UMIN試験ID | UMIN000000595 |
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受付番号 | R000000723 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/01 |
最終更新日 | 2007/02/07 12:12:23 |
日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験
英語
Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験
英語
Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HBe抗原陽性のB型慢性肝炎に対して、インターフェロン-エンテカビル連続療法はインターフェロン単独療法に比してALT低下、HBV DNA低下、HBeセロコンバージョンの治療成績が優れているか否かを明らかにする。
英語
The aim of this study is to clarify whether interferon-entecavir sequential therapy is superior to interferon monotherapy in lowering ALT, lowering HBV DNA, or inducing HBeAg seroconversion in the patients with chronic hepatitis B and positive HBeAg.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(1)HBV DNAの変化(治療開始直前との差)(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml未満に低下(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン)(5)エンテカビル耐性化
英語
(1)Change of HBV DNA level from baseline (2)Fall of HBV DNA to less than 2.6 log copies/ml (3)HBeAg clearance (4)HBeAg seroconversion (5)Emergence of entecavir-resistance
日本語
(1)ALT(2)Albumin(3)プロトンビン時間(%)(4)総ビリルビン(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Child-Pughスコア(9)肝細胞癌発生(10)HBV Precore変異(11)HBV Core Promoter変異
英語
(1)ALT (2)Albumin (3)Prothrombin time(%) (4)Total Bilirubin (5)Platelet count (6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Child-Pugh score (9)Development of hepatocellular carcinoma (10)HBV precore mutation (11)HBV core promoter mutation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インターフェロン・エンテカビル連続投与群:遺伝子組み換え型インターフェロンα2b(商品名:イントロンA)、天然型インターフェロンα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間(6か月間)、皮下注射で投与する。21週目の第1日よりエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。IFNの24週間(6か月間)投与終了後はエンテカビルを13か月間投与する。その後、24か月目の終了まで抗ウイルス薬を投与せず経過観察とする。
英語
Interferon-entecavir sequential therapy arm:A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the first day of the 21st week and continued for 13 months. Afterwards, the course is observed without anti-viral medications until the end of the 24th month.
日本語
インターフェロン(IFN)単独群:遺伝子組み換え型IFNα2b(商品名:イントロンA)、または天然型IFNα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間、皮下注射で投与する。投与終了後、56週目まで抗ウイルス療法を行わず経過観察する。52週目の採血でHBe抗原が陽性、HBV DNAが陽性で、ALT異常を認めた場合、56週目(13か月目)からエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。それ以外の場合はひきつづき経過観察とする。
英語
Interferon monotherapy arm: A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Afterwards, the course is observed until the end of the 56th week without anti-viral medications. If HBeAg and HBV DNA is positive and ALT is abnormal at the 52th week, administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the 56th week. If not, the course observation is continued.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HBs抗原陽性、HBe抗原陽性、血中HBV DNA 5.0 log copy/ml以上、ALTが異常値、血小板14.0万/μL以上を示すB型慢性肝炎患者(2)身体所見、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者(3)画像診断で治療を要する肝細胞癌が認められない患者
英語
(1)The chronic hepatitis B patients with positive HBsAg, positive HBeAg, HBV DNA above 5.0 log copies/ml, abnormal ALT, and platelet counts over 140,000/microliter are eligible. (2)Liver cirrhosis is denied by physical examination, imaging and laboratory test. (3)Hepatocellular carcinoma is not detected by imaging.
日本語
(1)インターフェロンに対する過敏症がある患者(2)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(3)登録前6か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(4)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(6)慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(7)うつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者(8)肝硬変または重篤な肝機能障害患者(9)脳出血または脳梗塞の既往を有する患者(10)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(11)慢性関節リウマチ等、肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者(12)小柴胡湯を投与中の患者(13)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)The patients who have an allergy against interferons (2)The patients who have an allergy against nucleos(t)ide analogues (3)The patients who have received interferon or nucleoside analogue within 6 months before registration (4)Pregnant women, or women who are nursing (5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia) (6)The patients with chronic renal failure, or chronic respiratory failure (7)The patients with a severe mental disease such as depression, a suicide consideration, or a suicide project, or the past history of such conditions (8)The patients with liver cirrhosis or severe hepatic diseases (9)The patients having a past history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction (10)The patients with other liver diseases such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic liver injury, or chronic hepatitis C (11)The patients having non-liver autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis (12)The patients who are prescribed with Shoh-saiko-toh (13)The patients who were judged inappropriate for the study by the doctor.
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
hkobashi@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
日本語
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英語
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その他
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
none
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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2006 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |