UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000638
受付番号 R000000773
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402)
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2021/11/15 22:20:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402)


英語
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0402


英語
OGSG0402

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402)


英語
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0402


英語
OGSG0402

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌


英語
advanced/recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。


英語
A combination of TS-1 plus CPT-11 is compared to that of TS-1 plus CPT-11 in terms of response rate and adverse events for the advanced metastatic gastric cancer as the randomized phase II study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率[RECIST規約に従う]


英語
Response Rate(RECIS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.無増悪生存期間
2.生存期間
3.安全性:有害事象の発現頻度とその程度


英語
1.Progression free survival (PFS)
2.Overall survival (OS)
3.Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-21内服・分2)+CPT-11(80 mg/m2/day, day1,15点滴静注)


英語
Group A: TS-1(80mg/m2/day, between day 1 and 21) + CPT-11(80mg/m2/day, on day and day 15 ) are administered in every 5 weeks (1 course).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-14内服・分2)+TXL(50 mg/m2/day, day1,8点滴静注)


英語
Group B: TS-1(80mg/m2/day between day 1 and 14) + Taxol(50mg/m2/day, on day 1 and 8 ) are administered in every 3 weeks (1 course).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療開始前4週間以内の検査により、下記の基準を満たす症例
[本試験では、RECIST規約に従う(附表3)]
1)組織診または細胞診にて胃癌であることが確認されている症例
2)測定可能病変を有する症例
3)前治療として化学療法や放射線療法の既往がないこと(ただし、CPT-11、TXLおよびTS-1以外の抗癌剤による術後補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする)
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例
6)十分な経口摂取が可能な症例
7)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記の基準が満たされている症例
①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l未満
③腎機能
・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス: 50 mg/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)

9)文書にて同意が得られている症例


英語
1) Diagnosed gastric cancer, histologically
2)with metastatic lesions which can be measured
3) without any prior radiation therapy or chemotherapy using CPT-11, TXL or TS-1
4) Performance Status 0 or 2 in ECOG classification
5) age 20<= and =>75
6) sufficient oral intake
7) Survival period is expected over three months.
8) without any severe disorders in any organs
1. bone marrow function
. WBC: 4,000/mm3<= and > 12,000/mm3
. Neutrocyte: 2,000 /mm3<=
. Hb: 8.0 g/dl <=
. Platelet: 100,000/mm3<=

2. Liver function
. Total Bil.: 1.5 mg>=
. GOT, GPT: < 100 IU/l

3 Renal Function
. Creatinin: 1.2 mg/dl>=
. Creatinin Clearance: 50 mg/mm <= (by Cockcroft-Gault)
9) Written Informed Consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL&reg;〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) active double cancer
2) with other severe diseases (ileus, interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal dysfunction, liver dysfunction)
3) with infectious diseases
4) under condition of diarrhea
5) with marked chest or abdominal fluid
6) history of allergy against medicine
7) receiving fluoropyrimidine, antifungal flusitosine or Atazanabil sulfate
8) with gastrointestinal bleeding which needs blood transfusion
9) with liver cirrhosis or jaundice
10) with psychiatric disease which needs medicine
11) with cardiac disease which needs therapy
12) with uncontrolled D M
13) with metastasis to the central nerve system
14) under pregnancy or nursing the baby
15) excluded by doctor due to the other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷 和正


英語

ミドルネーム
Fujitani Kazumasa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤谷 和正


英語

ミドルネーム
Fujitani Kazumasa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Orgamnzation

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ar.iiarjournals.org/content/34/2/851.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ar.iiarjournals.org/content/34/2/851.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
RECIST基準による奏効率(ORR)は、S1+イリノテカン群(n=51)が33.3%(95%信頼区間, CI=20.3-47.9)に対し、S-1+パクリタキセル群(n=51)が31.4%(95% CI=19.1-45.9)で、統計学的に有意な差はなかった(p=0.841)。
無増悪生存期間(PFS)は、S1+イリノテカン群では173日であったのに対し、S1+パクリタキセル群では141日であった(HR=1.18、p=0.421)。
生存期間の中央値(MST)は、S1+イリノテカン群が379日、S-1+パクリタキセル群が364日であった(HR=0.988、p=0.956)。


英語
The overall response rate (ORR) was determined by the RECIST criteria as, 33.3% (95% Confidence Interval, CI=20.3-47.9) for S-1 plus irinotecan (n=51) compared to 31.4% (95% CI=19.1-45.9) for S-1 plus paclitaxel (n=51), with no statistically significant difference (p=0.841).
PFS was 173 days for S-1 plus irinotecan compared with 141 days for S-1 plus paclitaxel (HR=1.18, p=0.421).
The median survival time (MST) was 379 days for S-1 plus irinotecan and 364 days for S-1 plus paclitaxel (HR=0.988, p=0.956) .

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014 02 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
測定可能な病変を有する組織学的に証明された切除不能な進行・再発胃がん


英語
Patients were required to have histologically-proven unresectable advanced or recurrent gastric cancer with measurable lesions

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2004年12月から2007年11月の間に、13の施設から合計102名の患者が登録され、S-1+イリノテカン, n=51と S-1+パクリタキセル, n=51 の2群に無作為化された。S1+イリノテカン群のうち2人の患者が治療開始前に死亡し、1人の患者が追跡調査不能となった。


英語
Between December 2004 and November 2007, a total of 102 patients (S-1 plus irinotecan, n=51; S-1 plus paclitaxel, n=51) were enrolled from 13 Institutions and randomized. Two patients died before the initiation of treatment and one patient was lost to follow-up (S-1 plus irinotecan).

有害事象/Adverse events

日本語
重大な血液学的毒性の発生は、S-1+パクリタキセル群よりもS1+イリノテカン群の方が高かった。グレード3または4の好中球減少は、S-1+パクリタキセル群では2%、S1+イリノテカン群では19%、発熱性好中球減少はそれぞれ2%と0%であった。グレード3または4の非血液学的毒性で最も多かったのは消化器症状で、下痢(S1+イリノテカン対S-1+paclitaxel、6%対2%)、食欲不振(13%対10%)、吐き気と嘔吐(4%対6%)であった。いずれの群においても治療に関連した死亡例はなかった。


英語
The incidence of major hematological toxicities was higher with S-1 plus irinotecan than with S-1 plus paclitaxel. Grade 3 or 4 neutropenia was observed in only 2% of patients treated with S-1 plus paclitaxel versus 19% of patients treated with S-1 plus irinotecan, while the corresponding incidences of febrile neutropenia were 2% vs. 0%, respectively. The most common grade 3 or 4 non-hematological toxicities were diarrhea (S-1 plus irinotecan vs. S-1 plus paclitaxel, 6% vs. 2%), anorexia (13% vs. 10%), nausea, and vomiting (4% vs. 6%). There were no treatment-related deaths in either arm.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:全奏功率(ORR)
副次的評価項目:無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性


英語
The primary end-point was the overall response rate (ORR). Secondary end-points were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 15

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000773


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名