UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000600
受付番号 R000000710
科学的試験名 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究　臨床第Ⅱ相試験　(C-SHOT 0601)
一般公開日（本登録希望日） 2007/02/07
最終更新日 2021/02/17 18:20:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究　臨床第Ⅱ相試験　(C-SHOT 0601)

英語
A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究　(C-SHOT　0601)

英語
A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究　臨床第Ⅱ相試験　(C-SHOT 0601)

英語
A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究　(C-SHOT　0601)

英語
A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発高危険群の急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病・骨髄異形成症候群・慢性骨髄単球性白血病

英語
Patients with acute myeloid leukemia/acute lymphocytic leukemia/myelodysplastic syndrome/chronic myelomonocytic leukemia categorized as high risk group

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治であると考えられ、同種造血幹細胞移植の適応でありながら適切なドナーが得られない成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド（Ara-C）とエンドキサン（CY）と全身放射線照射（TBI）を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植（Unrelated cord blood transplantation： UCBT）を行い、その安全性・有効性を検討する。

英語
For patients with relapsed disease or high-risk of relapse, allogeneic hematopoietic transplantation would be indicated. In this study, patients without suitable related or unrelated donor will be transplanted with unrelated cord blood after conditioning including cyclophosphamide, cytosine arabinoside with/without G-CSF and total body irradiation. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the UCBT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後Day180時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。

英語
survival rate of patients with successful engraftment at 180 days post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造血回復までの期間、Day28までの治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、Day180での治療関連死亡率、Day180での再発率、移植後2年無病生存率、移植後2年全生存率

英語
Time to hematopoietic recovery, grade of treatment-associated toxicity by day28, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, treatment-related mortality rate at day180, relapse rate at day180, disease-free survival 2years after transplantation, overall survival 2years after transplantation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前治療として、骨髄球系悪性腫瘍（AML/MDS）に対しては、現在UCBTにおける骨髄破壊的前処置法として有望視されているG-CSF併用Ara-C（G-combined Ara-C： Ara-C 2g/m2×4　12時間ごとに加えてG-CSFをAra-C開始の12時間前からAra-C終了後まで持続静注）+TBI（total body irradiation）(total 12Gy)＋ cyclophosphamide (CY) (60mg/kg x 2days)：G-combined Ara-C/CY/TBIを用いる。急性リンパ性白血病(ALL)に対してはG-CSFの併用の有用性は示されていないため、G-CSFを併用しないAra-C/CY/TBI (12Gy)を前治療法として採用する。移植後の免疫抑制療法としては短期メトトレキセートとタクロリムスを用いる。

英語
G-CSF combined cytosine arabinoside 2g/square meter x4 +cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen for AML/MDS/CMMoL patients. For ALL patients, cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen. Subsequently, unrelated cord blood unit will be transplanted under immunosuppressive treatment with short-term methotrexate and tacrolimus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（A）急性骨髄性白血病(AML）①第1寛解期；(a)染色体予後不良群および不明群。(b)FAB分類：M0、M6、M7。(c)染色体予後中間群の症例で寛解導入に2コース以上を要した症例。(d)亜ヒ酸やATRA以外の合成レチノイド(タミバロテン：Am80)などの2次治療によっても分子学的寛解が得られないAML M3/M3 variant②第2寛解期以降の寛解期；分子学的寛解に至ったAML(M3)症例をのぞく。（B）B-ALL①第1寛解期；(a)フィラデルフィア染色体陽性症例。(b)初診時WBC＞30000/μlかつ30歳以上。(c)11q23 転座あるいはMLL遺伝子再構成を有する症例。(d)初期治療反応性不良例、寛解到達遅延例(寛解導入療法開始後4週間時点で寛解に到達しない。)②第2寛解期以降の寛解期（C）T-ALL①第1寛解期；(a)患者年齢30歳以上。(b)初診時白血球数　50000/μl以上。②第2寛解期(D)MDS；①IPSS Int-2あるいはHigh riskに分類されるもの。(E)CMMoL①CMML scoring system によってInt-2 あるいはHigh riskに分類されるもの。MDS・CMMoLにおいては化学療法を行い寛解になった症例(第1寛解期)および化学療法を行っていない症例(無治療)またはビダーザ(R)（アザシチジン）のみで治療した症例（寛解・非寛解は問わない）
(1)年齢16歳以上55歳未満
(2)(a)Performance status(ECOG)＝0 or 1
(b))本登録時点で計算した移植治療特異的合併症スコア（HCT-CI）が0点。
但し、肝機能については、一過性の肝障害で改善していれば適格とする。
(3)臍帯血選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。
(a)HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致であること。
(b)凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上であること。
(4)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。
(5)説明文書・同意文書による同意が得られている。

英語
(A) AML 1.Pts in CR1 (a)pts with unfavorable or unknown karyotype (b)FAB-M0/M6/M7 (c)pts with intermediate karyotype and non-CR after first-line induction (d)FAB-M3/M3v failed salvage treatment using As2O3, or ATRA, or other synthetic retinoids. 2.CR2 (except pts with t(15;17) in molecular CR) (B)B-ALL 1.High-risk ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)pts with evidence of t(9;22) (b)elevated WBC at presentation: >30000/mm3 and >30 years old (c)pts with evidence of 11q23 or MLL gene rearrangement (d)failed to achieve CR after 4 weeks of induction 2. CR2 or later CR (C)T-ALL 1.High-risk T-ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)>30 years old (b)elevated WBC at presentation >50000/mm3 2.CR2 (D)MDS Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by IPSS score system (E)CMMoL Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by CMML scoring system. Pts with MDS and CMMoL in CR1 or chemo-naive are eligible. Pts with MDS and CMMoL treated only with Azacitidine are also eligible.
(1)Age between 16 and 55 years
(2)(a)Performance states (ECOG)=0 or 1
(b)Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)=0 at registration
Pts with transient liver dysfunction are eligible.
(3)UCB units are available as follows; (a)HLA-A/B/DR serologically match more than 4/6 (b)TNCC of UCB unit is 2.0 x 10E7/kg recipient weight as of frozen
(4)First high dose therapy with hematopoietic cell support including auto transplantation
(5)Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者
(4)妊娠・授乳中であるもの
(5)活動性の重複癌を有するもの
(6)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(7)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの
(8)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

英語
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody (2)Graft manipulation such as T-cell depletion (3)history of administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 month before transplantation (4)Pregnant or during breast feeding (5)Uncontrolled another neoplastic disease (6)Uncontrolled active psychiatric disease (7)Uncontrolled active infection (8)Allergic history to drugs used in the conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen (9)Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 耕一
ミドルネーム
姓 宮村

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Miyamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

453-8511

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 徹也
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nogoya,Aichi,Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/study/0601/outline/

Email/Email

tnishida@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋血液/骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2947

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 02 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 11 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 17 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000710

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000710


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名