UMIN試験ID | UMIN000000639 |
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受付番号 | R000000775 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/03/16 |
最終更新日 | 2010/12/06 09:08:51 |
日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II/III study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究(RISE study)
英語
Rituximab clinical Investigation in Systemic lupus Erythematosus (RISE study)
日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II/III study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究(RISE study)
英語
Rituximab clinical Investigation in Systemic lupus Erythematosus (RISE study)
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド療法を継続施行するも一定の疾患活動性を呈する全身性エリテマトーデス患者を対象とし、ステロイドにIDEC-C2B8を併用した場合の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus showing inadequate response to conventional steroidal therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IDEC-C2B8とプラセボ群の有効率の比較
英語
Comparison of overall response rate between IDEC-C2B8 and placebo.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8 + プレドニゾロン
IDEC-C2B8 1000mgを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
英語
IDEC-C2B8 plus oral prednisolone(tapering)
1000 mg of IDEC-C2B8 on days 1 and 15.Repeated at an interval of 6 months (Days 169 and 183).
日本語
プラセボ + プレドニゾロン
プラセボを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
英語
Placebo plus oral prednisolone(tapering)
1000 mg of placebo day 1 and 15.Repeated at an interval of 6 months (Days 169 and 183).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする:
1)米国リウマチ学会の「全身性エリテマトーデス基準(1997年版)」により、SLEと診断された症例(但し、抗核抗体陽性に該当すること)。
2)ステロイドを2週間以上投与したにもかかわらず中等度もしくは重度のフレアを呈している症例(BILAG category Aを1つ以上、もしくはBILAG category Bを2つ以上)。
3)免疫抑制剤(アザチオプリン、ミゾリビン、ミコファノール酸モフェチル、メトトレキセート)の投与を受けている症例においては、免疫抑制剤が経口投与剤の1種類のみで、少なくとも4週間変更されていない症例。
4)同意取得時に年齢が16歳から75歳の症例。
5)妊娠可能な被験者においては、CD20陽性細胞が回復するまで適切な避妊を行うことに同意した症例。
英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1)Patients with SLE diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) (revised version, 1997) and with positive antinuclear antibody
2)Patients who develop moderate or severe flares (one or more BILAG category A, or two or more BILAG category B) in spite of 2 weeks or longer therapy with corticosteroids.
3) As for patients receiving immunosuppressant, the immunosuppressant should be limited to only one, and be limited to azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP), mycophenolate mofetil (MMF) or methotrexate (MTX); and the dosage should not be changed within 4 weeks prior to screening.
4)Sixteen to 75 years of age at the time of signing an informed consent form.
5)Patients who agreed to practice an appropriate contraception during the study period and until recovery of CD20 positive cell.
日本語
1.SLEによる除外基準
1)不安定な血小板減少症歴を有する症例
2)尿蛋白>1.0g/24hr
3)SLEに基ずく網膜炎、十分にコントロールできない痙攣発作、錯乱状態、脊髄炎、脳卒中症状、運動失調、認知症
4)APSの合併
2.一般的健康状態による除外
1)妊婦、授乳婦
2)ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して過敏症やアレルギー反応を有する症例
3)SLEに関連ない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する症例
4)1年以内にステロイドの全身投与が必要とされるSLE以外の疾病に罹患した症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)8週間以内に抗生物質の静脈内投与を受けた症例、あるいは入院を要する感染症に罹患した症例、又は2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた症例
7)1年以内に深在性感染症に罹患したことのある症例
8)重篤な再発性感染歴または慢性感染歴を有する症例
9)悪性腫瘍の罹患または罹患歴を有する症例
10)アルコール中毒患者、薬物中毒患者
11)4週間以内に外科手術が施行された症例
3.治療歴による除外
1)RituximabなどB細胞を標的とする薬剤の使用歴のある症例
2)6ヶ月以内に他の治験薬が投与された症例、あるいは同時に他の治験に参加している症例
3)4週間以内にワクチンが使用されている症例
4)経口あるいは静注ステロイドに不忍容あるいは禁忌の症例、またアセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対して薬剤アレルギーの既往を有する症例
5)4週以内に>0.75mg/kg/dayのステロイド(プレドニゾロン換算)が7日間以上投与されている症例
6)12週間以内に、新たな免疫抑制剤が使用された症例、あるいは使用中の免疫抑制剤の用法、用量が4週間以内に変更されている症例
7)12週間以内にシクロホスファミド、あるいはカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)による治療歴を有する症例
8)4週間以内に全血あるは成分輸血を受けている症例、又は免疫吸着療法、血液透析を受けている症例
4.臨床検査値による除外
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)血清creatinine>2.5mg/dL
3)好中球<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)血小板<10000/uL
6)HIV抗体、HCV抗体、HBs抗原、Hbc抗体陽性
英語
1.SLE exclusion
1)Unstable patients with thrombocytopenia
2)Proteinuria>1.0g/24hr
3)Retinitis, unfavorably controlled seizure disorder, confusional state, myelitis, stroke syndrome, cerebellar ataxia, or dementia that is associated with SLE
4)APS complication
2.General health exclusion
1)Pregnant women or lactating mothers
2)History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized antibodies, murine antibodies or murine-derived products
3)Uncontrolled medical disease in any organ system not related to SLE
4)Require treatments with systemic corticosteroid within one year
5)Active infection
6)Some infection requiring hospitalization, or therapy with intravenous antibiotics within 8 weeks, or therapy with oral antibiotics within 2 weeks
7)Deep-seated infection within one year
8)Serious recurrent or chronic infection
9)History of any malignancy
10)Active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse
11)Major surgery within 4 weeks
3.Medication exclusion
1)Treated with any B-cell targeted therapy
2)Received other investigational drug within 6 months, or participating another clinical investigation
3)Received a vaccine within 4 weeks
4)Severe allergic or anaphylactic reactions to acetaminophen and d-chlorpheniramine maleate, and patients have not tolerability or contraindication for steroid therapy with intravenous and oral
5)Treated with <0.75 mg/kg/day of prednisolone for 7 days or more within 4 weeks
6)Treated with new immunosuppressant(s) within 12 weeks; or whom dosage of a immunosuppressant have been changed within 4 weeks
7)Treated with cyclophosphamide, calcineurin inhibitors such as cyclosporine and tacrolimus within 12 weeks
8)Treated with whole blood or blood component transfusion, immune adsorption, hemodialysis within 4 weeks
4.Laboratory exclusion
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)serum creatinine>2.5mg/dL
3)neutrophil<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)Thrombocyte<10000/uL
6)Positive HIV, HCV, HBs, Hbc
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中良哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Tanaka |
日本語
産業医科大学病院
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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開発推進部
英語
License-in Product Development Section
日本語
英語
03-3946-1113
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000775
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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