UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎不全に合併した閉塞性動脈硬化症(ASO)に対するLDLアフェレシスの血管内皮細胞および血管平滑筋細胞への効果発現メカニズムについての検討

英語
Effects of Low Density Lipoprotein Apheresis on Oxidative Stress and Endothelial/Vascular Smooth Muscle Cell Function in Patients with Peripheral Arterial Disease and End-stage Renal Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者のASOへのLDL吸着の作用機序

英語
Effects of LDL apheresis on ESRD patients with PAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎不全に合併した閉塞性動脈硬化症(ASO)に対するLDLアフェレシスの血管内皮細胞および血管平滑筋細胞への効果発現メカニズムについての検討

英語
Effects of Low Density Lipoprotein Apheresis on Oxidative Stress and Endothelial/Vascular Smooth Muscle Cell Function in Patients with Peripheral Arterial Disease and End-stage Renal Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者のASOへのLDL吸着の作用機序

英語
Effects of LDL apheresis on ESRD patients with PAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症、慢性腎不全（血液透析）

英語
peripheral artery disease, end-stage renal disease on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物抵抗性のASOを合併した維持透析患者に対してLDLアフェレシス治療を実施し、治療前後の患者血清を市販のヒト血管内皮細胞およびヒト血管平滑筋細胞に添加して，これらの細胞機能および酸化的ストレスの改善度と臨床症状の改善度との関係について検討する。

英語
This study will be performed to examine the effects of LDL apheresis on cellular functions of commercially available human vescular endothelial and smooth muscle cells using serum from patients before and after LDL apheresis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．臨床検査項目
１）症状、所見（安静時疼痛、間歇性跛行距離）
２）血液検査（血清脂質、凝固因子、CRP, 酸化LDL, MDA-LDLD, AGE, VEGF, HGF）
３）脈波検査（ABI/PWV）
２．血管細胞機能
１）内皮細胞機能（ecNOS発現、増殖能、血管新生能）
２）平滑筋細胞機能（AT1受容体発現、AGTRAP発現、成長因子細胞外基質発現、増殖能）

英語
1. Clinical papameters
1) Signs & symptoms (pain at rest, intermittent claudication, walking distance)
2) Blood biochemistry (serum lipid including total cholesterol and LDL, coaglatory factors including fibrinogen, CRP, oxidised LDL, MDA-LDL, AGE, VEGF, HGF).
3) ABI/baPWV
2. Vascular cell functions
1) Human vascular endothelial cells (commercially available) (ecNOS expression, proliferative activity, tube formation activity)
2) Human vascular smooth muscle cells (commercially available)(expressions of AT1 receptor and its interacting molecule ATRAP, growth factors, extracellular matrix, proliferation activity).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は，閉塞性動脈硬化症と診断された維持血液透析患者で，以下の条件を満たした者とする．
１．20～80歳（同意書取得時）
２．フォンテイン分類Ⅱ度以上の症状を呈する者
３．経皮的血管形成術，バイパス術等外科的な血行再建術が困難で，かつ従来の薬物治療では十分な効果を得られない者

英語
The ESRD patients on hemodialysis who fulfilled the following criteria:
1. Ages from 20 to 80 years old,
2. Classified as > Fontaine class II,
3. Resistant to medication and/or difficult to perform PTA and/or bypass surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目に一つでも該当する患者は研究対象より除外する．
○1　 インスリン治療によってもコントロール不良の糖尿病を有する者．
○2　 薬剤治療によってもコントロール不良の高血圧症を有する者．
○3 重篤な肝疾患を有する者．
○4 その他担当医が対象として不的確と判断した者．

英語
Exclusion criteria:
1. Poor controlled diabetics,
2. Poor controlled hypertensives,
3. Moderate to severe liver dysfunction,
4. Judged as unsuitable from other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野和顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Uchino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/

Email/Email

uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23551675

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
　ASOに対するLDLアフェレシス治療はすでに保険適応がなされており、その臨床的治療効果については、痛み・間歇性跛行・潰瘍の改善に関して多くの報告がなされている。その効果発現メカニズムに関しては、血液・血漿粘度の改善、ﾌﾞﾗｼﾞｷﾆﾝ・NO増加による血管拡張・酸化LDLの低下等、血流の改善と動脈硬化の進展抑制の両方のメカニズムにより効果が発現していると考えられている。
　また近年、LDLアフェレシスによりVEGF・HGF等の血管新生因子の増加を示唆する報告がなされているが、その産生メカニズムに関しては解明されていない。
　そこで本研究では、薬物抵抗性のASOを合併した維持透析患者に対してLDLアフェレシス治療を実施し臨床症状の改善を目指すと共に治療前後の患者血清を市販のヒト血管内皮細胞およびヒト血管平滑筋細胞に添加して，in vitroにおける血管新生因子の発現メカニズムを解明する。

英語
Accumulated evidence has demonstrated that LDL apheresis is effective for improvement of signs and symptoms of patients with peripheral artery disease. In ESRD patients, it is known that atherosclerotic vascular damage is more advanced than in patients with normal renal function and peripheral artery disease is usually complicated and resistant to midical therapy and vascular intervention including PTA and bypass surgery. In this study, we will examine a possible relationship between clinical parameters including walking distance and ABI score and vasular endotherial and smooth muscle cell functions in terms of oxidative stress and coagulatory and inflammatory markers. For this purpose we will use the patients' serum before and after the therapy of LDL apheresis to stimulate human vascular cells which are commercially available cells. Our hypothesis is LDL apheresis can improve human vascular endothelial cell function and inhibit human vascular smooth muscle cell function through inhibition of oxidative stress and inflammatory response, especially in LDL apheresis-responder patients.

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000783

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