UMIN試験ID | UMIN000000598 |
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受付番号 | R000000725 |
科学的試験名 | 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/07 |
最終更新日 | 2011/02/26 06:55:31 |
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験
英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Patients Undergoing Curative-Intent Resection of Biliary Cancer: a Phase I/II Trial
日本語
胆道癌ゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験
英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Biliary Cancer
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験
英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Patients Undergoing Curative-Intent Resection of Biliary Cancer: a Phase I/II Trial
日本語
胆道癌ゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験
英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Biliary Cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biliary Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道(胆管・胆嚢・乳頭部)癌治癒切除症例に対するゲムシタビンを用いた補助化学療法の安全性を検証し、実施可能性の評価を行う。
英語
To determine the safety and efficacy of a postoperative regimen with gemcitabine in patients undergoing curative-intent resection of biliary cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相臨床試験 安全性(毒性の程度)の評価
第Ⅱ相臨床試験 治療完遂率(6コース施行における当該治療の完遂率)
英語
Phase I: Safety
Phase II: Feasibility
日本語
第Ⅱ相臨床試験 安全性(毒性の程度と頻度)
英語
Phase II: Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine:Day1,8,15とその後Day22は休薬し4週間を1コースとし6コース投与する
英語
Adjuvant chemotherapy with 6 cycles of gemcitabine on days 1, 8, and 15 every 4 weeks
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に胆道癌であることが確認されている症例
(2)胆道癌に対する切除術以外の前治療を受けたことがない症例
(3)年齢は20才以上、75才未満である症例
(4)ECOG Performance Status が0-1の症例
(5)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
白血球数 :4000/mm3 以上
好中球数 :2000/mm3 以上
血小板数 :10万/mm3 以上
血色素量 :9 g/dl 以上
総ビリルビン:施設正常値上限の2倍以下
AST及びALT:施設正常値上限の4倍以下
血清クレアチニン:施設正常値範囲内
感染 :感染を伴う38℃以上の発熱なし
非血液毒性 :Grade2以下
(6)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例
(7)stage Ⅱ以上の肉眼的治癒切除症例
(8)重篤な術後合併症がなく、術後12週以内に癌化学療法が施行可能な症例
英語
Patients with histologically verified biliary cancer who had macroscopic complete resection (>=stage II) and no prior radiation or chemotherapy
ECOG Performance Status 0-1
Adequate organ function (leukocytes>=4.0 X 109/L, neutrophils>=2.0 X 109/L, platelets>=100 X 109/L, hemoglobin>=9 g/dl, total bilirubin<=2 X upper limit of normal (ULN), AST, ALT<=4 X ULN, serum creatine<=ULN
No fever with infection
Adverse events other than blood/bone marrow<=grade 2 according to National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Written informed consent
No major postoperative complication
Tolerable to chemotherapy within 12 weeks after surgery
日本語
(1)胸部X線写真上明らかで、臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(2)利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する症例
(3)コントロール困難な糖尿病、肝障害を有する症例
(4)遠隔転移を切除した症例(郭清範囲内のリンパ節転移はここでいう遠隔転移には含めない)
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)明らかな感染症を有する症例
(7)重篤な術後合併症(腹膜炎、大量出血など)があった症例
(8)消化管の活動性潰瘍を有する症例
(9)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある症例
(10)重症の精神障害がある症例
(11)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例
(12)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with radiological or clinical findings
Uncontrollable pleural effusion
Uncontrollable diabetes mellitus or liver dysfunction
With distant metastasis except lymph node metastasis
With uncured other malignancies
Active infection
Severe major postoperative complication such as peritonitis and massive bleeding
With active peptic ulcer
A history of myocardial infarction within 3 months
Psychiatric disorder
Pregnant or breast-feeding women, Women wishing for baby
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
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京都大学医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
Kyoto University
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
075-751-3234
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
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京都大学医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
075-751-3234
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University
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京都大学医学研究科外科
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英語
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その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University
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京都大学医学研究科外科
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |