UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺機能障害を伴う腹部大動脈瘤手術周術期管理におけるシベレスタットナトリウムの有効性に関する臨床的検討

英語
Efficacy of sivelestat sodium administration in perioperative care of abdominal aortic aneurysm with pulmonary function disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エラスポールと腹部大動脈瘤

英語
sivelestat sodium and abdominal aortic aneurysm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺機能障害を伴う腹部大動脈瘤手術周術期管理におけるシベレスタットナトリウムの有効性に関する臨床的検討

英語
Efficacy of sivelestat sodium administration in perioperative care of abdominal aortic aneurysm with pulmonary function disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エラスポールと腹部大動脈瘤

英語
sivelestat sodium and abdominal aortic aneurysm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
abdominal aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の研究は虚血再灌流障害を伴う腹部大動脈瘤の術中からのシベレスタットナトリウムの投与が、術中・術後の炎症反応や呼吸機能に及ぼす影響を検討し、肺機能障害を伴う腹部大動脈瘤の周術期管理におけるシベレスタットナトリウムの有用性を検証することが目的である。

英語
to evaluate the efficacy of sivelestat sodium administration in perioperative care of abdominal aortic aneurysm with pulmonary function disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症発症率, 肺障害スコア, SIRS期間

英語
incidence of postoperative complications, lung injury score, duration of SIRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術死亡率、在院日数、ICU収容期間、人工呼吸器管理期間、各サイトカイン値

英語
mortality rate, in-hospital days, period in ICU, mechanical ventilation period, each cytokines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：シベレスタットナトリウム4.8mg/kgを生理食塩水50mlに溶解し、24時間点滴静注する。術中より投与を開始し、最低でも5日間(術後4日目まで)は投与することとする。

英語
intervention group: 4.8mg/kg of sivelestat sodium is dissolved in 50ml of saline and is continuously injected intravenously for 24 hours. The continuous injection is started during
the operation and will be continued for at least 5 days (until 4 POD).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(プラセボ群)：生理食塩水50mを24時間点滴静注する。術中より投与を開始し、最低でも5日間(術後4日目まで)は投与することとする。

英語
control group(placebo group): 50ml of saline is continuously injected intravenously for 24 hours. The continuous injection is started during the operation and will be continued for at least 5 days (until 4 POD).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上で、説明文に基づく研究参加への同意を文書で得られた症例を選択する。また現時点では、シベレスタットナトリウムの投与は、急性肺障害に対してのみ保険適応となっているため、今回の研究でも、術中PaO2/FiO2≦300mmHgとなり、更に胸部X線正面像にて両側性浸潤陰影を認めたもののみを対象とする。

英語
The participants should be over 20 years old and should have written consent to participate in the trial.
Patients with the P/F ratio of less than 300mmHg and the chest X-ray showing bilateral infiltration shadow during the operation will be included in the trial, because at the moment, administration of sivelestat sodium is covered by the insurance only for patients with the acute lung injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当するものは対象としない
　(1)本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者
　(2)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
　(3)左房圧上昇所見のある患者
　(4)担当医師が不適当と判断した症例
　(5)術中PaO2/FiO2が300以下とならず、また胸部X線上両側の浸潤陰影を認めず、肺機能障害が否定的な患者

英語
Cases matching following conditions are excluded from the trial.
(1)Patients allergic to the components of sivelestat sodium.
(2)Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, and breast-feeding.
(3)Patients with evidence of high left atrium pressure.
(4)Cases that are considered not eligible for the trial by the doctor in charge.
(5)Patients without pulmonary function disorder, meaning patients with the P/F ratio of more than 300 and the chest X-ray that does not show bilateral infiltration shadow during the operation.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsumoto Kenji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinjukuku Shinanomachi 35, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(62334)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾原秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Obara Hideaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinjukuku Shinanomachi 35, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(62334)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obara@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000784

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