UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行癌患者を対象とした汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン第I相臨床試験

英語
Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験

英語
Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行癌患者を対象とした汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン第I相臨床試験

英語
Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験

英語
Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準治療法抵抗性の進行癌

英語
Advanced cancer patients who are refractory to standard therapies for cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のほぼすべてのがん患者及び世界の大多数のがん患者に適応可能な汎HLA型対応テーラーメイドペプチドワクチン療法の安全性を検証する。対象は標準治療法抵抗性の進行癌症例とする。具体的には、HLA-A2, -A24, および-A3スーパータイプ陽性のがん患者を対象として開発された各8種、計24種のワクチン候補ペプチド分子のなかから、投与前血液サンプルでの免疫診断結果により個々の患者に最適なワクチンペプチドを最大4種類選択し、皮下投与する。

英語
The aim of the study is to investigate adverse events (evaluation of safety) of pan-HLA type personalized peptide vaccine which applicable for almost all of cancer patients in Japanese and majority in the world. Patients, who are refractory to standard therapies for cancer, will be enrolled. Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered subcutaneously. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象をCTCAE v3.0 (JCOG版)にて評価する

英語
Adverse events of peptide vaccine are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG version).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペプチドワクチン投与前及び6回投与後のペプチド特異的免疫応答（細胞性及び液性免疫）を評価する

英語
Evaluation of immunological responses (cytotoxic T-lymphocytes , anti-peptide IgG) before and after vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24種類のワクチン候補ペプチド（HLA-A2、HLA-A24およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用各８種類）のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド（3.0 mg /ペプチド）を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。画像および血液・生化学検査は開始時および6回投与の1週後に行う。

英語
Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Chest X-ray and/or CT/MRI, and blood samples for hematology and biochemistry are taken at beginning and 1-week after the 6th vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)病理組織学的に癌と診断され、かつ、癌に対する標準治療法（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）に抵抗性のある症例
2)評価可能病変を有する患者。
3)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。
4)投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、該当するHLA型に対応するものの中から1つ以上のペプチドに対して血漿中抗体（IgG）が有意に反応することが確認できている患者。
5)前治療（全身化学療法、免疫療法、放射線療法など）が施行されている場合には、wash-out期間は原則として4 週間以上（5FU系薬剤は2週間以上）とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
6)Performance status（PS）（ECOG）が 0～2の患者。
7)3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
8)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
Hb ≧ 9.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.4 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
9)B型肝炎ウイルス抗原およびC型肝炎ウイルス陰性の患者。
10)20歳以上80歳未満の患者。
11)患者本人から文書による同意が得られている患者。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be pathologically diagnosed as cancer, and are refractory to standard therapies for cancer.
2) Patients must possess target lesions for response evaluation.
3) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A31, or -A33.
4) Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least one of the vaccine candidate peptides.
5) When patients had received pre- therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started more than 4 weeks after the last treatment. In case of 5FU and -related compounds, the vaccine therapy can be started more than 2 weeks of washout period. Patients must be not carried out anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy.
6) Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG).
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 3,000/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
Platelet more than 100,000/mm3
Serum Creatinine less than 1.4 mg/dl
Total Bilirubin less than 1.5 mg/dl
9) Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
10) Patients must be more 20 year-old and less 80 year-old.
11) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)HLA typing検査によりHLA-A2, -A3, -A11,-A24,-A31,-A33のいずれも陰性の患者。
2)重篤な基礎疾患を有する患者（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients are negative for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A31, and -A33.
2) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
5) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume,Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7572

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume,Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/sentanca/examine.html

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Immunology, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部免疫学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

07

日

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日本語
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