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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査

英語
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査

英語
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査

英語
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査

英語
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、慢性腎不全（腹膜透析）

英語
Hypertension, end-stage renal disease on peritoneal dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
性維持透析患者における虚血性心疾患や脳血管障害による死亡率は，日本人全体と比較して約10-12倍の高率であり，種々の動脈硬化性合併症の頻度が高いと報告されている．これは，透析患者においては種々の要因により動脈硬化性病変が進行しやすいためであり，心血管系合併症は透析患者の死因の第一位であり予後を規定する重大要因である．
　また，透析患者においては高血圧の合併頻度も高く，血圧管理は動脈硬化の進展防止のために重要である．近年開発されたアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）は降圧作用に加えて心血管系保護作用や予後改善効果が大規模臨床試験により報告されつつある．ところが現時点では，高血圧合併透析患者にARBを投与することで動脈硬化の進行が抑制されるか否か，あるいは予後の改善が得られるか否かは不明である．
　さらに最近，血圧短期変動性が自律神経系活性とともに血管機能を反映する指標として，高血圧性臓器障害や脳心血管系合併症への関与の可能性が注目されている．そこで，今回，携帯型血圧計を用いて高血圧を合併した腹膜透析施行中の慢性腎不全患者における血圧短期変動性および心血管系機能に対するARBの効果に関しての検討をおこなう．

英語
Angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB) have shown various protective effects to the cardiovascular system. However, using ARB is associated with several adverse effects including worsening of hyperkalemia and anemia, especially in end-stage renal disease (ESRD) patients. Cardiovascular diseases are the main cause of death in ESRD patients, and cardiovascular risk in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) may differ from that in those on hemodialysis (HD). Maintaining extracellular fluid and salt balance is a major challenge in dialysis patients, and especially so in CAPD patients with minimal or no residual diuresis. The degree of left ventricular dysfunction is suggested to be more severe in long-term CAPD patients than in HD patients with more pronounced volume expansion, hypertension, and hypoalbuminemia. This study was performed to examine whether ARB is useful for the treatment of hypertension in CAPD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）体重，一日尿量.
２）随時血圧
３）24時間血圧日内変動、血圧変動性
４）心エコー所見（IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson法推奨), 左室流入波E波高, A波高, E/A, DcT, 左房径(左房容積), 肺静脈血流, 組織ドプラー等を測定）．
５）脈波伝播速度（PWV）
６）血液検査
末血凝固：Hb, Ht, fibrinogen
生化学：TP, Alb, BUN, s-Cr, UA, Na, K, Cl, Ca, P, GOT, GPT, Alp, T-bil, T-cho, HDL, LDL, TG, beta2-microglobulin
内分泌：カテコールアミン3分画, BNP, PRA, PAC
血清免疫学： CRP（CRP 0.5以上の場合）
７）心電図
８）胸部X-P
９）エリスロポエチン投与量（週あたりの投与量）

英語
1) body weight, residual urinary volume.
2) casual blood pressure.
3) ambulatory blood pressure profile, blood pressure variability.
4) cardiac ultrasonography (IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson method), E/A, DcT, etc).
5) ABI/baPWV.
6) blood parameters.
CBC: Hb, Ht, fibrinogen
Biochemistry: TP, Alb, BUN, s-Cr, UA, Na, K, Cl, Ca, P, GOT, GPT, Alp, T-bil, T-cho, HDL, LDL, TG, beta2-microglobulin.
Endocrine: cathecholamine, PRA, PAC, ANP, BNP.
Serological: CRP.
7) ECG.
8) Chest Xp.
9) Weekly erythropietin dosage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB投与群：ARB（バルサルタン、あるいはカンデサルタン）投与により治療。バルサルタンの用量は20-40 mg/dayから開始し，忍容性に問題なければ80-160 mg/dayに増量。カンデサルタンの用量は2-4 mg/dayから開始し，忍容性に問題なければ8-12 mg/dayに増量。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする．

英語
ARB group: Start with once-daily dosing of valsartan 20-40 mg or candesartan 2-4 mg, and increase up to 80-160 mg for valsartan and 8-12 mg for candesartan, respectively, if effects of valsartan or candesartan on the clinical parameters are insufficient. Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール治療群：アンジオテンシンII受容体拮抗薬あるいはアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の降圧薬を投与。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする．

英語
Control therapy group: Treated with anti-hypertensives principally by other than ARBs or ACE inhibitors.Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入後６ヶ月以上経過した腹膜透析（CAPD）施行中の慢性腎不全患者（年齢20歳以上）であり，外来での随時血圧にて収縮期血圧140 mmHg以上あるいは拡張期血圧90 mmHg以上を呈する者.

英語
ESRD patients with blood pressure >= 140/90 mmHg and >= 20 years old under CAPD treatment for more than six months were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍にて加療中の患者、
心不全、
急性心筋梗塞、
膠原病、
急性腎不全、
高カリウム血症、
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
バルサルタン、あるいはカンデサルタンに過敏症の既往歴のある患者
重篤な肝障害

英語
Malignancy, overt heart failure, acute myocardial infarction, collagen disease,
acute renal failure, hyperkalemia, Pregnant women, or women suspected of being pregnant, history of hypersensitivity to valsartan or candesartan,
severe hepatic disease

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野和顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki UCHINO

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000794

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