UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保健活動による積極的水痘予防接種勧奨の経済的影響について

英語
Clinical and economic effect of active encouragement of varicella vaccination on healthy children in nursery school

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
積極的水痘予防接種勧奨の影響

英語
Effect of active encouragement of varicella vaccination on healthy children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保健活動による積極的水痘予防接種勧奨の経済的影響について

英語
Clinical and economic effect of active encouragement of varicella vaccination on healthy children in nursery school

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
積極的水痘予防接種勧奨の影響

英語
Effect of active encouragement of varicella vaccination on healthy children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
水痘

英語
varicella

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワクチン接種率の有意に差のある両群において、1年間の観察期間を経て、水痘罹患率を比較し、ワクチンの集団予防効果を検証する。

英語
Comparison of varicella prevalence in the group with a standard vaccination rate and a higher vaccination rate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・介入群と非介入群での重症度の比較 ・水痘罹患により要する治療費や看病をするために日常生活を中断することにより 生じる負担（機会費用）の調査

英語
Comparison of severity of disease in intervention group and non-intervension group Investigation of the direct costs of care of an varicella in the two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ワクチン接種後抗体価レベルと水痘罹患の相関の検証

英語
Evaluation of severity and prevalence of varicella disease depends on varicella titers 1 month after vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的水痘ワクチン接種

英語
active varicella vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的水痘ワクチン接種

英語
standard varicella vaccination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪市内６私立保育園園児

英語
children belonging to the six private nursery school in Osaka city

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査に同意を得られなかった児

英語
children who cannot give agreement to the investigation

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田　敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hata Atsuko

所属組織/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
第１研究部

英語
1st division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田　敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hata Atsuko

組織名/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
第１研究部

英語
1st division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi kitaku Osaka

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahata@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人田附興風会医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, culture, sports, science, and technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所
財団法人阪大微生物病研究会

英語
National Institute of Infectious Diseases
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
水痘発症者
非介入群：28+24+1=63
介入群：5+2+1=8

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000795

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