UMIN試験ID | UMIN000000567 |
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受付番号 | R000000686 |
科学的試験名 | 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/03/01 |
最終更新日 | 2010/11/06 14:12:04 |
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
英語
Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.
日本語
抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐
英語
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
英語
Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.
日本語
抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐
英語
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-
日本/Japan |
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用発現の経験がある日本人健康成人志願者
英語
Japanese healthy volunteers who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist.
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に主観的な鎮静作用の経験がある日本人健康成人志願者において、エバスチン10mg経口単回投与後の鎮静作用の個人差とエバスチンの薬物動態、薬理作用に関連するMDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1の遺伝子多型との関連性を検討すること
英語
The purpose of this study is to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine 10 mg and gene polymorphisms of MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1. These are known to be involved in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine in human. The volunteers had experience with subjective sedation after taking second generation histamine H1 receptor antagonists.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Visual Analogue Scale(VAS)のalertness score により主観的鎮静作用を分類した各群における、MDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1遺伝子型の頻度分布
英語
Frequency distribution for MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1 genotypes are evaluated in each group of subjective sedation scored by alertness score of VAS.
日本語
各遺伝子型におけるVisual analog scale(VAS)の alertness score 、およびタイピングテストによる入力文字数、誤入力文字数
英語
Alertness score of VAS, the number of words typed and the number of mistyped characters are evaluated in each group of genotype.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エバスチン10mg単回経口投与群
英語
Ebastine 10mg single oral dose group
日本語
Placebo投与群
英語
Matched placebo group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20 歳以上 45 歳未満の健康な成人
②アンケート調査で、第二世代抗ヒスタミン薬において鎮静作用経験があると回答した者
③同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
④事前検査時に実施する各観察項目、医師の問診・診察の結果、服薬試験担当医師により本研究への参加が適格と判定された者
英語
1. Healthy volunteers age from 20 to less than 45 years old.
2. Subjects who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist by questionnaire survey.
3. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check.
日本語
①服薬試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等)を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者
②鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者
③喫煙者
④薬物アレルギーの既往歴のある者
⑤過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
⑥その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者
英語
1. Inappropriate clinical history for medication study (i.e. drug abuse, alcoholism, diseases of heart, liver, kidney, lung, and blood etc.) or who are ambulatory patients suffering theses diseases.
2. Subjects who are ingested medicine with sedatives or antihistaminic agents during this study.
3. Smoker
4. Any history for drug allergy.
5. Severe alcoholism.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 俊憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori YAMAMOTO PhD. |
日本語
昭和大学薬学部
英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences
日本語
臨床薬学教室
英語
Department of Clinical Pharmacy
日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神山 紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko KOHYAMA PhD. |
日本語
昭和大学薬学部
英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences
日本語
臨床薬学教室
英語
Department of Clinical Pharmacy
日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8221
noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmacy
日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室
英語
Showa University School of Medicine Second Department of Pharmacology
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000686
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000686
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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