UMIN試験ID | UMIN000000569 |
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受付番号 | R000000687 |
科学的試験名 | 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/29 |
最終更新日 | 2008/01/04 21:25:51 |
日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
日本語
肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions
日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
日本語
肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions
日本/Japan |
日本語
肺末梢小型病変
英語
pulmonary peripheral small lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションの有用性について検討する。
英語
To determine the efficacy of navigation by virtual bronchoscopy in transbronchial biopsy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
診断率
英語
Yield (Diagnostic rate)
日本語
1)病変到達時間(EBUSで確認)
2)生検開始時間
3)X線透視時間。
4)気管支鏡総検査時間。
5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度。
6)気管支鏡による挿入可能な分岐数。
7)合併症。
8)気管支鏡検査苦痛度
英語
1)The time to reach the lesion
2)The time of first biopsy
3)The time of X-ray fluoroscopy
4)The time of total examination
5)Difference between bronchi by virtual bronchoscopy and actual bronchi
6)Bronchial generation inserted by bronchoscopy
7)Complication
8)Patient suffering by bronchoscopy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり
英語
With navigation by virtual bronchoscopy
日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションなし
英語
Without navigation by virtual bronchoscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.平均径3 cm以下の肺末梢小型病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。
2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。
3.年齢20歳以上の患者。
4.SpO2が90%以上。
5.文書によるInformed consentの得られている症例。
英語
1.Pulmonary peripheral small lesions of ≤ 20 mm deemed, but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90 or more than 90%
5.Written informed consent
日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。
英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野文祐・山崎浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Asano/Koichi Yamazaki |
日本語
岐阜県立岐阜病院・北海道大学
英語
Gifu Prefectural Hospital / Hokkaido University School of Medicine
日本語
呼吸器科・第一内科
英語
Department of Respiratory Medicine / First Department of Medicine
日本語
岐阜市野一色4-6-1・札幌市北区北15条西7丁目
英語
Noisshiki 4-6-1, Gifu 500-8717, Japan / North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5911
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Yamazaki |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University School of Medicine
日本語
第一内科
英語
First Department of Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5911
kyamazak@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
First Department of Medicine
日本語
北海道大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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