UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム
胃癌

英語
metabolic syndrome
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内臓脂肪過多（メタボリックシンドローム併存）胃癌患者に対する術前運動療法の効果および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症発生割合

英語
Incidence of perioperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重減少割合、HDLコレステロール値の変化、手術時間、術中出血量、総郭清リンパ節個数、周術期合併症のGrade

英語
Changes from the base-line body weight, HDL cholesterol, operation time, intaoperative blood loss, number of dissected lymph nodes, grade of perioperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群:手術単独治療
登録後１４日以内に開腹または腹腔鏡補助下の胃切除あるいは胃全摘術を行う。手術内容は胃癌治療ガイドライン第2版に準じ、縮小手術または定型手術が行われる。

英語
Control group: Surgery alone
Patient will be performed open gastrectomy/ total gastrectomy or laparoscopy-assisted distal/ toatl gastrectomy within 14 days after registration. Patients will receive the operation following the JGCA gastric cancer treatment guideline ver.2: standard gastrectomy or modified gastrectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群: 運動療法後手術
種類：運動療法
期間：4週間
頻度：有酸素運動3-7日/週、筋力トレーニング1-2日/週、ストレッチ3-7日/週
手術内容はコントロール群と同様。

英語
Intervention group: exercise followed by operation
type: exercise
duration: 4weeks
frequency: aerobic exercise 3-7day/week, resistance training 1-2day/week, stretch 3-7day/week
operation: same as control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡生検で胃がんが証明されている（小細胞癌を除く）。
2）臨床診断T1N0 / T1N1 / T2N0、P0、H0、M0　（cStage IAまたは IBに相当）。
3）登録時の年齢が20歳以上、75歳以下。
4）ECOG PS0の患者。
5）平地200m以上および階段を2階以上連続して歩行可能。
6) 負荷心電図にて虚血性変化を認めない（登録前6週間以内）。
7）以下の循環器リスク1項目以下（登録前4週間以内）。
1. 虚血性心疾患の既往
（MI, AP, 負荷試験陽性歴, 現在虚血を疑う胸痛、nitrate 使用, or 心電図上病的Q波)
2. 心不全の既往
3. 脳血管障害の既往
4. インスリン治療中
5. 血清Cr > 2 mg/dl

8）以下の呼吸器リスク２項目以下（登録前6週間以内）。
　1.　禁煙８週未満
　2.　アルブミン値＜3.0g/dL
　3.　BUN値≧30mg/dL
　4.　慢性閉塞性肺疾患（COPD: 予測１秒量の８０％未満）

9）肝疾患なしまたは肝リスク（Child-Pugh classification）A（登録前4週間以内）。
10）下記の条件をすべて満たす（登録前2週間以内）
ⅰ）Hb≧9.0g/dl
ⅱ）血小板数≧10×104/mm3
ⅲ）AST≦100IUかつALT≦100IU
11）以下に示す規準に該当（登録前4週間以内）。
ウエスト周囲径　
男性かつ身長160cm以上：　≧85cm
女性または身長160cm未満の男性：　≧80cm
かつ、CTにて内臓脂肪過多
かつ以下のうち1項目以上
・TG≧150mg/dl and/or HDL コレステロール＜40mg/dl*
・収縮期血圧≧130mmHg and/or 拡張期血圧≧85mmHg**
・空腹時血糖≧110mg/dl***
（それぞれ、*高脂血症、**高血圧症、***糖尿病にてすでに薬物治療を受けている場合も本項目に該当する）

英語
1) Histologically confirmed gastric cancer (exclude small cell carcinoma)
2) Clinical stage T1N0/T1N1/T2N0, P0, H0, M0 (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, the 13th edition)
3) Age 20 to 75 at registration
4) ECOG PS0
5) Can walk over 200m on the flat floor and can walk up to over 2nd floor without interval
6) No ischemic change in the treadmil ECG (within 6weeks before registration)
7) Less than 1 cardiac risk in the following check list(within 4 weeks before registration)
1.History of ischemic heart disease
2.History of heart failure
3.History of cerebrovascular disease
4.Insulin therapy for diabetes
5.Preoperative serum creatinine>2.0mg/dl
8) Less than 2 respiratory risk in the following check list (within 4 weeks before registration)
1.Current smoker within 8 weeks of registration
2.Serum albumin <3.0g/dl
3.Serum BUN>30mg/dl
4.COPD(FEV1.0 of less than 80% of predicted)
9) No liver disease or Child-Pugh A(within 4 weeks before registration)
10) Suffice the following items(within 2 weeks before registration)
1.Hb>9.0g/dl
2.Plt>10x104/mm3
3.AST<100IU and ALT<100IU
11) Suffice the following 3 criteria(within 4 weeks before registration)
Waist circumference(WC)
Male, height>160cm: WC>85cm
Female or height<160cm male: WC>80cm
Excessive intraabdominal fat in CT scan
Appricable to more than 1 item of the following
TG>150mg/dl and/or HDL chol<40mg/dl
SBP>130mmHg and/or DBP<85mmHg
FBS>110mg/dl
(If already medicated for hyperlipidemia, hypertension, or Diabetes Meritus, inclusive to each item regardless of labo data)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在治療中の筋肉・骨疾患を有しており、運動療法ができない
2) 登録6ヶ月以内に骨折などの外傷の既往
3) 気管支喘息の既往または現在治療中
4) 登録6ヶ月以内に重篤な肺炎や気管支炎の治療歴を有する
5) 治療を要する不整脈の既往または現在治療中
6） 登録6ヶ月以内に急性心筋梗塞の既往
7) コントロール不良の糖尿病（インシュリン治療中でもコントロール良好であれば、主治医判断で登録可能）

英語
1.Cannot exercise because of muscloskeletal disease
2.History of injury such as fracture within 6 months before registration
3.History or current therapy of bronchial asthma
4.History of severe pneumonia or bronchitis within 6 months before registration
5.History or current therapy of arrythmia to be treated
6.History of acute myocardial infarction within 6 months before registration
7.Uncontrolled DM (Insulin-treated patient is also applicable, if BS control is good.)

目標参加者数/Target sample size

86

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Cho

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

choharuhiko@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Cho

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

choharuhiko@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AEGES study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AEGES研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Health Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
かながわ健康財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（NPO法人　ECRIN）

英語
NPO ECRIN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験では、ランダム化は希望しないがどちらかは受け入れ可能という患者に対し、非ランダム化として登録する（C群：非ランダム化手術単独群、D群：非ランダム化運動療法群）。

英語
If the patients do not want to participate in randomized part, they can be enrolled to the non-randomized part (group C: non-randomized surgery alone, group D: non-randomized exercise followed by surgery).

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

07

日

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日本語
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