UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討

英語
Effects of rebamipide on nonsteroidal anti-inflammatory drugs-induced small bowel injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討

英語
Effects of rebamipide on NSAIDs-induced small bowel injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討

英語
Effects of rebamipide on nonsteroidal anti-inflammatory drugs-induced small bowel injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討

英語
Effects of rebamipide on NSAIDs-induced small bowel injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸傷害

英語
Small bowel injuries

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAID(loxoprofen)による小腸傷害を有する関節リウマチ患者に対してレバミピドによる治癒効果を検討する

英語
To investigate the effect of rebamipide on small bowel injury caused by loxoprofen, a nonsteroidal anti-inflammatory drug, in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数)

英語
Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状(貧血、下血、合併症)

英語
Symptom assessment (anemia, melena, complications)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、レバミピド 300 mg / 日 を8 週間投与する。

英語
Patients in the treatment group receive rebamipide 300 mg/day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、レバミピドを投与しない。

英語
Patients in the control group do not receive rebamipide.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチ患者
(loxoprofenを3ヶ月以上服薬している患者)。

英語
The rheumatoid arthritis patients taking loxoprofen more than three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩とわかる、あるいはその疑いが否定できない患者。
4)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
5)本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
6)本研究及び／又は装置に関する指示を遵守できない患者。
7)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。
8)生命を脅かす疾患に罹患している患者。
9)腹部に放射線治療を行ったことのある患者。
10)カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
11)薬剤に対する過敏性・特異体質の有する患者。
12)研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Dysphagia.
2. Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
3. With intestinal stricture or intestinal fistula, diagnosed by diagnostic image or past clinical inspection.
4. Using cardiac pacemaker or other self-contained medical electronics.
5. The subject of any other clinical test/trial which will affect the results this study.
6. Can not comply with the study requirements or cannot follow instructions for the device.
7. Extensive esophageal hiatal hernia.
8. Life-threatening disorder.
9. Abdominal radiotherapy in past.
10. Do not agree to remove the capsule either by endoscopically or surgically when retention occurred.
11. Allergic or idiosyncratic to the drug.
12. Inadequate to entry judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器器官制御内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器器官制御内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabet@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000792

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