UMIN試験ID | UMIN000000605 |
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受付番号 | R000000717 |
科学的試験名 | 移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究 ‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/09 |
最終更新日 | 2007/10/26 13:03:29 |
日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐
英語
Clinical study on custom-made bone implants alpha-TCP-based novel bone implants with geometry that fits bone defects and internal structures efficient for bone tissue regeneration
日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
英語
Clinical study on custom-made bone implants
日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐
英語
Clinical study on custom-made bone implants alpha-TCP-based novel bone implants with geometry that fits bone defects and internal structures efficient for bone tissue regeneration
日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
英語
Clinical study on custom-made bone implants
日本/Japan |
日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨の欠損・変形
英語
Congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
臨床使用実績があり、且つ、安全性が確認されているα-TCPを主成分とした移植用カスタムメイド人工骨(3DB-01)の臨床応用における安全性と有効性を確認する。
英語
To confirm clinical safety and efficacy of custom made bone implants (3DB-01) based on alpha-TCP, which has been safely used in clinical settings
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
移植用カスタムメイド人工骨(3DB-01)の安全性と有効性の確認
英語
Confirmation of safety and efficacy of custom-made bone implants (3DB-01)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨欠損・変形部位に対して、インクジェット方式による三次元積層造形法を用いて成形した人工骨を埋植する。
英語
Artificial bones molded by ink-jet printing techniques are implanted to congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等により、頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨に欠損・変形が認められる症例。
英語
Cases with congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/ deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks
日本語
1)重篤な心、肝、腎機能障害、カルシウム代謝異常等の合併症 (副作用の重篤度分類基準グレード2以上)を有する患者。
2)合併症による予後が1年以内と考えられる患者。
3)臨床的に追跡(フォローアップ)するために必要な諸検査に耐えられないと判断されるような何らかの重篤な疾患を合併している患者。
4)再発の恐れのある感染症疾患の患者。
5)膠原病の患者。
6)過去3ケ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者。
7)悪性新生物を有する患者。
8)悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
9)増殖性糖尿病性網膜症を有する患者。
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人および授乳中の女性患者。
11)人工骨移植術後に、患部への過度な衝撃および負荷等を与えないことを厳守できない患者および精神障害の患者。
12)インフォームドコンセントを得られない患者
13)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with complications including abnormal calcium metabolism or serious cardiac, hepatic or renal dysfunctions (grade 2 and grade 3 in the complication category)
2) Patients who have less-than-one-year prognoses of complications
3) Patients with severe complications who are not expected to endure tests necessary for clinical follow-up.
4) Patients with infections that may relapse.
5) Patients with collagen diseases.
6) Patients with histories of alcohol or drug dependency within the past 3 months
7) Patients with malignant neoplasms
8) Patients with possibile malignant neoplasms
9) Patients with proliferative diabetic retinopathy
10) Pregnant women, women suspected of being pregnant and breast-feeding women
11) Patients who cannot observe the instruction not to inflict excessive forces and burdens on affected areas after implantation and patients with mental disorders.
12) Patients who do not give informed consents
13) Patients who are judged to be inappropriate for the study by doctors in charge.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高戸 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Takato |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
ティッシュ・エンジニアリング部
英語
Division of Tissue Engineering
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411(33714)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鄭 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Tei/Ung-il Chung |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
ティッシュ・エンジニアリング部
英語
Division of Tissue Engineering
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411(37014)
uiching-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital Division of Tissue Engineering
日本語
東京大学医学部付属病院 ティッシュ・エンジニアリング部
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英語
日本語
その他
英語
Funding for Development of Highly-advanced Medical Technology
日本語
高度先進医療開発経費
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |