UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用

英語
Efficacy of lutein supplement on macular pigments density and visual performance of age-related macular degeneration (AMD) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性症に対するルテイン含有サプリメントの効用

英語
Efficacy of lutein supplement on age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用

英語
Efficacy of lutein supplement on macular pigments density and visual performance of age-related macular degeneration (AMD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性症に対するルテイン含有サプリメントの効用

英語
Efficacy of lutein supplement on age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性症患者

英語
age-related macular degeneration (AMD) patients

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性症患者にルテインサプリメントを投与した場合の黄斑色素密度の変化と視機能改善の有無を調べて、ルテインの治療効果について検討する。

英語
We will measure the macular pigment density and the change of visual functions after administration of lutein supplements on age-related macular degeneration patients, and evaluate the therapeutic effects of lutein for age-related macular degeneration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、コントラスト感度、Mチャートによる変視程度、ハンフリー視野における平均閾値感度、黄斑色素密度

英語
Measurements of visual acuity, contrast sensitivity, metamorphopsia graded by M-chart, perimetric mean sensitivity, and macular pigment density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルテインサプリメント（ルテイン10 mg、ゼアキサンチン0. 8 mgを含有）を1日１回1粒摂取。摂取期間12カ月間。

英語
One capsule containing 10 mg of lutein and 0.8 mg of zeaxanthin is administered to each participants once a day for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日１回1粒摂取。摂取期間12カ月間。

英語
One capsule of placebo supplement is administered to each participants once a day for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)早期加齢黄斑症、滲出型加齢黄斑変性症、萎縮型加齢黄斑変性症のいずれかである。
(2)以下のいずれかの視機能検査で異常を示す。
視力値が1.0未満。
コントラスト感度の低下を認める。
Mチャートで変視を認める。
ハンフリー視野測定(ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ10-2)にて平均閾値感度低下がみられる。
(3)同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。
(4)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。
(5)ルテインアレルギーのないもの。

英語
(1) Patients having either early age-related maculopathy (ARM), exudative age-related macular degeneration (AMD), or atrophic AMD
(2) Patients showing either visual acuity of less than 1.0, decreased contrast sensitivity, metamorphopsia detected by M-cahrt, or decreased perimetric mean sensitivity measured by Humphry visual field analyzer (program 10-2)
(3) Patients aged 50-year-old or more and can sign an informed consent form for participation of this study
(4) Patients whom the principal investigator judges competent
(5) Patients with no lutein allergy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)上記視機能検査に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。
(2)6ヶ月以内に白内障手術を受けた眼。
(3)緑内障、糖尿病網膜症など他の眼疾患を有する眼。
(4)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患を有する場合。
(5)患者が光感受性薬剤（フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど）を継続して受けている場合。
(6)患者が過去3ヶ月以内に他の治験に参加した場合。
(7)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
(1) Eyes with cataract that affect the measurement of visual function tests.
(2) Eyes received cataract surgery within six months
(3) Eyes with glaucoma, diabetic retinopathy and any other eye disease
(4) Patient with serious disease in liver, kidney or heart that impacts on the evaluation of the use of lutein supplements
(5) Patient who is taking photosensitive medicine, such as phenothiazine, chloroquine or tetracycline
(6) Patient who involved in the other clinical trials within three months
(7) Others. Patients whom the principal investigator judges incompetent

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾花　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Obana, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu, Shizuoka, 430-8558, Japan

電話/TEL

053-430-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾花　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Obana, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu, Shizuoka, 430-8558, Japan

電話/TEL

053-430-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Raman Study Team

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Raman研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ケミン・ジャパン株式会社、株式会社光洋商会

英語
Kemin Japan, Koyo Mercantile Co., LTD

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000769

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