UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000614
受付番号	R000000743
科学的試験名	胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術：多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2007/04/01
最終更新日	2012/11/18 23:02:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術：多施設共同研究

英語
Phase II Study of Thymomectomy for Thymoma Localized in the Thymus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JART02

英語
JART02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術：多施設共同研究

英語
Phase II Study of Thymomectomy for Thymoma Localized in the Thymus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JART02

英語
JART02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺腫

英語
thymoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腺内に限局する胸腺腫に対する手術療法として胸腺全摘を行わない胸腺腫切除術の有用性を評価する。

英語
The aim of this study is to determine the efficacy of subtotal resection of the thymus for thymoma localized in the thymus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5年以内および10年以内の局所再発率

英語
local recurrence rate in five and ten years after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率,無再発生存率,WHO分類別腫瘍再発率、披膜浸潤別腫瘍再発率,手術法別再発率,最大腫瘍径と再発,性別や年令と再発,手術法別合併症,術後重症筋無力症発生率,術後抗アセチルコリン受容体抗体陽性化など

英語
survival rate, desease free survival rate, local recurrence rate dependent on WHO classification, local recurrence rate
dependent on the operative procedures, local recurrence rate dependent on tumor diameters, local recurrence rate dependent on gender and age, operative morbidity etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断で胸腺内に限局すると考えられる胸腺腫が疑われる
2.主治医が耐術であると判断したもの
3.抗アセチルコリンレセプター抗体が陰性であるもの
4.患者本人から同意の得られるもの

英語
1.Clinically diagnosed as thymoma localized in the thymus
2.Tolerable for the operation
3.Negative for anti-acethylcholine receptor binding antibody
4.Patients with informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他臓器の癌のあるもの
2.重症筋無力症のあるもの
3.PRCAのあるもの
4.無ガンマグロブリン血症のあるもの
5.術前治療のあるもの

英語
1.Other malignant neoplasms
2.Myasthenia gravis
3.Pure red cell aplasia
4.Hypogammaimmunogloblinemia

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤井　義敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitaka Fujii

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍･免疫外科学

英語
Department of Oncology, Immunology and Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8231

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓矢野　智紀

英語

名

ミドルネーム

姓 Motoki Yano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍･免疫外科学

英語
Department of Oncology, Immunology and Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/thymus/

Email/Email

motoki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for Research on the Thymus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胸腺研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Research on the Thymus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胸腺研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000743

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000743

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
呼吸器外科学/Chest surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）