UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホワイトカラー男性を対象とした温泉入浴と生活・運動・食事指導による総合的健康教育：ランダム化比較試験

英語
Comprehensive Health Education Combining Hot Spa Bathing and Lifestyle Education in White-collar Employees: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総合的健康教育効果

英語
Effectiveness of Comprehensive Health Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホワイトカラー男性を対象とした温泉入浴と生活・運動・食事指導による総合的健康教育：ランダム化比較試験

英語
Comprehensive Health Education Combining Hot Spa Bathing and Lifestyle Education in White-collar Employees: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総合的健康教育効果

英語
Effectiveness of Comprehensive Health Education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な第3次産業従事者

英語
Healthy white-collar employees

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2週間に1回の温泉入浴と生活･運動･食事指導を6ヶ月間実施し、生活習慣病、免疫機能、体力、ストレスマネージメント、行動変容に及ぼす効果を1年後まで追跡して明らかにする

英語
To examine the effectiveness of comprehensive health education combining hot spa bathing and lifestyle education

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査（総コレステロール、LDL･HDLコレステロール、尿酸、ヘモグロビンA1c、フルクトサミン、乳酸、コリンエステラーゼ、NK活性等）

英語
Blood profile (Serum Glucose,HDL-C,LDL-C,UA,HbA1c,Fructosamine,Lactic Acid,ChE,NK cytotoxicity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間、2週間に1回の温泉入浴と生活･運動･食事指導を行い、毎回1時間の複合的な運動プログラム(健康運動指導士によるｽﾄﾚｯﾁﾝｸﾞ、ｳｫｰｷﾝｸﾞ、ﾆｭｰｽﾎﾟｰﾂ等)や食事指導(外食での望ましい注文方法、適量の把握等)、医師による疾病予防の講話と、その後に約60分間のナトリウム･塩化物泉での半身浴を実施(洗身、更衣等含む)
　

英語
For 6 months, we give comprehensive health education combining hot spa bathing and lifestyle education.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では、健康づくりのための講義を6ヶ月間で2回実施する他は、従来通りの生活を営んでもらう。

英語
In controll group, participants take only two lectures for the 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

57

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3次産業従事者

英語
white-collar employees

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特別の疾患を有している者

英語
having a disease

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environmental Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Toukyo

電話/TEL

03-5477-2587

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environmental Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語

電話/TEL

03-5477-2587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
テーラーメイド運動プログラムへの出席状況は、介入期間中は60.0 ± 27.2%で、1年間の観察期間中は30.5±29.6%であった。
二次指標で免疫機能を示すCD4/8では、有意（p<0.05）な交互作用が見られた。それに関連して、CD4+とCD8+でも両群間に有意な交互作用が見られた。
観察期間のアドヒレンスによって、介入群を高アドヒレンス群と低アドヒレンス群に分割して、これらとコントロール群の3群間でサブグループ分析を行った。CD4+とCD4/8において、有意な交互作用が見られ、高アドヒレンス群は免疫機能が維持されていた一方、低アドヒレンス群は低下傾向にあった。

英語
Rates of adherence to the tailor-made programs were 60.0% (SD 27.2) and 30.5%(SD 29.6) for the intervention and the 1-year observation period, respectively. Significant (p<0.05) interaction of the criteria was observed for the cluster of differentiation 4+ (CD4+) and the ratio of cluster of differentiation 4+ and 8+ (CD4/8), indicating participants' immunological function. We divided the intervention group into 2 subgroups on the basis of their attendance. Among these 3 groups, significant interaction of the criteria was observed for CD4+ and CD4/8. Additionally, the high attendance group showed high CD4+ and CD4/8 compared to the others.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000732

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