UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000655
受付番号 R000000791
科学的試験名 膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2019/02/22 16:01:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験


英語
Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01)


英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験


英語
Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01)


英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除後膵がん


英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん切除後の補助化学療法として、塩酸ゲムシタビン療法に対するS-1療法の生存期間における非劣性を検証する


英語
To evaluate non-inferiority in survival following adjuvant chemoterpy with S-1 against gemcitabine in patients with resected pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
無再発生存期間
健康関連QOL


英語
Incidence of adverse events
Relapse-free survival
Health-related quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンは1回1000mg/㎡を30分かけて週1回3週連続投与(day1, 8, 15)し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。


英語
Gemcitabine 1000 mg/m2 is given by intravenous infusion over 30 minutes on days 1, 8, and 15, followed by a 1-week pause. This cycle is repeated for six months or until recurrent disease is confirmed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1は1回40mg/㎡を1日2回4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。


英語
S-1 40mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. This course is repeated four times or until recurrent disease is confirmed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版21に基づく、ただし嚢胞腺癌を除く)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版22の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分経口摂取が可能な症例
5)年齢20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
7)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8)術後から10週間以内の症例
9)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
登録日の7日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数:3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・血小板数:100,000/mm3 以上
・血色素量:8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値:2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値:100IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL 以下
10)患者本人からの文書による同意が得られた症


英語
Eligible criteria are as follows:
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function:
leukocytes >= 3,000 /mm3 and <= 12,000 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL, serum aspartate aminotransferase (AST) <= 100 IU/L, serum alanine aminotransferase (ALT) <= 100 IU/L, and serum creatinine <= 1.2 mg/dL
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)塩酸ゲムシタビンまたはS-1の治療歴がある症例
2)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
3)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
4)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1日4回以上の下痢がないことを目安に判断する。
6)New York Heart Association の心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)またはIV(非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。)の症例
7)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
8)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
*コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
10)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
11)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)重篤な薬物アレルギーを有する症例
14)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
15)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
16)子供をもうける意思の有る男性
17)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria are as folllows:
1) Prior history of gemcitabine therapy or S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) NYHA III or IV cardiac function
7) Myocardial infarction within six months
8) Severe infection
9) Severe diabetes
10) Blood transfusion within two weeks
11) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
12) Severe mental disorder
13) Severe drug allergy
14) Other active malignancy
15) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
16) Men who desire to have children
17) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
18) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上坂克彦


英語

ミドルネーム
Katsuhiko Uesaka

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.uesaka@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上坂克彦


英語

ミドルネーム
Katsuhiko Uesaka

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.uesaka@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌補助化学療法研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation Industries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 02 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名