UMIN試験ID | UMIN000000646 |
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受付番号 | R000000778 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するポリエンフォスファチジルコリンカプセル併用Peg-IFN alphaー2b/ribavirin72週間の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2015/08/30 10:23:39 |
日本語
C型慢性肝炎に対するポリエンフォスファチジルコリンカプセル併用Peg-IFN alphaー2b/ribavirin72週間の有効性と安全性に関する検討
英語
Randomized controlled trial of 72-week Peg-IFN alpha-2b/ribavirin therapy with or without EPL (polyenephosphatidylcholine) for chronic hepatitis C patients with genotype 1b and high viral load
日本語
GLSG,2007,PEG-Riba
英語
GLSG,2007,PEG-Riba
日本語
C型慢性肝炎に対するポリエンフォスファチジルコリンカプセル併用Peg-IFN alphaー2b/ribavirin72週間の有効性と安全性に関する検討
英語
Randomized controlled trial of 72-week Peg-IFN alpha-2b/ribavirin therapy with or without EPL (polyenephosphatidylcholine) for chronic hepatitis C patients with genotype 1b and high viral load
日本語
GLSG,2007,PEG-Riba
英語
GLSG,2007,PEG-Riba
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎(serotype 1、高ウイルス量)
英語
Chronic hepatitis C with serotype 1 and high viral load
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎に対するペグイントロン/レベトール併用療法にEPLを加えて有効性や安全性を検討すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of EPL add-on Peg-IFN alpha-2b/ribavirin therapy in comparison to Peg-IFN alpha-2b/ribavirin without EPL therapy for chronic hepatitis C
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.持続ウイルス学的著効率の改善度
2.貧血によるリバビリン減量の頻度
英語
1.The improvement of sustained viral response
2.The frequency of dose reduction of ribavirin due to anemia
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EPL併用群
英語
The group of Peg-IFN alpha/rivavirin with EPL therapy
日本語
EPL非併用群
英語
The group of Peg-IFN alpha/rivavirin without EPL therapy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.血中HCV-RNAが陽性であり、serogroup 1で高ウイルス量
2.IFNの治療歴は問わない
3.12ヶ月以内の肝生検で慢性肝炎と確認された症例
英語
1. The cases of HCV-RNA-positive with serogroup 1 and high viral load
2. The cases without regard to the history of IFN therapy
3. The cases diagnosed as chronic hepatitis by liver biopsy within 12 months
日本語
1. 他の慢性肝疾患
2.肝硬変
3.プリック試験陽性
4.IFNやリバビリンやEPLに過敏症
5.妊娠中や妊娠の可能性や授乳中
6.抑うつ傾向
7.自己免疫性疾患の可能性
8.コントロール不良の糖尿病
9.コントロール不良の高血圧
10.小柴胡湯を服用中
11.発熱患者
12.血球の減少が見られる患者
13.骨髄、腎、心、肺機能が十分保たれていない
英語
1.The complication of the other liver diseases
2.Liver cirrhosis
3.Prick test-positive
4.IFN,rivavirin or EPL sensitivity
5.During pregnancy, the possibility of pregnancy or during lactation
6.Depression
7.The possibility of autoimmune diseases
8.Uncontrolled diabetes
9.Uncontrolled hypertension
10.While taking Sho-saiko-to
11.Febrile condition
12.Hematopenia
13.Poor function of bone marrow, kidney, heart or lung
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@showa.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
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群馬大学肝臓グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
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群馬大学肝臓グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000778
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000778
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |