UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000569
受付番号 R000000687
科学的試験名 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/29
最終更新日 2008/01/04 21:25:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討


英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討


英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討


英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討


英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢小型病変


英語
pulmonary peripheral small lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションの有用性について検討する。


英語
To determine the efficacy of navigation by virtual bronchoscopy in transbronchial biopsy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
Yield (Diagnostic rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)病変到達時間(EBUSで確認)
2)生検開始時間
3)X線透視時間。
4)気管支鏡総検査時間。
5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度。
6)気管支鏡による挿入可能な分岐数。
7)合併症。
8)気管支鏡検査苦痛度


英語
1)The time to reach the lesion
2)The time of first biopsy
3)The time of X-ray fluoroscopy
4)The time of total examination
5)Difference between bronchi by virtual bronchoscopy and actual bronchi
6)Bronchial generation inserted by bronchoscopy
7)Complication
8)Patient suffering by bronchoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり


英語
With navigation by virtual bronchoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションなし


英語
Without navigation by virtual bronchoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.平均径3 cm以下の肺末梢小型病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。
2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。
3.年齢20歳以上の患者。
4.SpO2が90%以上。
5.文書によるInformed consentの得られている症例。


英語
1.Pulmonary peripheral small lesions of &#8804; 20 mm deemed, but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90 or more than 90%
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。


英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅野文祐・山崎浩一


英語

ミドルネーム
Fumihiro Asano/Koichi Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
岐阜県立岐阜病院・北海道大学


英語
Gifu Prefectural Hospital / Hokkaido University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科・第一内科 


英語
Department of Respiratory Medicine / First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1・札幌市北区北15条西7丁目


英語
Noisshiki 4-6-1, Gifu 500-8717, Japan / North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Yamazaki

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyamazak@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 29

最終更新日/Last modified on

2008 01 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000687


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000687


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名