UMIN試験ID | UMIN000000599 |
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受付番号 | R000000697 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/08 |
最終更新日 | 2019/08/22 16:45:31 |
日本語
非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced non-small-cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法の第II相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy for
non-small-cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced non-small-cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法の第II相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy for
non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能進行非小細胞肺癌
英語
resectable locally advanced non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 外科学一般/Surgery in general |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
縦隔鏡により病理学的に縦隔リンパ節転移が確認された非小細胞肺癌IIIA期またはIIIB期の症例を対象として、Cisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法を術前治療として行う集学的治療法の有効性と安全性を検討する.
英語
The present study is planned to assess the feasibility and effectiveness of the chemoradiotherapy as preoperative treatment in patients with stage IIIA or IIIB disease of which mediastinal lymph node metastasis is confirmed pathologically by mediastenoscopy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存率
英語
3-year survival
日本語
手術の治癒切除率
術前治療の組織学的効果
無増悪生存期間
有害事象
英語
the rate of complete resection
pathological response of preoperative therapy(down staging, pathological CR)
Progression free survival
toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン(40mg/m2),ドセタキセル(40mg/m2)の併用化学療法(day 1, 8を3週間隔で2コース)と同時放射線療法(46Gy)による術前導入療法後に主病変の切除,リンパ節郭清を行う.
英語
Two courses of chemotherapy with cisplatin (40 mg m-2) and docetaxel (40 mg m-2) with 3 weeks interval is planned. A total radiation dose of 40 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy day-). Patients undergo surgery 3 to 4 weeks after the end of second course of chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 病理学的(組織学的、あるいは細胞診による)に証明された非小細胞肺癌で、手術により完全切除可能と思われる症例。
b) 年齢は75歳以下であること。
c) 初回治療例であること。
d) 病期がIIIAあるいはIIIBであること。病期はCTと縦隔鏡にて評価する。CTでの縦隔リンパ節評価は短径10mm以上を陽性とし、短径10mm以上の縦隔リンパ節を1ヶでも認める症例、T2以上の症例、CEAが10ng/ml以上の症例については全例縦隔鏡を施行し、リンパ節転移が組織学的に証明された症例のみを対象とする。縦隔鏡では両側の#1、#2、#3、#4、#7のリンパ節を生検する。ただし、CT評価でのClinical stageを明記する。
e) Performance Status(PS)が0-1であること。
f) Resection Indexが30以上であること
Resection Index(R.I.)=術後予測1秒量(FEV1.0)/術後予測肺活量(FVC)×100
g) 過去5年以内に他の原発性癌がなく、活動性の重複癌も有していないこと。
h) 十分な骨髄機能を保持していること。
(WBC≧4,000/cmm、Plt≧100,000/cmm)
i) 十分な肝機能を保持していること。
(T-Bil≦1.5mg/dl。AST/ALTは各施設の正常値の2.5倍以下)
j) 十分な腎機能を保持していること。
(Creatinine<1.5mg/dl、CCr≧60ml/min.)
k) 十分な肺機能を保持していること。(PaO2≧70Torr)
ただし、腫瘍に起因した主気管支あるいは葉気管支の狭窄により呼吸機能の低下があり、狭窄の改善により急速な改善が見込まれる場合はこの限りではない。
l) 他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意していること。
m) インフォームドコンセントが得られていること。
英語
a) Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is necessary. Lesions should be surgically respectable.
b) Age = or < 70 years
c) No prior treatment for lung cancer
d) stage IIIA or IIIB with pathologically-proved mediastinal lymph node. Patients with mediastinal LN of shortest diameter of larger than 1 cm, T2-4, or CEA > 10ng/ml are required to undergo mediastinoscopy. Mediastinal lymph node biopsy should be done for bilateral #1-4, and #7.
e) Performance status (ECOG criteria) 0-1
f) Resection index should be more than 30.
g) No other primary cancers within past 5 years and no active cancers
h) Adequate bone marrow function
WBC more than 4000/ul, Granulocyte more than 2000/ul, Hg more than 10.0g/dl, Platelet count more than 100,000/ul.
i) Adequate liver function
(T.Bil less than 1.5mg/dl, AST/ALT less than 2.5 times of normal range.)
j) Adequate renal level. (serum creatinin less than 1.5mg/dl, Creatinine clearlance more than 60mg/dl)
k) Adequate pulmonary function
(PaO2 more than 70torr)
l) No other severe complications. Agreement for the protocol by physicians, surgeons and radiologists is essential.
m) Written informed consent to participate in the trial is necessary
日本語
a) 悪性胸水あるいは悪性心嚢水陽性例。
b) 胸膜播種陽性例。
c) 鎖骨上窩リンパ節陽性例。
d) 活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌症例(5年以上)でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往のある症例は除外する。
e) 重篤な合併症を持つ症例。
1) 間質性肺炎を認める症例。(胸部X線で明らかな間質性肺炎、肺線維症が観察できる症例)
2) 重篤な心疾患を認める症例。(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞など)
3) コントロール困難な糖尿病症例
4) 重篤な感染症を合併している症例。
5) その他、治療の遂行に重大な支障をきたすと考えられる合併症を有する症例。
f) 妊娠中あるいは授乳中の女性。あるいは妊娠の意思のある女性。
英語
a) Malignant pleuritis or malignant pericarditis.
b) Pleural dissemination.
c) Positive suplra calavicle nodes.
d) Active double cancer. The definition of inactive is that disease-free interval is more than 5 years. However, patients who have history of chemotherapy or thoracic irradiation are not acceptable.
e) Patients with severe complications.
1) Pulmonary fibrosis recognized with computed tomography scanning.
2)Severe heart disease.(Uncontrollable angina or myocardial infarction within the past 3 months)
3) Uncontrollable Diabetes Mellitus.
4) Severe infectious disease
5) Other unsuitable patient judged by a physician.
f) Women during pregnancy or lactating.
50
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyooka |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Department of Thoracic, Breast and Endocrine Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7265
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 寛斉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7265
h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
瀬戸内肺癌研究会
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日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
1
日本語
未公表
英語
Unpublished
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
未公表
英語
Unpublished
日本語
未公表
英語
Unpublished
日本語
未公表
英語
Unpublished
日本語
未公表
英語
Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000697
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |