UMIN試験ID | UMIN000000576 |
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受付番号 | R000000692 |
科学的試験名 | 日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/31 |
最終更新日 | 2010/08/19 18:09:15 |
日本語
日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験
英語
Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects
日本語
冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験
英語
Pre-PCI Statin Effect Study
日本語
日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験
英語
Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects
日本語
冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験
英語
Pre-PCI Statin Effect Study
日本/Japan |
日本語
PCIを予定されている虚血性心臓病患者
英語
Patients with Ischemic Heart Disease who will undergo PCI
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の主目的は、無作為化二重盲検比較臨床試験によって、PCIを施行予定の症例において開始前LDL-Cによらずスタチンを本邦で可能な範囲で比較的大量投与することが予後を改善するかどうかを明らかにし、日本人冠動脈疾患患者におけるスタチン治療の位置付けを決定することである。
本研究では冠動脈形成術前にスタチンを投与し始めることによって形成術合併症を軽減するかどうかを主に検証する。副次評価項目として術後6ヶ月目までの心血管イベントの発生率と再狭窄率なども検討する。
英語
The primary objective of this research is, to clarify whether or not treatment with relatively high doses of statin within the Japanese approved dose range given prior to PCI would improve prognosis in Japanese patients who will undergo PCI regardless of baseline LDL-C levels by conducting a randomized double-blind controlled clinical trial in order to determine positioning of statin for the treatment in Japanese patients with coronary artery diseases.
In this research, whether or not early initiation of the treatment with statin prior to PCI would decrease the incidences of complications caused by PCI will be primarily investigated. Also, the incidences of cardiovascular events and restenosis, etc. up to 6 months after the operation will be investigated as the secondary endpoint.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PCI施行後のいずれかの時点でCK-MBの正常上限の2倍を超える上昇があるか、又はトロポニンTの正常上限以上の上昇のいずれかが起こる頻度。既上昇例においてはPCI後の再上昇(単調減少からの逸脱)の頻度。
英語
Occurence of postprocedural increase of CK-MB >2 times above the upper normal limit or increase of troponin-T above the upper normal limit. Occurence of re-elevation of those factors as for cases with baseline elevation
日本語
投与開始から6ヵ月後までに、全ての死亡、急性心筋梗塞(の再発)、緊急心臓カテーテル検査・血行再建術の再施行(冠動脈バイパス術への移行を含む)、狭心症の悪化による入院のいずれかが認められる率(複合エンドポイント)
英語
Occurence of all major adverse cardiac events (death, acute myocardial infarction, unplanned cardiac catheterization a/o revascularization, hospitalization due to worsened angina) from the time of entry to 6 months of follow-up
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずrosuvastatin 5mgの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。
英語
Following determination of lipid levels at baseline, rosuvastatin 5 mg will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases
日本語
ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずプラセボの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。
英語
Following determination of lipid levels at baseline, a placebo will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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無作為割付けの少なくとも2週間前からスタチンを服用していないPCI予定の患者。
英語
Patients untreated with statin for at least 2 weeks who will undergo PCI
日本語
ST上昇を伴う急性心筋梗塞のような直ちに緊急PCIが施行されるべき症例。
肺水腫・心原性ショックなど重篤な合併症を有する者。
家族性高コレステロール血症など重症の高脂血症でスタチンを短期間といえども投与しないことが不適切な者。
甲状腺機能低下症、フィブラート系薬剤服用中などのスタチンによる横紋筋融解症の高リスク者。
妊娠中・授乳中の患者。
英語
Cases that requires emergent revascularization such as STEMI.
Cases with grave complications such as pulmonary edema or cardiogenic shock.
Cases with severe hyperlipidemia such as familial hypercholesterolemia who should be treated with statin.
High risk cases for rhabdomyolysis such as hypothyroidism or taking fibrates.
Pregnant or nursing female cases
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸高浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Todaka |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸高浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Todaka |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Faculty of Medicine
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九州大学病院
循環器内科
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英語
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2006 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000692
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000692
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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