UMIN試験ID | UMIN000000596 |
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受付番号 | R000000724 |
科学的試験名 | メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/07 |
最終更新日 | 2014/08/07 15:36:22 |
日本語
メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome
日本語
メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome
日本語
メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome
日本語
メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム
胃癌
英語
metabolic syndrome
gastric cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内臓脂肪過多(メタボリックシンドローム併存)胃癌患者に対する術前運動療法の効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
周術期合併症発生割合
英語
Incidence of perioperative complications
日本語
体重減少割合、HDLコレステロール値の変化、手術時間、術中出血量、総郭清リンパ節個数、周術期合併症のGrade
英語
Changes from the base-line body weight, HDL cholesterol, operation time, intaoperative blood loss, number of dissected lymph nodes, grade of perioperative complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
コントロール群:手術単独治療
登録後14日以内に開腹または腹腔鏡補助下の胃切除あるいは胃全摘術を行う。手術内容は胃癌治療ガイドライン第2版に準じ、縮小手術または定型手術が行われる。
英語
Control group: Surgery alone
Patient will be performed open gastrectomy/ total gastrectomy or laparoscopy-assisted distal/ toatl gastrectomy within 14 days after registration. Patients will receive the operation following the JGCA gastric cancer treatment guideline ver.2: standard gastrectomy or modified gastrectomy.
日本語
介入群: 運動療法後手術
種類:運動療法
期間:4週間
頻度:有酸素運動3-7日/週、筋力トレーニング1-2日/週、ストレッチ3-7日/週
手術内容はコントロール群と同様。
英語
Intervention group: exercise followed by operation
type: exercise
duration: 4weeks
frequency: aerobic exercise 3-7day/week, resistance training 1-2day/week, stretch 3-7day/week
operation: same as control group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡生検で胃がんが証明されている(小細胞癌を除く)。
2)臨床診断T1N0 / T1N1 / T2N0、P0、H0、M0 (cStage IAまたは IBに相当)。
3)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下。
4)ECOG PS0の患者。
5)平地200m以上および階段を2階以上連続して歩行可能。
6) 負荷心電図にて虚血性変化を認めない(登録前6週間以内)。
7)以下の循環器リスク1項目以下(登録前4週間以内)。
1. 虚血性心疾患の既往
(MI, AP, 負荷試験陽性歴, 現在虚血を疑う胸痛、nitrate 使用, or 心電図上病的Q波)
2. 心不全の既往
3. 脳血管障害の既往
4. インスリン治療中
5. 血清Cr > 2 mg/dl
8)以下の呼吸器リスク2項目以下(登録前6週間以内)。
1. 禁煙8週未満
2. アルブミン値<3.0g/dL
3. BUN値≧30mg/dL
4. 慢性閉塞性肺疾患(COPD: 予測1秒量の80%未満)
9)肝疾患なしまたは肝リスク(Child-Pugh classification)A(登録前4週間以内)。
10)下記の条件をすべて満たす(登録前2週間以内)
ⅰ)Hb≧9.0g/dl
ⅱ)血小板数≧10×104/mm3
ⅲ)AST≦100IUかつALT≦100IU
11)以下に示す規準に該当(登録前4週間以内)。
ウエスト周囲径
男性かつ身長160cm以上: ≧85cm
女性または身長160cm未満の男性: ≧80cm
かつ、CTにて内臓脂肪過多
かつ以下のうち1項目以上
・TG≧150mg/dl and/or HDL コレステロール<40mg/dl*
・収縮期血圧≧130mmHg and/or 拡張期血圧≧85mmHg**
・空腹時血糖≧110mg/dl***
(それぞれ、*高脂血症、**高血圧症、***糖尿病にてすでに薬物治療を受けている場合も本項目に該当する)
英語
1) Histologically confirmed gastric cancer (exclude small cell carcinoma)
2) Clinical stage T1N0/T1N1/T2N0, P0, H0, M0 (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, the 13th edition)
3) Age 20 to 75 at registration
4) ECOG PS0
5) Can walk over 200m on the flat floor and can walk up to over 2nd floor without interval
6) No ischemic change in the treadmil ECG (within 6weeks before registration)
7) Less than 1 cardiac risk in the following check list(within 4 weeks before registration)
1.History of ischemic heart disease
2.History of heart failure
3.History of cerebrovascular disease
4.Insulin therapy for diabetes
5.Preoperative serum creatinine>2.0mg/dl
8) Less than 2 respiratory risk in the following check list (within 4 weeks before registration)
1.Current smoker within 8 weeks of registration
2.Serum albumin <3.0g/dl
3.Serum BUN>30mg/dl
4.COPD(FEV1.0 of less than 80% of predicted)
9) No liver disease or Child-Pugh A(within 4 weeks before registration)
10) Suffice the following items(within 2 weeks before registration)
1.Hb>9.0g/dl
2.Plt>10x104/mm3
3.AST<100IU and ALT<100IU
11) Suffice the following 3 criteria(within 4 weeks before registration)
Waist circumference(WC)
Male, height>160cm: WC>85cm
Female or height<160cm male: WC>80cm
Excessive intraabdominal fat in CT scan
Appricable to more than 1 item of the following
TG>150mg/dl and/or HDL chol<40mg/dl
SBP>130mmHg and/or DBP<85mmHg
FBS>110mg/dl
(If already medicated for hyperlipidemia, hypertension, or Diabetes Meritus, inclusive to each item regardless of labo data)
日本語
1) 現在治療中の筋肉・骨疾患を有しており、運動療法ができない
2) 登録6ヶ月以内に骨折などの外傷の既往
3) 気管支喘息の既往または現在治療中
4) 登録6ヶ月以内に重篤な肺炎や気管支炎の治療歴を有する
5) 治療を要する不整脈の既往または現在治療中
6) 登録6ヶ月以内に急性心筋梗塞の既往
7) コントロール不良の糖尿病(インシュリン治療中でもコントロール良好であれば、主治医判断で登録可能)
英語
1.Cannot exercise because of muscloskeletal disease
2.History of injury such as fracture within 6 months before registration
3.History or current therapy of bronchial asthma
4.History of severe pneumonia or bronchitis within 6 months before registration
5.History or current therapy of arrythmia to be treated
6.History of acute myocardial infarction within 6 months before registration
7.Uncontrolled DM (Insulin-treated patient is also applicable, if BS control is good.)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長 晴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Cho |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器外科
英語
gastrointestinal surgery
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama
045-391-5761
choharuhiko@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長 晴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Cho |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
gastrointestinal surgery
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama
045-391-5761
choharuhiko@kcch.jp
日本語
その他
英語
AEGES study group
日本語
AEGES研究会
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Health Foundation
日本語
かながわ健康財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人 ECRIN)
英語
NPO ECRIN
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いいえ/NO
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英語
神奈川県立がんセンター
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本試験では、ランダム化は希望しないがどちらかは受け入れ可能という患者に対し、非ランダム化として登録する(C群:非ランダム化手術単独群、D群:非ランダム化運動療法群)。
英語
If the patients do not want to participate in randomized part, they can be enrolled to the non-randomized part (group C: non-randomized surgery alone, group D: non-randomized exercise followed by surgery).
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |