UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動治療におけるフルバスタチンの検討

英語
Collaborative Trial of Fluvastatin on Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CO-FAT研究

英語
CO-FAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動治療におけるフルバスタチンの検討

英語
Collaborative Trial of Fluvastatin on Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CO-FAT研究

英語
CO-FAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動あるいは持続性心房細動

英語
paroxysmal atrial fibrillation or transient atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動治療におけるフルバスタチンの有効性を以下の観点から評価する。
1)洞調率維持効果
2)発作心房細動における発作頻度

英語
To evaluate whether fluvastatin maintains sinus rhythm after electrical or pharmacological cardioconversion in transient Af and prevents occurrence of Af in paroxysmal Af.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)洞調率維持効果
2)心房細動の発作回数および発作持続時間

英語
1) maintenance of sinus rhythm
2) frequency of atrial fibrillation occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)新規あるいは再発の脳血管イベント(一過性脳虚血発作(TIA)を含む)
(2)心不全による入院もしくはそれに準じた状態
3)上記以外の心血管系イベント(虚血性心疾患)
4)その他有害事象

英語
1) new onset or recurrence of brain attack (including TIA)
2) hospitalization due to heart failure
3) other cardiovascular events
4) other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルバスタチン追加治療

英語
fluvastatin add-on therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかの心房細動を有する患者(カテーテルアブレーション施行患者を含む)
(1)1ヶ月に2～3回以上の発作頻度を有する発作性心房細動(1分以上持続し48時間未満で停止)
(2)除細動施行予定の持続性心房細動(48時間以上持続し治療により停止)
2)年齢は20歳以上とし、性別は問わない
3)新患あるいは再来の別は問わない
4)総コレステロール220mg/dL以上あるいはLDLコレステロール140mg/dL以上

英語
1) Patient who has either of the following atrial fibrillations:
(1) paroxysmal atrial fibrillation (frequency of Af attack: over 2 times per month)
(2) transient atrial fibrillation planned cardiovaersion
2) Outpatients aged over 20 years, regardless of sex
3) regardless of medication on atrial fibrillation
3) Total cholesterol over 220 mg/dL or LDL-cholesterol less than 140 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カテーテルアブレーション施行3ヶ月以内
2)心臓手術施行1ヶ月以内の患者
3)心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1ヶ月以内の患者
4)重篤な心不全の患者
5)透析施行あるいは重度腎障害の患者
6)重篤な肝障害を合併する患者
7)その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1) patients who underwent catheter ablation within 3 months
2) patients who underwent cardiac surgery within 1 month
3) patients with a history of cerebrovascular disorder or myocardial infarction within 1 month
4) patients with severe heart failure
5) patients with dialysis or severe renal dysfunction
6) patients with severe liver dysfunction
7) other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青沼　和隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Aonuma

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
University of Tsukuba, Graduate School of Comprehensive Human Science

所属部署/Division name

日本語
循環器病態医学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8577 つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Ten-noudai, Tsukuba, 305-8577, Japan

電話/TEL

029-853-2991

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関口　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
University of Tsukuba, Graduate School of Comprehensive Human Science

部署名/Division name

日本語
循環器病態医学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8577 つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Ten-noudai, Tsukuba, 305-8577, Japan

電話/TEL

029-853-2991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CO-FAT study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CO-FAT研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000693

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