UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000654
受付番号 R000000790
科学的試験名 週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/27
最終更新日 2007/11/19 10:16:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effects of twice-weekly combined aerobic and resistance training on cardiovascular risk factors in non-diabetic subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effects of exercise training on cardiovascular risk factors: randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effects of twice-weekly combined aerobic and resistance training on cardiovascular risk factors in non-diabetic subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
Effects of exercise training on cardiovascular risk factors: randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HbA1cが5.5-6.4%の糖尿病治療薬を内服していない30-70歳の日本人。


英語
Japanese subjects of aged 30 to 70 years, HbA1c of 5.0-6.4%, and without medication for diabetes mellitus.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
週2回の運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響を調査すること


英語
To assess the effect of twice-weekly exercise training on cardiovascular risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、ヘモグロビンA1c、血糖、1,5-AG。測定はベースラインと12週間後。エンドポイントは、変数の0週目値と12週目値の差。


英語
Primary outcome measures were HbA1c, plasma glucose and 1,5-AG. They were measured at baseline and 12 weeks. End point was variable change form baseline at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは血清脂質、アディポネクチン、体重、ウエスト。それらはベースラインと12週間後に測定。


英語
Secondary outcome measures were plasma lipids, adiponectin, weight, and waist. They were measured at baseline and 12 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入は、週2回の運動(12週間)で構成。


英語
Exercise interventions consisted of 12 weeks of combined aerobic and resistance exercise twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、運動指導のみ。


英語
Control group was instructed about exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康診断の受診者;
30-70歳;
ヘモグロビンA1c 5.5-6.4%;
現在、糖尿病の薬を飲んでいない;


英語
Outpatients of medical check-up
aged 30 to 70 years;
hemoglobin A1c of 5.5 to 6.4%;
no current use of oral medication to treat diabetes mellitus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病がある
心血管疾患がある
高血圧がある(収縮期血圧160 mm Hg以上)


英語
diabetes mellitus;
cardiovascular disease;
hypertension (systolic blood pressure >160 mm Hg);

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山縣然太朗


英語

ミドルネーム
Zentaro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
山梨大学大学院 医学工学総合研究部


英語
Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110, Shimokato, Thuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9566

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山縣然太朗


英語

ミドルネーム
Zentaro Yamagata

組織名/Organization

日本語
山梨大学大学院 医学工学総合研究部


英語
Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
社会医学講座


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110, Shimokato, Thuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zenymgt@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Sciences, Interdisciplinary Graduate School of medicine and Engineering, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学大学院 医学工学総合研究部 社会医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
保坂内科クリニック


英語
Hosaka DM clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 27

最終更新日/Last modified on

2007 11 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000790


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000790


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名