UMIN試験ID | UMIN000000590 |
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受付番号 | R000000716 |
科学的試験名 | 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/01 |
最終更新日 | 2010/01/03 11:17:48 |
日本語
非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験
英語
The efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer -multicenter phase II study
日本語
進行胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験
英語
The efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer -multicenter phase II study
日本語
進行胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
非切除および術後再発胆道癌
英語
Non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏功率、Disease control rate)
安全性(有害事象発現状況)
英語
Anti-tumor effect(Response rate, Disease control rate)
Safety
日本語
無増悪生存期間、全生存期間
投与完遂性(薬剤強度、feasibility)
英語
Progression-free survival, Overall survival, Drug administration compliance(Drug intensity, Drug feasibility)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gembitabineは、第1日目および第15日目に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。S-1は、第1日目から第14日目までの2週間、1回40mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回経口投与する。1コースを4週間として、少なくとも2コース実施する。3コース以降は腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and day 15. S-1 40mg/m2 is administered orally twice a day from day 1 to day 14 followed by a two-week rest. The cycle is repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除もしくは術後再発胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) 手術以外に前治療のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) ECOGのPerformance status:0-2の症例
6) 年齢が20歳以上の症例
7) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
①白血球 3,000/mm3以上
②血色素量 9g/dl以上
③血小板 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤直接ビリルビン 施設正常値上限の2倍以下⑥GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
⑦血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
⑧クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
⑨心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with no prior therapy except surgery
4) Patients with one or more bidimentionally measurable lesions
5) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
6) Patients of age >= 20 years
7) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, direct bilirubin <= 2 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
8) Patients have an ability for a sufficient oral intake
9) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例
4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
9) 抗癌剤を投与中の症例
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with severe cardiovascular or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
6) Patients with an active concomitant malignancy
7) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
8) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
9) Patients receiving anti-cancer drugs
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
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東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp
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その他
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
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東京大学医学部
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707761?itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSum&ordinalpos=3
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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