UMIN試験ID | UMIN000000631 |
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受付番号 | R000000765 |
科学的試験名 | 胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2021/11/15 22:19:20 |
日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501)
英語
Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer (OGSG 0501)
日本語
OGSG-0501
英語
OGSG-0501
日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501)
英語
Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer (OGSG 0501)
日本語
OGSG-0501
英語
OGSG-0501
日本/Japan |
日本語
胃癌幽門側切除術
英語
distal gastrectomy for gastric cancer
感染症内科学/Infectious disease | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
手術医学/Operative medicine | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質の投与が術前術中のみならず術後にも必要かどうかを、第III相試験で検討する。プライマリーエンドポイントはSSI発生率とする。
英語
We examine whether AMP before and during surgical operation has the same effect as AMP administered for 3 to 4 days, postoperatively, by a phase III study on SSI.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
SSI発生率
英語
Incidence of SSI
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみならず術後にも投与、多施設共同の第III相試験で検討する。
英語
Group A: AMP is administered before and during surgical operation and SSI is detected after surgery.
日本語
B群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみ投与する、多施設共同の第III相試験で検討する。
英語
Group B: AMP is administered before, during and after surgical operation and SSI is detected after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢、性別は不問
2)組織学的に胃癌と診断されている患者
3)ASA状態分類(附表2)のPS1またはPS2の患者
4)術前に本試験の目的及び内容を説明し、文章で同意を取得した患者
5)開腹時の所見で準清潔手術の幽門側胃切除術が可能と判断した患者
英語
1.age not limmited.
2.histologically proven gastric cancer
3.ASA score of 1 or 2
4.completion of written informed consent
5.distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy and clean-contaminated operation
日本語
1)術前より活動性の感染症を有している患者
2)術前化学療法を受けた患者
3)ASA状態分類のPS3以上の系統的疾患を有する患者
4)ステロイド投与中の患者
5)試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1.with some active or uncontrolled infection
2.neoadjuvant chemotherapy
3.PS>3 in ASA
4.administration of steroids
5.decision of ineligible patients by the researcher
342
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
日本語
市立豊中病院
英語
Toyonaka City Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
590-0064堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
06-6843-0101
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
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市立豊中病院
英語
Toyonaka City Hospital
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外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
06-6843-0101
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(11)70370-X/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(11)70370-X/fulltext
355
日本語
部位感染症を発症した患者は、術中投与群では8名(5%、95%CI 2~9%)であったのに対し、延長投与群では16名(9%、5~14%)であった。術中の抗菌薬予防による手術部位感染の相対リスクは0.51(0.22-1.16)であり,統計的に非劣性が明らかになった(p<0.0001)。
英語
Eight patients (5%, 95% CI 2-9%) had surgical-site infections in the intraoperative group compared with 16 (9%, 5-14) in the extended group. The relative risk of surgical-site infections with intraoperative antimicrobial prophylaxis was 0.51 (0.22-1.16), which revealed statistically significant non-inferiority (p<0.0001).
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
遠位胃切除術で治癒可能な可能性のある胃がん患者
英語
Patients with gastric cancer that was potentially curable with a distal gastrectomy
日本語
2005年6月2日から2007年12月6日までの間に、355名の患者が術中の抗菌薬予防のみを行う群(n=176)と抗菌薬予防を延長する群(n=179)に無作為に割り付けられた。
英語
Between June 2, 2005, and Dec 6, 2007, 355 patients were randomly assigned to receive either intraoperative antimicrobial prophylaxis alone (n=176) or extended antimicrobial prophylaxis (n=179).
日本語
.
英語
.
日本語
主要評価項目:手術部位感染症の発生率
英語
The primary endpoint was the incidence of surgical-site infections.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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