UMIN試験ID | UMIN000000655 |
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受付番号 | R000000791 |
科学的試験名 | 膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2019/02/22 16:01:55 |
日本語
膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験
英語
Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01)
英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)
日本語
膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験
英語
Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01)
英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)
日本/Japan |
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切除後膵がん
英語
Resected pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵がん切除後の補助化学療法として、塩酸ゲムシタビン療法に対するS-1療法の生存期間における非劣性を検証する
英語
To evaluate non-inferiority in survival following adjuvant chemoterpy with S-1 against gemcitabine in patients with resected pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生存期間
英語
Overall survival
日本語
有害事象発生割合
無再発生存期間
健康関連QOL
英語
Incidence of adverse events
Relapse-free survival
Health-related quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンは1回1000mg/㎡を30分かけて週1回3週連続投与(day1, 8, 15)し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。
英語
Gemcitabine 1000 mg/m2 is given by intravenous infusion over 30 minutes on days 1, 8, and 15, followed by a 1-week pause. This cycle is repeated for six months or until recurrent disease is confirmed.
日本語
S-1は1回40mg/㎡を1日2回4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。
英語
S-1 40mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. This course is repeated four times or until recurrent disease is confirmed.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版21に基づく、ただし嚢胞腺癌を除く)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版22の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分経口摂取が可能な症例
5)年齢20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
7)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8)術後から10週間以内の症例
9)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
登録日の7日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数:3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・血小板数:100,000/mm3 以上
・血色素量:8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値:2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値:100IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL 以下
10)患者本人からの文書による同意が得られた症
英語
Eligible criteria are as follows:
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function:
leukocytes >= 3,000 /mm3 and <= 12,000 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL, serum aspartate aminotransferase (AST) <= 100 IU/L, serum alanine aminotransferase (ALT) <= 100 IU/L, and serum creatinine <= 1.2 mg/dL
10) Written informed consent
日本語
1)塩酸ゲムシタビンまたはS-1の治療歴がある症例
2)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
3)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
4)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1日4回以上の下痢がないことを目安に判断する。
6)New York Heart Association の心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)またはIV(非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。)の症例
7)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
8)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
*コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
10)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
11)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)重篤な薬物アレルギーを有する症例
14)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
15)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
16)子供をもうける意思の有る男性
17)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as folllows:
1) Prior history of gemcitabine therapy or S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) NYHA III or IV cardiac function
7) Myocardial infarction within six months
8) Severe infection
9) Severe diabetes
10) Blood transfusion within two weeks
11) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
12) Severe mental disorder
13) Severe drug allergy
14) Other active malignancy
15) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
16) Men who desire to have children
17) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
18) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上坂克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Uesaka |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN
055-989-5222
k.uesaka@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上坂克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Uesaka |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN
055-989-5222
k.uesaka@scchr.jp
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その他
英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)
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膵癌補助化学療法研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation Industries
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財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |