UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者サポートシステム（Rtime）を用いた春季花粉症外来患者を対象とした患者クロースモニタリングの予備研究

英語
Preliminary study of close monitoring for outpatients of spring hay fever using newly invented support system, Rtime.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者クロースモニタリングの予備研究

英語
Preliminary study for patient close monitoring system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者サポートシステム（Rtime）を用いた春季花粉症外来患者を対象とした患者クロースモニタリングの予備研究

英語
Preliminary study of close monitoring for outpatients of spring hay fever using newly invented support system, Rtime.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者クロースモニタリングの予備研究

英語
Preliminary study for patient close monitoring system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
春季花粉症

英語
spring hay fever

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Rtimeの日常臨床セッティングにおける実現性の検証のために、春季花粉症の外来患者の抗アレルギー剤治療の状況を、季節を通じて調査し、患者の治療状況をRtimeによりモニタリングする。

英語
system validation of Rtime for H1-antagonist treatment outcomes of outpatients hay fever

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療支援ITシステムのシステム検証

英語
validation for support system

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Rtime使用性・操作性に関する患者の全般性評価

英語
global assessment of Rtime operationality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬コンプライアンス、追跡率、日中眠気の患者評価、アレルギー症状の改善評価、同意取得率

英語
drug compliance, follow rate, sleepness score, global assessment of symptom, consent rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面同意が可能な患者、医師により抗アレルギー剤の処方が適切と判断される患者、季節性のアレルギー症状を有する患者、外来での追跡が可能な患者

英語
who can participate with written consent, who is applicable for H1-antagonist treatment, who has spring hay fever, who is outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗アレルギー剤の処方が適切でない患者、全身ステロイド投与などが必要な重度のアレルギー患者、減感作療法やレーザー手術などの外科的な処置が同意取得時に予定されている患者、抗不安薬などの日中眠気を増強する薬剤を日常的に服用する患者

英語
who is not apllicable for H1 antagonist, who may need systemin steroid treatment, who plans to apply hyposensitization therapy or surgical procedures at the time of consent, who is under the medication which affects to daytime sleepness.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀川　勲

英語

名
ミドルネーム
姓	ISAMU HORIKAWA

所属組織/Organization

日本語
ほりかわクリニック

英語
Horikawa Clinic

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県石川郡野々市町御経塚２丁目２７０

英語
270 Okyozuka, Nonoichi , ISHIKAWA

電話/TEL

076-240-0600

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.oita-u.ac.jp/clinical_pharmacology/souyaku/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO HEART

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO HEART

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表をする予定

英語
open to public at any meetings

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000742

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