UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験（PATROL study）

英語
Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy (Quantity and Quality of LDL)(PATROL study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験（PATROL study）

英語
Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy(PATROL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験（PATROL study）

英語
Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy (Quantity and Quality of LDL)(PATROL study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験（PATROL study）

英語
Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy(PATROL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症

英語
Patients with elevated LDL-C

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンを用いて、動脈硬化性疾患診療ガイドラインで設定されたLDL-コレステロール値を目標として4ヵ月間治療した場合の安全性を比較検討する

英語
To investigate of the safety of 4 months of treatment with pitavastatin, atorvastatin and rosuvastatin in doses sufficient to achieve a specified LDL-C goal (JAS guideline)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①投薬後16週間(4ヶ月)の副作用の発現率
②投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロールの変化率

英語
1.Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
2.Change of LDL-C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象の発現率（％）
②投薬後16週間(4ヶ月)の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率（％）
③投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象および副作用の発現件数
④投与前を基準とした投薬後16週間(4ヶ月)の各臨床検査値の変化量・変化率
⑤副作用発現による中止率(％)
⑥投薬後16週間(4ヶ月)の肝機能・腎機能・骨格筋関連の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率および発現件数
⑦肝機能および腎機能に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現を「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日　薬安第80号　厚生省薬務局安全課長通知）に基づいてグレード別の頻度集計を行なう
⑧骨格筋に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現頻度を「有害事象共通用語基準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版（CTCAEv3.0日本語訳）」に基づいてグレード別の頻度集計を行なう
⑨投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロールの変化率
⑩投薬後16週間(4ヶ月)のトリグリセリドの変化率
⑪投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロール/LDLコレステロール比の変化率
⑫投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロール管理目標値到達率
⑬投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるcharge modified LDLの変化率
⑭投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるLDL particle numberの変化率
⑮投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるsmall dense LDLの変化率
⑯投薬後16週間(4ヶ月)の血清hsCRPの変化率

英語
1.Incidence of adverse events (AEs)
2.Incidence of abnormal laboratory test values and ADRs associated with abnormal laboratory test values
3.Number of AEs and ADRs
4.Change of laboratory test values
5.Discontinuation related ADRs
6.Incidence of abnormal laboratory test values and ADRs associated with abnormal laboratory test values related hepatic function, renal function and the musculo-skeletal system
7.Classification of ADRs related hepatic and renal function based on CTCAE v3.0
8.Classification of ADRs related to the musculo-skeletal system based on grade classification published by Ministry of Health, Labour and Welfare
9.Change of HDL-C
10.Change of triglyceride
11.Change of HDL-C/LDL-C ratio
12.Percent patients reaching the LDL-C goal
13.Change of charge modified LDL
14.Change of LDL particle number
15.Change of small dense LDL
16.Change of hs-CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群

英語
Pitavastatin treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン群

英語
Atorvastatin treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ロスバスタチン群

英語
Rosuvastatin treatment group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①高LDLコレステロール血症と診断された患者
高LDLコレステロール血症患者は、以下のいずれかを満たすものとする。　
1.　LDL-Cが140mg/dL以上の患者
2.　LDL-Cが動脈硬化性疾患診療ガイドライン（日本動脈硬化学会）の管理目標値に未到達で、試験責任（分担）医師がLDLコレステロール低下療法を必要と判断した患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③外来患者（同意取得時の年齢が20歳以上の患者）
④性別は問わない

英語
1.Patients with elevated LDL-cholesterol
Inclusion criteria
1)Patients with LDL-C >= 140mg/dL
2)Patients who are unable to reach LDL-C goal (JAS)
2.Patients who meet the criteria for inclusion and written informed consent to participate.
3.Outpatients(Age >= 20 years old)
4.Male or Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①家族性高コレステロール血症
②コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c＞8.0％）
③コントロールされていない甲状腺機能障害の患者
④重篤な肝・胆道障害のある患者（ALT、ASTが施設基準上限の2倍を超える患者）
⑤CK(CPK)が施設基準値上限の5倍を超える患者
⑥ネフローゼ症候群または重篤な腎障害のある患者（血清クレアチニン値 ＞2.0mg/dL）
⑦心筋梗塞発症後6ヶ月以内の患者
⑧脳卒中発生後6ヶ月以内の患者
⑨悪性腫瘍に罹患している患者（根治治療後5年以上再発していなければ可）
⑩スタチンに過敏症の既往のある患者
⑪今回の試験薬の副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者
⑫妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
⑬その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Familial hypercholesterolemia
2.Uncontrolled diabetic patients defined as HbA1c>8.0%
3.Uncontrolled thyroid disorder patients
4.Severe hepatic disorders or biliary atresia(ALT,AST >= 2 times the upper limit of normal)
5.CK(CPK)>2 times the upper limit of normal
6.Nephrotic syndrome or severe renal disorder defined as serum creatinine >=2.0 mg/dl
7.Myocardial infarction within the previous six months
8.Stroke occurred within six months
9.A history of malignant tumor within 5 years of enrollment or suspicion of present malignancy
10.Patients with a history of hypersensitivity to statins
11.Patients who have ever discontinued administration of study drugs
12.Pregnant and potential pregnancy
13.Patients judged as being inappropriate for the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔　啓二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma Jyonan-ku Fukuoka-shi Fukuoka-ken

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田　慶太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Noda

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援ｾﾝﾀｰ

英語
Clinical research assist center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma Jyonan-ku Fukuoka-shi Fukuoka-ken

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita@adm.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部　循環器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000711

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