UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000595
受付番号 R000000723
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/02/07 12:12:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験


英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験


英語
Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験


英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験


英語
Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎


英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBe抗原陽性のB型慢性肝炎に対して、インターフェロン-エンテカビル連続療法はインターフェロン単独療法に比してALT低下、HBV DNA低下、HBeセロコンバージョンの治療成績が優れているか否かを明らかにする。


英語
The aim of this study is to clarify whether interferon-entecavir sequential therapy is superior to interferon monotherapy in lowering ALT, lowering HBV DNA, or inducing HBeAg seroconversion in the patients with chronic hepatitis B and positive HBeAg.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)HBV DNAの変化(治療開始直前との差)(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml未満に低下(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン)(5)エンテカビル耐性化


英語
(1)Change of HBV DNA level from baseline (2)Fall of HBV DNA to less than 2.6 log copies/ml (3)HBeAg clearance (4)HBeAg seroconversion (5)Emergence of entecavir-resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ALT(2)Albumin(3)プロトンビン時間(%)(4)総ビリルビン(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Child-Pughスコア(9)肝細胞癌発生(10)HBV Precore変異(11)HBV Core Promoter変異


英語
(1)ALT (2)Albumin (3)Prothrombin time(%) (4)Total Bilirubin (5)Platelet count (6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Child-Pugh score (9)Development of hepatocellular carcinoma (10)HBV precore mutation (11)HBV core promoter mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン・エンテカビル連続投与群:遺伝子組み換え型インターフェロンα2b(商品名:イントロンA)、天然型インターフェロンα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間(6か月間)、皮下注射で投与する。21週目の第1日よりエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。IFNの24週間(6か月間)投与終了後はエンテカビルを13か月間投与する。その後、24か月目の終了まで抗ウイルス薬を投与せず経過観察とする。


英語
Interferon-entecavir sequential therapy arm:A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the first day of the 21st week and continued for 13 months. Afterwards, the course is observed without anti-viral medications until the end of the 24th month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インターフェロン(IFN)単独群:遺伝子組み換え型IFNα2b(商品名:イントロンA)、または天然型IFNα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間、皮下注射で投与する。投与終了後、56週目まで抗ウイルス療法を行わず経過観察する。52週目の採血でHBe抗原が陽性、HBV DNAが陽性で、ALT異常を認めた場合、56週目(13か月目)からエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。それ以外の場合はひきつづき経過観察とする。


英語
Interferon monotherapy arm: A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Afterwards, the course is observed until the end of the 56th week without anti-viral medications. If HBeAg and HBV DNA is positive and ALT is abnormal at the 52th week, administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the 56th week. If not, the course observation is continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原陽性、HBe抗原陽性、血中HBV DNA 5.0 log copy/ml以上、ALTが異常値、血小板14.0万/μL以上を示すB型慢性肝炎患者(2)身体所見、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者(3)画像診断で治療を要する肝細胞癌が認められない患者


英語
(1)The chronic hepatitis B patients with positive HBsAg, positive HBeAg, HBV DNA above 5.0 log copies/ml, abnormal ALT, and platelet counts over 140,000/microliter are eligible. (2)Liver cirrhosis is denied by physical examination, imaging and laboratory test. (3)Hepatocellular carcinoma is not detected by imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インターフェロンに対する過敏症がある患者(2)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(3)登録前6か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(4)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(6)慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(7)うつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者(8)肝硬変または重篤な肝機能障害患者(9)脳出血または脳梗塞の既往を有する患者(10)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(11)慢性関節リウマチ等、肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者(12)小柴胡湯を投与中の患者(13)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)The patients who have an allergy against interferons (2)The patients who have an allergy against nucleos(t)ide analogues (3)The patients who have received interferon or nucleoside analogue within 6 months before registration (4)Pregnant women, or women who are nursing (5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia) (6)The patients with chronic renal failure, or chronic respiratory failure (7)The patients with a severe mental disease such as depression, a suicide consideration, or a suicide project, or the past history of such conditions (8)The patients with liver cirrhosis or severe hepatic diseases (9)The patients having a past history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction (10)The patients with other liver diseases such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic liver injury, or chronic hepatitis C (11)The patients having non-liver autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis (12)The patients who are prescribed with Shoh-saiko-toh (13)The patients who were judged inappropriate for the study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小橋 春彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小橋 春彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkobashi@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 07

最終更新日/Last modified on

2007 02 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名