UMIN試験ID | UMIN000000603 |
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受付番号 | R000000729 |
科学的試験名 | 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/09 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:05:57 |
日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
英語
Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
英語
Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
英語
Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
英語
Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌
英語
metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性乳がんに対して、カペシタビンを経口投与し同時にパクリタキセルを毎週投与する化学療法の無増悪生存率を推定するとともに、実施可能性を検討する。
英語
The objective of this study is to
estimate PFS and examine the execution possibility of weekly paclitaxel/oral capecitabine combination therapy for patient with metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存
英語
Progression Free Survival (PFS)
日本語
有害事象の発現割合・程度
生存期間
臨床的奏効割合
治療成功期間
ER/PgR/HER2陰性乳がんに対する臨床的奏効割合、PFS及び生存期間
英語
adverse event
overall survival (OS)
Time To Progression (TTF)
Response rate, PFS and OS for breast cancer with ER/PgR/HER2 negative
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)Paclitaxel 80mg/m2 週1回2週連続1週休薬を1サイクルとして継続する。
2)Capecitabine 1650mg/m2/日 分2 2週間投与1週間休薬を1サイクルとして継続する。
英語
1) Paclitaxel 80mg/m2 (day 1,8 q3W)
2) Capecitabine 1650mg/m2 (day 1-14 followed by a week rest q3W)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2.臨床的に転移が認められる患者。
3.化学療法歴を有さないか、もしくは1レジメンの患者。(ただし、術前・術後補助療法においてタキサン系抗癌剤が投与され、その後6ヶ月以上を経過している症例は、それを1レジメンに加えず、登録可能とする)
4.年齢20歳以上の患者。
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者。
6.文書による同意の得られた患者。
7.6ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
8.主要臓器機能が保持されている患者。
英語
1. Histologically confirmed breast carcinoma.
2. clinically distant metastasis
3. previous teatment is nothing or only 1st line chemotherapy. (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen)
4. Age>=20
5. PS(ECOG) 0-1
6. Written informed consent
7. expected survival time: more than 6 months
8. Adequate organ function
日本語
1.重篤な合併症を有する症例。
2.症状を有する脳転移症例。
3.重篤な過敏症の既往のある症例。
4.本治療薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し、過敏症の既往歴のある症例。
5.Taxane化合物(paclitaxel, docetaxel)、5'DFUR、カペシタビンの投与歴のある症例。(ただし、術前・術後における使用で6ヶ月以上の間隔がある場合は除外としない)
6.前化学療法でGrade2以上の末梢神経障害がみられた症例。
7.妊娠中あるいは授乳中の女性。
8.その他、主治医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1. severe complication
2. The brain metastasis which possesses condition
3. Past history of allergic reaction
4. Past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
5. which has the use history of taxane or 5' DFUR or capecitabine (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen).
6. Peripheral neuropathy >= grade 2 in prior chemotherapy
7. Pregnant or lactating women
8. Doctor's decision for exclusion
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井 敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
内分泌科
英語
Endocrinology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806
048-722-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地
英語
1550 Katayanagi Minuma Ward Saitama City, Saitama 337-0024
048-686-7155
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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