併症を有する症例
心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4.Grade 2以上の神経障害を有する症例
5.Grade 2以上の浮腫を有する症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例
9.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1.Fever with over 38.0C
2.Infection or WBC>12,000/mm3
3.Severe complications
4.Neuropathy >Grade 2
5.Edema > Grade 2
6.Double cancer
7.Massive pleural effusion and ascites
8.Hypersensitivity reactions to docetaxel or carboplatin
9.Patients judged as exclusive case by the investigator
50
日本語
名 | 純三 |
ミドルネーム | |
姓 | 紀川 |
英語
名 | Junzo |
ミドルネーム | |
姓 | Kigawa |
日本語
松江市立病院
英語
Matsue city hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
690-8509
日本語
島根県松江市乃白町32番地1
英語
32-1 Noshiro-cho, Matsue, Shimame
0852-60-8000
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
生殖機能医学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
683-8504
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishimachi, Yonago Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sankai Gynecology Study Group
日本語
三海婦人科スタディグループ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Sankai Gynecology Study Group
日本語
三海婦人科スタディグループ
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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鳥取大学医学部倫理審査委員会
英語
IRB of Tottori University Faculty of Medicine
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago Japan
0859-33-1111
me-kenkyu@adm.tottori-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.sgsg.biz/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33826028/
50
日本語
The response rate was 47.9% with 5 patients achieving complete response, 18 partial response, 14 stable disease, and 6 progressive disease. The disease control rate was 77.1%. With a median follow-up duration of 368 days, the median progression-free survival and overall survival were 6.1 months (95% CI 5.5-8.6) and 15.8 months (95% CI 18.2-28.3), respectively.
英語
The response rate was 47.9% with 5 patients achieving complete response, 18 partial response, 14 stable disease, and 6 progressive disease. The disease control rate was 77.1%. With a median follow-up duration of 368 days, the median progression-free survival and overall survival were 6.1 months (95% CI 5.5-8.6) and 15.8 months (95% CI 18.2-28.3), respectively.
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
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This phase II study evaluated the efficacy and safety of docetaxel/carboplatin chemotherapy for treating patients with stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
英語
This phase II study evaluated the efficacy and safety of docetaxel/carboplatin chemotherapy for treating patients with stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
日本語
A total of 50 patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled and administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on the area under the receiver operating characteristic curve of 6. The treatments were repeated every 21 days until disease progression or unacceptable adverse events. Except for two patients, 48 were eligible for evaluation. Another patient withdrew consent before treatment; adverse events were evaluated in 47.
英語
A total of 50 patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix were enrolled and administered docetaxel at a dose of 60 mg/m2, followed by carboplatin at a dose based on the area under the receiver operating characteristic curve of 6. The treatments were repeated every 21 days until disease progression or unacceptable adverse events. Except for two patients, 48 were eligible for evaluation. Another patient withdrew consent before treatment; adverse events were evaluated in 47.
日本語
The most frequent grade 3 and grade 4 hematological toxicity was neutropenia, with 38 patients (81%) having grade 4 and 4 (9%) having grade 3 neutropenia. The non-hematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.
英語
The most frequent grade 3 and grade 4 hematological toxicity was neutropenia, with 38 patients (81%) having grade 4 and 4 (9%) having grade 3 neutropenia. The non-hematological toxicities were mainly grade 1 or 2 in severity.
日本語
Docetaxel/carboplatin chemotherapy was effective, with a higher disease control rate and well-tolerated chemotherapeutic regimen for patients with stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
英語
Docetaxel/carboplatin chemotherapy was effective, with a higher disease control rate and well-tolerated chemotherapeutic regimen for patients with stage IVB or recurrent non-squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Int J Clin Oncol
. 2021 Apr 7. doi: 10.1007/s10147-021-01903-1. Online ahead of print.
英語
Int J Clin Oncol
. 2021 Apr 7. doi: 10.1007/s10147-021-01903-1. Online ahead of print.
2006 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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