UMIN試験ID | UMIN000000573 |
---|---|
受付番号 | R000000698 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/16 |
最終更新日 | 2010/07/13 22:58:08 |
日本語
切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of arterial infusion of 5-fluorouracil combined with systemic gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法
英語
HAI-5-FU combined with GEM for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of arterial infusion of 5-fluorouracil combined with systemic gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法
英語
HAI-5-FU combined with GEM for unresectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能膵癌
英語
Unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌症例に対する5-fluorouracil (以下 5-FU)動注化学療法とGemcitabine (以下GEM)全身化学療法併用療法における用量制限毒性(DLT: Dose Limiting Toxicity)と推奨投与量(RD: Recommended Dose)の決定、ならびにその安全性と有効性の評価。
英語
To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of arterial infusion of 5-FU combined with GEM in patients with unresectable pancreatic cancer, and to evaluate safety and efficacy with this therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
英語
Adverse reaction
日本語
有害事象の発現頻度と程度、腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、生存期間
英語
Response rate, progression-free survival and over all surval
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
経皮的に動注カテーテル・リザーバーシステムを留置し, 5-FUを動注投与、同日にGEMを全身投与する。 day 1,8,15の投与を1コースとして,4週毎に5コース行う。
英語
Patients receive arterial infusion of 5-FU via an indwelling catheter and port system and systemic GEM at day 1,8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞診にて浸潤性膵管癌(腺癌)の確定診断が得られた症例
2)局所進行病変もしくは肝転移を有し切除不能と判断された症例
3)RECISTの標的病変に合致する測定可能病変を肝と膵局所のどちらかまたは両方に有する症例(5mmスライスで10mm以上)
4)異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有する症例
5)原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法)を受けていない症例
6)ECOG Performance status 0-1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
8週間以上の生存が期待できる症例
白血球数:3000/mm3 以上
好中球数:1500/mm3 以上
血小板数:10万/mm3 以上
血色素量:9 g/dl 以上
総ビリルビン:3.0 mg/dl 以下
AST及びALT:正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
8)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)confirmention of pathologicaly proven invasive pancreatic ductal cancer (adenocarcinoma)
2)Unresectable because of locally advanced pancreatic lesion and/or liver metastases
3)Measurable lesion in the live and/or pancreas according to RECIST
4)malignant lesion in other organ
5)no prior treatment except for surgery
6)PS=0-1(Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance )
7)adequate hepatic, renal, bone marrow function
Expected survival more than 8 weeks.
WBC count>=3,000/L
ANC >=1500/L
platelet count>=100,000/L
Hb >=9.0mg/dl
T-bil <=3.0mg/dl
AST/ALP <=5times the upper nomal limits
Cre <=1.5mg/dl
8)written informed concent
日本語
1)肝、リンパ節以外の遠隔転移(肺・腹膜・骨など)を有する症例
2)膵原発病変が広範囲に大動脈前面や腸間膜に浸潤しており、血流改変術を行っても腹腔動脈からの動注で十分な薬剤分布が得られないと考える症例
3)胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
4)活動性の胃・十二指腸潰瘍を有する症例
5)ヨード造影剤に過敏症の既往歴がある症例
6)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
8)重篤な薬物アレルギ-を有する症例
9)その他、重篤な合併症を有する症例
英語
1)distant metastaes except of liver and node
2)adequate drug distribution via celiac arterial infusion with alteration of pancreatic blood flow will not be achieved
3)Interstitial pneumonia in chest X-ray
4)active gastro-duodenal ulcer
5)Allergic reaction to iodine contrast material.
6)Infectious disease with fever over 38 degree Celcius or antibiotics required.
7)Pregnant or nursing.
8)Severe drug allergic reaction
9)The other severe complicated disease
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 利洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Tanaka |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
放射線科
英語
Dept of radiology
日本語
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijocho Kashiharashi city , Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 利洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Tanaka |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
放射線科
英語
Dept of radiology
日本語
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijocho Kashiharashi city , Japan
0744-29-8900
rad@naramed-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000698
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |