UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000567
受付番号 R000000686
科学的試験名 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2010/11/06 14:12:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験


英語
Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐


英語
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験


英語
Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐


英語
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用発現の経験がある日本人健康成人志願者


英語
Japanese healthy volunteers who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に主観的な鎮静作用の経験がある日本人健康成人志願者において、エバスチン10mg経口単回投与後の鎮静作用の個人差とエバスチンの薬物動態、薬理作用に関連するMDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1の遺伝子多型との関連性を検討すること


英語
The purpose of this study is to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine 10 mg and gene polymorphisms of MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1. These are known to be involved in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine in human. The volunteers had experience with subjective sedation after taking second generation histamine H1 receptor antagonists.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale(VAS)のalertness score により主観的鎮静作用を分類した各群における、MDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1遺伝子型の頻度分布


英語
Frequency distribution for MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1 genotypes are evaluated in each group of subjective sedation scored by alertness score of VAS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各遺伝子型におけるVisual analog scale(VAS)の alertness score 、およびタイピングテストによる入力文字数、誤入力文字数


英語
Alertness score of VAS, the number of words typed and the number of mistyped characters are evaluated in each group of genotype.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エバスチン10mg単回経口投与群


英語
Ebastine 10mg single oral dose group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo投与群


英語
Matched placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20 歳以上 45 歳未満の健康な成人
②アンケート調査で、第二世代抗ヒスタミン薬において鎮静作用経験があると回答した者
③同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
④事前検査時に実施する各観察項目、医師の問診・診察の結果、服薬試験担当医師により本研究への参加が適格と判定された者


英語
1. Healthy volunteers age from 20 to less than 45 years old.
2. Subjects who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist by questionnaire survey.
3. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①服薬試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等)を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者
②鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者
③喫煙者
④薬物アレルギーの既往歴のある者
⑤過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
⑥その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者


英語
1. Inappropriate clinical history for medication study (i.e. drug abuse, alcoholism, diseases of heart, liver, kidney, lung, and blood etc.) or who are ambulatory patients suffering theses diseases.
2. Subjects who are ingested medicine with sedatives or antihistaminic agents during this study.
3. Smoker
4. Any history for drug allergy.
5. Severe alcoholism.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山元 俊憲


英語

ミドルネーム
Toshinori YAMAMOTO PhD.

所属組織/Organization

日本語
昭和大学薬学部


英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学教室


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神山 紀子


英語

ミドルネーム
Noriko KOHYAMA PhD.

組織名/Organization

日本語
昭和大学薬学部


英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬学教室


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmacy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室


英語
Showa University School of Medicine Second Department of Pharmacology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 28

最終更新日/Last modified on

2010 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000686


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000686


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名