UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000603
受付番号 R000000729
科学的試験名 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/09
最終更新日 2017/11/30 18:05:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)


英語
Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)


英語
Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)


英語
Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)


英語
Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌


英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳がんに対して、カペシタビンを経口投与し同時にパクリタキセルを毎週投与する化学療法の無増悪生存率を推定するとともに、実施可能性を検討する。


英語
The objective of this study is to
estimate PFS and examine the execution possibility of weekly paclitaxel/oral capecitabine combination therapy for patient with metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存


英語
Progression Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現割合・程度
生存期間
臨床的奏効割合
治療成功期間
ER/PgR/HER2陰性乳がんに対する臨床的奏効割合、PFS及び生存期間


英語
adverse event
overall survival (OS)
Time To Progression (TTF)
Response rate, PFS and OS for breast cancer with ER/PgR/HER2 negative


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)Paclitaxel 80mg/m2 週1回2週連続1週休薬を1サイクルとして継続する。
2)Capecitabine 1650mg/m2/日 分2 2週間投与1週間休薬を1サイクルとして継続する。


英語
1) Paclitaxel 80mg/m2 (day 1,8 q3W)

2) Capecitabine 1650mg/m2 (day 1-14 followed by a week rest q3W)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2.臨床的に転移が認められる患者。
3.化学療法歴を有さないか、もしくは1レジメンの患者。(ただし、術前・術後補助療法においてタキサン系抗癌剤が投与され、その後6ヶ月以上を経過している症例は、それを1レジメンに加えず、登録可能とする)
4.年齢20歳以上の患者。
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者。
6.文書による同意の得られた患者。
7.6ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
8.主要臓器機能が保持されている患者。


英語
1. Histologically confirmed breast carcinoma.
2. clinically distant metastasis
3. previous teatment is nothing or only 1st line chemotherapy. (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen)
4. Age>=20
5. PS(ECOG) 0-1
6. Written informed consent
7. expected survival time: more than 6 months
8. Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有する症例。
2.症状を有する脳転移症例。
3.重篤な過敏症の既往のある症例。
4.本治療薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し、過敏症の既往歴のある症例。
5.Taxane化合物(paclitaxel, docetaxel)、5'DFUR、カペシタビンの投与歴のある症例。(ただし、術前・術後における使用で6ヶ月以上の間隔がある場合は除外としない)
6.前化学療法でGrade2以上の末梢神経障害がみられた症例。
7.妊娠中あるいは授乳中の女性。
8.その他、主治医が対象として不適当と判断した症例。


英語
1. severe complication
2. The brain metastasis which possesses condition
3. Past history of allergic reaction
4. Past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
5. which has the use history of taxane or 5' DFUR or capecitabine (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen).
6. Peripheral neuropathy >= grade 2 in prior chemotherapy
7. Pregnant or lactating women
8. Doctor's decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田部井 敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌科


英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818


英語
818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地


英語
1550 Katayanagi Minuma Ward Saitama City, Saitama 337-0024

電話/TEL

048-686-7155

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 08

最終更新日/Last modified on

2017 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名