UMIN試験ID | UMIN000000638 |
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受付番号 | R000000773 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対する TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2021/11/15 22:20:27 |
日本語
進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402)
英語
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0402)
日本語
OGSG0402
英語
OGSG0402
日本語
進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0402)
英語
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0402)
日本語
OGSG0402
英語
OGSG0402
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発胃癌
英語
advanced/recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。
英語
A combination of TS-1 plus CPT-11 is compared to that of TS-1 plus CPT-11 in terms of response rate and adverse events for the advanced metastatic gastric cancer as the randomized phase II study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率[RECIST規約に従う]
英語
Response Rate(RECIS)
日本語
1.無増悪生存期間
2.生存期間
3.安全性:有害事象の発現頻度とその程度
英語
1.Progression free survival (PFS)
2.Overall survival (OS)
3.Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-21内服・分2)+CPT-11(80 mg/m2/day, day1,15点滴静注)
英語
Group A: TS-1(80mg/m2/day, between day 1 and 21) + CPT-11(80mg/m2/day, on day and day 15 ) are administered in every 5 weeks (1 course).
日本語
B群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-14内服・分2)+TXL(50 mg/m2/day, day1,8点滴静注)
英語
Group B: TS-1(80mg/m2/day between day 1 and 14) + Taxol(50mg/m2/day, on day 1 and 8 ) are administered in every 3 weeks (1 course).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
治療開始前4週間以内の検査により、下記の基準を満たす症例
[本試験では、RECIST規約に従う(附表3)]
1)組織診または細胞診にて胃癌であることが確認されている症例
2)測定可能病変を有する症例
3)前治療として化学療法や放射線療法の既往がないこと(ただし、CPT-11、TXLおよびTS-1以外の抗癌剤による術後補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする)
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例
6)十分な経口摂取が可能な症例
7)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記の基準が満たされている症例
①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l未満
③腎機能
・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス: 50 mg/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
9)文書にて同意が得られている症例
英語
1) Diagnosed gastric cancer, histologically
2)with metastatic lesions which can be measured
3) without any prior radiation therapy or chemotherapy using CPT-11, TXL or TS-1
4) Performance Status 0 or 2 in ECOG classification
5) age 20<= and =>75
6) sufficient oral intake
7) Survival period is expected over three months.
8) without any severe disorders in any organs
1. bone marrow function
. WBC: 4,000/mm3<= and > 12,000/mm3
. Neutrocyte: 2,000 /mm3<=
. Hb: 8.0 g/dl <=
. Platelet: 100,000/mm3<=
2. Liver function
. Total Bil.: 1.5 mg>=
. GOT, GPT: < 100 IU/l
3 Renal Function
. Creatinin: 1.2 mg/dl>=
. Creatinin Clearance: 50 mg/mm <= (by Cockcroft-Gault)
9) Written Informed Consents
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL®〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) active double cancer
2) with other severe diseases (ileus, interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal dysfunction, liver dysfunction)
3) with infectious diseases
4) under condition of diarrhea
5) with marked chest or abdominal fluid
6) history of allergy against medicine
7) receiving fluoropyrimidine, antifungal flusitosine or Atazanabil sulfate
8) with gastrointestinal bleeding which needs blood transfusion
9) with liver cirrhosis or jaundice
10) with psychiatric disease which needs medicine
11) with cardiac disease which needs therapy
12) with uncontrolled D M
13) with metastasis to the central nerve system
14) under pregnancy or nursing the baby
15) excluded by doctor due to the other reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani Kazumasa |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani Kazumasa |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Orgamnzation
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006
06-6942-1331
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
http://ar.iiarjournals.org/content/34/2/851.long
最終結果が公表されている/Published
http://ar.iiarjournals.org/content/34/2/851.long
102
日本語
RECIST基準による奏効率(ORR)は、S1+イリノテカン群(n=51)が33.3%(95%信頼区間, CI=20.3-47.9)に対し、S-1+パクリタキセル群(n=51)が31.4%(95% CI=19.1-45.9)で、統計学的に有意な差はなかった(p=0.841)。
無増悪生存期間(PFS)は、S1+イリノテカン群では173日であったのに対し、S1+パクリタキセル群では141日であった(HR=1.18、p=0.421)。
生存期間の中央値(MST)は、S1+イリノテカン群が379日、S-1+パクリタキセル群が364日であった(HR=0.988、p=0.956)。
英語
The overall response rate (ORR) was determined by the RECIST criteria as, 33.3% (95% Confidence Interval, CI=20.3-47.9) for S-1 plus irinotecan (n=51) compared to 31.4% (95% CI=19.1-45.9) for S-1 plus paclitaxel (n=51), with no statistically significant difference (p=0.841).
PFS was 173 days for S-1 plus irinotecan compared with 141 days for S-1 plus paclitaxel (HR=1.18, p=0.421).
The median survival time (MST) was 379 days for S-1 plus irinotecan and 364 days for S-1 plus paclitaxel (HR=0.988, p=0.956) .
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
測定可能な病変を有する組織学的に証明された切除不能な進行・再発胃がん
英語
Patients were required to have histologically-proven unresectable advanced or recurrent gastric cancer with measurable lesions
日本語
2004年12月から2007年11月の間に、13の施設から合計102名の患者が登録され、S-1+イリノテカン, n=51と S-1+パクリタキセル, n=51 の2群に無作為化された。S1+イリノテカン群のうち2人の患者が治療開始前に死亡し、1人の患者が追跡調査不能となった。
英語
Between December 2004 and November 2007, a total of 102 patients (S-1 plus irinotecan, n=51; S-1 plus paclitaxel, n=51) were enrolled from 13 Institutions and randomized. Two patients died before the initiation of treatment and one patient was lost to follow-up (S-1 plus irinotecan).
日本語
重大な血液学的毒性の発生は、S-1+パクリタキセル群よりもS1+イリノテカン群の方が高かった。グレード3または4の好中球減少は、S-1+パクリタキセル群では2%、S1+イリノテカン群では19%、発熱性好中球減少はそれぞれ2%と0%であった。グレード3または4の非血液学的毒性で最も多かったのは消化器症状で、下痢(S1+イリノテカン対S-1+paclitaxel、6%対2%)、食欲不振(13%対10%)、吐き気と嘔吐(4%対6%)であった。いずれの群においても治療に関連した死亡例はなかった。
英語
The incidence of major hematological toxicities was higher with S-1 plus irinotecan than with S-1 plus paclitaxel. Grade 3 or 4 neutropenia was observed in only 2% of patients treated with S-1 plus paclitaxel versus 19% of patients treated with S-1 plus irinotecan, while the corresponding incidences of febrile neutropenia were 2% vs. 0%, respectively. The most common grade 3 or 4 non-hematological toxicities were diarrhea (S-1 plus irinotecan vs. S-1 plus paclitaxel, 6% vs. 2%), anorexia (13% vs. 10%), nausea, and vomiting (4% vs. 6%). There were no treatment-related deaths in either arm.
日本語
主要評価項目:全奏功率(ORR)
副次的評価項目:無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性
英語
The primary end-point was the overall response rate (ORR). Secondary end-points were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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