UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000602
受付番号 R000000728
科学的試験名 ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/02/08 15:03:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験


英語
A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法


英語
Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験


英語
A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法


英語
Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変


英語
Chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン治療中、ラミブジン耐性化のためアデホビルピボキシルの併用投与を行い肝機能の持続正常化およびウイルス量の持続低値を示す症例に対して、ラミブジンを中止してアデホビル単独療法に切換えた場合の有用性と安全性を検討するために無作為比較試験を行なう。


英語
The aim of this randomized controlled study is to examine the effectiveness and safety of adefovir monotherapy switched from lamivudine-adefovir combinational therapy for chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance and sustained normal ALT and low HBV DNA load by lamivudine-adefovir combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)HBV DNAの変化(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml以上に上昇する症例の割合(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン)


英語
(1) Change of HBV DNA (2) Rate of the patients whose HBV DNA elevates over 2.6 log copies/ml (3) HBeAg clearance (4) HBeAg seroconversion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア (12)YMDD変異 (13)アデホビル耐性遺伝子変異


英語
(1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)Prothrombin time (%) (5) Platelet count(6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Develpoment of hepatocellular carcinoma(9) HBV precore mutation (10) HBV core promoter mutation (11) Child-Pugh score(12) YMDD mutation (13) HBV mutation related with Adefovir-resistance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アデホビル単独投与群:ラミブジン投与を中止し、アデホビル(商品名ヘプセラ)単剤投与(10mg/日)を行う。ただし、HBV DNA量の再上昇を認めた場合、もしくは、ALT値が正常上限の2倍以上になった症例に対してはラミブジン 100mg/日を再度併用投与する。


英語
Adefovir-monotherapy arm: Switch from Lamivudine-Adefovir combinational therapy to Adefovir monotherapy, i.e., oral administration of Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) in a daily dose of 10mg. If HBV DNA re-elevates or ALT re-elevates above two-fold of baseline afterwards, Lamivudine (brand name: Zefix) administration in a daily dose of 100 mg is re-started.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラミブジン・アデホビル併用群:ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日の併用投与を続ける。


英語
Lamivudine-adefovir combinational therapy arm: Combinational therapy of Lamivudine (brand name: Zefix) 100 mg per day and Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) 10mg per day is continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原陽性のB型慢性肝炎または肝硬変患者。(2)ラミブジンを投与中にラミブジン耐性ウイルスが出現し、それに対してアデホビルピボキシルの併用投与を開始し、現在も継続している患者。(3)3ヶ月間以上、PCR法でHBV-DNA量が検出限界以下(2.6Log10copies/ml以下)の症例。(4)画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない。


英語
(1)Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg.(2)The patients who are receiving co-administration of adefovir dipivoxil with lamivudine because of lamivudine-resistance (3)HBV DNA level is under 2.6 log copy/ml for more than 3 months before registration.(4)Hepatocellular carcinoma that needs medical treatment is not detected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(5)重篤な慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(6)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) The patients who has a history of an allergy against nucleos(t)ide analogues(2) The patients who have received interferon within 6 months before registration.(3) Pregnant women, or women who are nursing(4) The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(5) The patients with severe chronic renal failure or chronic respiratory failure(6) The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(7) The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小橋 春彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小橋 春彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkobashi@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 08

最終更新日/Last modified on

2007 02 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000728


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名