UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験（OGSG 0507）

英語
A phase III study on the anti-SSI effects of preoperative immunonutrition for patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer (OGSG 0507)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0507

英語
OGSG 0507

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験（OGSG 0507）

英語
A phase III study on the anti-SSI effects of preoperative immunonutrition for patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0507

英語
OGSG 0507

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃全摘術施行胃癌患者を対象

英語
Patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃全摘術施行胃癌患者を対象にImmunonutrition「インパクト.」を術前に投与し、有用性を検討する。

英語
Evaluation of the effects of preoperative immunonutrient(Impact) for the patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリー・エンドポイント
SSIの発生率
セカンダリー・エンドポイント
全ての感染症発生率
手術後のCRP変化
術後合併症

英語
primary endpoint
incidence of SSI
secondary endpoints
incidence of infection
postoperative CRP
postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インパクト+自由摂食群：
インパクトを手術の5日前より5日間、１日1000mLを摂取する。食事は自由摂食と
するが、可能な限り目標量のインパクトの服用を勧める。食事摂取よりもインパクト
の服用が優先される。術後は当該施設の術後管理スケジュールに従う。インパクト
の１日ごとの摂取量をモニターする。抗生物質の投与量、投与期間を明記する。

英語
Group A: Inpact + free food intake
Inpact 1000ml/day during preoperative 5 days and
free food intake
remorize about Inpact intake and administration of
antibiotics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自由摂食群：
術前・術後とも当該施設の手術管理スケジュールに従う。抗生物質の投与量、投
与期間を明記する。

英語
Group B: Free food intake
without any administration of Inpact
memorize the administration of antibiotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.術前検査にて胃癌が確認された。
2.胃全摘術の対象となる症例
3.手術日が確定している症例
4. 術前に５日間、免疫増強栄養食品を服用可能な症例
5. 低栄養状態ではない症例（体重減少率10％以内）
6. 肝・腎・骨髄機能が保たれている症例
7. 年齢20歳以上、80歳未満の症例
8. 患者本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られる患者

英語
1. gastric cancer confirmed by endoscopy and histology
2. required the total gastrectomy
3. with a scheduled day for surgical operation
4. patient who can take the immunonutrient for preoperative 5 days
5. without severe weight loss (within -10%)
6. with sufficient function on the liver, kidney and bone marrow
7. age 20<= and 80>=
8. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有する症例
2. 消化管の狭窄または出血をきたしている症例
3. 進行中の感染症を有する症例
4. 緊急手術症例
5. 臓器不全を来している症例
6. コントロール不良の糖尿病患者またはインスリン使用中の患者
7. その他、試験担当医師が本試験への登録が不適切と判断した患者

英語
1. with other severe diseases
2. with some obstruction and/or bleeding on digestive tract
3. with active infectious diseases
4. patient who needs emergent operation
5. patient under some organ failure
6. uncontrolled DM or insulin controlled DM
7. without agreement of doctor

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻仲利政

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsujinaka Toshimasa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization
Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-0801 大阪市中央区法円坂２－１－１４

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,569-0801

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

0722-21-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfuruk@pop07.oden.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO 臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/bjs/article/99/5/621/6141011

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/bjs/article/99/5/621/6141011

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

244

主な結果/Results

日本語
手術部位感染（SSI）は、免疫栄養群では27名、対照群では23名に発生した（リスク比（RR）1.09、95％信頼区間0.66～1.78）。

英語
Surgical-site infections (SSI) occurred in 27 patients in the immunonutrition group and 23 patients in the control group (risk ratio (RR) 1.09, 95% confidence interval 0.66 to 1.78).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2012

年

02

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
栄養状態が良好で、胃全摘術施行可能な原発性胃がん患者

英語
patients with primary gastric cancer, fit for total gastrectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
244名の患者の参加者は無作為化され、117名が対照群に、127名が免疫栄養を受ける群に割り振られた。

英語
Of 244 randomized patients, 117 were allocated to the control group and 127 received immunonutrition.

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：手術部位感染（SSI）の発生率
副次的評価項目：感染性合併症の発生率、術後の全罹患率、術後3～4日目のC反応性タンパク（CRP）値

英語
The primary endpoint was the incidence of surgical-site infection (SSI). Secondary endpoints were rates of infectious complications, overall postoperative morbidity, and C-reactive protein (CRP) levels on 3-4 days after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000782

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