UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-P05：小児急性前骨髄球性白血病（APL）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AML-P05

英語
AML-P05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-P05：小児急性前骨髄球性白血病（APL）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AML-P05

英語
AML-P05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病

英語
Acute promyelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における小児（18歳未満）の初発未治療の急性前骨髄球性白血病の標準的治療の確立をめざし、ATRAの先行投与と白血球数に応じた抗がん剤投与開始基準を規定した寛解導入療法、アントラサイクリンを中心とした強化療法、およびATRA間欠投与による維持療法からなる治療の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 5 courses of multi-agent chemotherapy including ATRA, anthracyclines and cytarabine, followed by single-agent maintenance therapy of ATRA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 年無イベント生存率

英語
Three-year event-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入率
3年全生存率
有害事象発生割合
寛解導入第1相での播種性血管内凝固症候群およびレチノイン酸症候群の発生割合
寛解導入第1相での死亡割合
3年中枢神経系再発率

英語
Remission induction rate
Three-year overall survival rate
Rate of adverse events
Rate of DIC or retinoic acid syndrome in the first remission induction therapy
Rate of mortality in the first remission induction therapy
Three-year CNS relapse rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例を対象に，ATRA，アントラサイクリン，シタラビンを用いた2コースの寛解導入療法，3コースの強化療法，およびATRAによる維持療法を行なう

英語
Five courses of multi-agent combination chemotherapy (2 courses for remission induction and 3 for intensification) consisted of ATRA, anthracyclines, and cytarabine, followed by single-agent maintenance chemotherapy of ATRA for all the eligible patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されている
初診時に、染色体検査あるいはFISH法、サザンブロット法のうちのいずれか一つの検査を実施済みか、または検査予定である
診断時の年齢が18歳未満である
ECOG performance status（PS）スコアが0～2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
十分な肝・腎・心機能を有している
治療開始後、最低 3 年間の経過観察ができる
本試験参加について代諾者から文書で同意がとられている

英語
Patient with a diagnosis of APL
Genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three examination; chromosome, FISH, or southern blot
Age less than 18 years old
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia
No previous treatment
Sufficient hepatic, renal, and cardiac function
Possible clinical observation for more than 3 years
Written informed consent obtained from guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症（活動性の結核を含む）を伴う
妊娠中、または妊娠の可能性がある
敗血症性ショックを伴う
造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
その他担当医師が不適当と判断する場合

英語
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Pregnancy
Septic shock
History of organ transplantation
History of congenital or acquired immunodeficiency
Any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
143-8451 東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451

電話/TEL

03(3762)4151

Email/Email

taccn@fb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧本哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Takimoto

組織名/Organization

日本語
JPLSG

英語
JPLSG

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Deta Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
460-0001　名古屋市中区三の丸4-1-1　国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F

英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052(951)1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

jplsgdata@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

06

日

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日本語
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