UMIN試験ID | UMIN000000661 |
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受付番号 | R000000796 |
科学的試験名 | 高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/05 |
最終更新日 | 2021/11/15 22:41:15 |
日本語
高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404)
英語
A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer (OGSG 0404)
日本語
OGSG0404
英語
OGSG0404
日本語
高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404)
英語
A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer (OGSG 0404)
日本語
OGSG0404
英語
OGSG0404
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発胃癌症例
英語
advanced and/or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上の切除不能・再発胃癌を対象として、TS-1療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Effectiveness and feasibility of TS-1 to the senior patients older than 75 years old are detected through a phase II study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
腫瘍効果(奏効率、奏効期間)
英語
Aanti-cancer effects (Response Rate, Response Period)
日本語
安全性(有害事象発現)、生存期間(overall survival), 無増悪生存期間(Progression free survival PFS), 治療成功期間(TTF; time to treatment failure)、認知能に関する調査(MMSE)と抗腫瘍効果との関係。
英語
Feasibility (Incidence of Adverse Events), Overall Survival, Progression Free Survival, Time to Treatment Failure, Relationship to the score of MMSE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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投与量:
Ccrが80ml/min以上 80mg/m2(体表1.5m2以上: 120mg/body・day、1.25-1.5:100mg/body・day,1.25未満:80mg/body・day)
Ccrが50mg/min以上 - 80mg/min 未満:1 dose down(1.5m2以上:100mg/body・day, 1.25-1.5:80mg/body・day,1.25未満: 50mg/body・day)
Ccrが30mg/min以上 - 50mg/min 未満:2 dose down(1.5m2以上:80mg/body・day, 1.25-1.5:50mg/body・day, 1.25未満: 40mg/body・day)
上記決められた量を、4週投与2週休薬として2コース以上行う。
英語
Dose by Ccr:
Ccr 80ml/min<= body surface 1.5m2<=:120mg/body/day, 1.25-1.5:100mg/body/day, 1.25>:80mg/Body/day
Ccr 50mg/min<= and 80mg/min>:1 dose down(1.5m2<=:100mg/body/day, 1.25-1.5: 80mg/body/day, 1.25>: 50mg/body/day)
Ccr 30mg/min<= and 50mg/min>:2 dose down(1.5m2<=: 80mg/body/day, 1.25-1.5: 50mg/body/day, 1.25>: 40mg/body/day)
TS-1 is administered 4 weeks continuously and 2 weeks off, sebsequently
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に胃癌である。
2.測定可能病変(または評価可能病変)が画像診断で観察されている。
3.登録時年齢が75歳以上である。
4.PS 0-2
5.経口摂取が可能
6.登録時2週以内に臨床検査値
1)白血球:4,000<= で <12,000mm3
2)好中球:2,000mm3以上
3)血小板:100,000mm3以上
4)血色素量:8.0 g/dl以上
5)AST(GOT),ALT(GPT)値:100 IU/L以下
肝転移が原因で上昇しているときは、150 IU/L以下
6)総ビリルビン:施設正常値の上限以下
7)血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
8)Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス値:30mg/min以上
7.前治療(放射線、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない。但し、術後補助化学療法は終了日から6ヶ月以上経過している。
8.少なくとも、3ヶ月以上の生存が期待される
9.文書による同意が得られている
10.十分に服薬コンプライアンスが確保できる
11.治療開始前にMMSEの調査を実施できた症例
英語
1. histologically proven gastric cancer
2. with measurable lesion on CT
3. aged over 75years old
4. PS:0-2
5. patients who can eat orally
6. Labo Data
1) WBC 4,000<= and <12,000 mm3
2) Neutrocyte 2,000mm3<=
3) Platelet 100,000mm3<=
4) Hemoglobin 8.0 g/dl<=
5) AST,ALT <=100 IU/L
or <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6) Total Bil.: within normal range in each institute
7) serum creatinin <=1.2 mg/dl
8) expected creatinin clearance: >=30 mg/min by Cockcroft-Gault
7. without prior treatment(radiation therapy, chemotherapy or hormon therapy).
with postoperative adjuvant chemotherapy which has completed 6 months before
8. patients expected more than 3 months survival
9. with written informed consent
10. expected sufficient compliance
11. with MMSE data before treatment
日本語
1.活動性の重複がん
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロール不能の
糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸器不全)がある。
3.高度な腹水、胸水貯留
4.症状を有する中枢神経系への転移例。
5.消化管の新鮮出血
6.治療を要する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する。
7.TS-1に対し、重篤な過敏症の既往がある。
8.重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害がある。
9.フルシトシンを投与中の症例。
10.TS-1による後補助化学療法が施行された症例
11.その他、担当医が対象として不適格と判定
英語
1. with active double cancer
2. with severe other diseases(intestinal paralysis, ileus, intersitial pneumonitis or
plumonary fibrosis, uncontrolled DM, cardiac failure, renal dysfunction, liver
dysfunction, respiratory dysfunction)
3. severe ascites and/or pulmonary fluid
4. metastasis on central nerve system with symptom
5. fresh bleeding on digestive tract
6. with severe ischemic cardiac disease which needs treatment
7. hypersensitive response to TS-1
8. with severe bone marrow supplession, renal dysfunction or liver dysfunction
9. under administration of flucytosine
10. patients who underwent postoperative adjuvant chemotherapy of TS-1
11. doctor's exclusion due to some reason
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura Hiroshi |
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市立豊中病院
英語
Toyonaka City Hospital
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外科
英語
Department of Surger
日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
06-6843-0101
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura Hiroshi |
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市立豊中病院
英語
Toyonaka City Hospital
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外科
英語
Department of Surger
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〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
06-6843-0101
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1179/1973947813Y.0000000116?journalCode=yjoc20
最終結果が公表されている/Published
http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1179/1973947813Y.0000000116?journalCode=yjoc20
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奏効率(RR)は14-3%、全生存期間(中央値)は14-6カ月であった。
英語
The response rate (RR) was 14.3% and the median overall survival was 14.6 months.
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
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75歳以上で化学療法未経験の進行胃癌患者
英語
Chemotherapy-naive patients aged over 75 years with adverse gastric cancer
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35名の患者が登録された。
英語
Thirty-five patients were enrolled.
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グレード3以上の重篤な有害事象は、貧血(3%)、好中球減少(3%)、食欲不振(3%)、疲労(6%)であった。治療関連の死亡例はなかった。
英語
Grade 3 or more severe adverse events consisted of anemia (3%), neutropenia (3%), anorexia (3%), and fatigue (6%). There were no treatment-related deaths.
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奏効率(RR)
全生存期間(OS)
英語
response rate (RR)
overall survival (OS)
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2004 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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