UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000661
受付番号 R000000796
科学的試験名 高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404)
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/05
最終更新日 2021/11/15 22:41:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404)


英語
A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer (OGSG 0404)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0404


英語
OGSG0404

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験(OGSG 0404)


英語
A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer (OGSG 0404)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0404


英語
OGSG0404

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌症例


英語
advanced and/or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の切除不能・再発胃癌を対象として、TS-1療法の有効性および安全性を検討する。


英語
Effectiveness and feasibility of TS-1 to the senior patients older than 75 years old are detected through a phase II study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍効果(奏効率、奏効期間)


英語
Aanti-cancer effects (Response Rate, Response Period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象発現)、生存期間(overall survival), 無増悪生存期間(Progression free survival PFS), 治療成功期間(TTF; time to treatment failure)、認知能に関する調査(MMSE)と抗腫瘍効果との関係。


英語
Feasibility (Incidence of Adverse Events), Overall Survival, Progression Free Survival, Time to Treatment Failure, Relationship to the score of MMSE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与量:
Ccrが80ml/min以上 80mg/m2(体表1.5m2以上: 120mg/body・day、1.25-1.5:100mg/body・day,1.25未満:80mg/body・day)
Ccrが50mg/min以上 - 80mg/min 未満:1 dose down(1.5m2以上:100mg/body・day, 1.25-1.5:80mg/body・day,1.25未満: 50mg/body・day)
Ccrが30mg/min以上 - 50mg/min 未満:2 dose down(1.5m2以上:80mg/body・day, 1.25-1.5:50mg/body・day, 1.25未満: 40mg/body・day)
上記決められた量を、4週投与2週休薬として2コース以上行う。


英語
Dose by Ccr:
Ccr 80ml/min<= body surface 1.5m2<=:120mg/body/day, 1.25-1.5:100mg/body/day, 1.25>:80mg/Body/day
Ccr 50mg/min<= and 80mg/min>:1 dose down(1.5m2<=:100mg/body/day, 1.25-1.5: 80mg/body/day, 1.25>: 50mg/body/day)
Ccr 30mg/min<= and 50mg/min>:2 dose down(1.5m2<=: 80mg/body/day, 1.25-1.5: 50mg/body/day, 1.25>: 40mg/body/day)
TS-1 is administered 4 weeks continuously and 2 weeks off, sebsequently

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃癌である。
2.測定可能病変(または評価可能病変)が画像診断で観察されている。
3.登録時年齢が75歳以上である。
4.PS 0-2
5.経口摂取が可能
6.登録時2週以内に臨床検査値
 1)白血球:4,000<= で <12,000mm3
 2)好中球:2,000mm3以上
 3)血小板:100,000mm3以上
 4)血色素量:8.0 g/dl以上
 5)AST(GOT),ALT(GPT)値:100 IU/L以下
    肝転移が原因で上昇しているときは、150 IU/L以下
 6)総ビリルビン:施設正常値の上限以下
 7)血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
 8)Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス値:30mg/min以上
7.前治療(放射線、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない。但し、術後補助化学療法は終了日から6ヶ月以上経過している。
8.少なくとも、3ヶ月以上の生存が期待される
9.文書による同意が得られている
10.十分に服薬コンプライアンスが確保できる
11.治療開始前にMMSEの調査を実施できた症例


英語
1. histologically proven gastric cancer
2. with measurable lesion on CT
3. aged over 75years old
4. PS:0-2
5. patients who can eat orally
6. Labo Data
1) WBC 4,000<= and <12,000 mm3
2) Neutrocyte 2,000mm3<=
3) Platelet 100,000mm3<=
4) Hemoglobin 8.0 g/dl<=
5) AST,ALT <=100 IU/L
or <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6) Total Bil.: within normal range in each institute
7) serum creatinin <=1.2 mg/dl
8) expected creatinin clearance: >=30 mg/min by Cockcroft-Gault
7. without prior treatment(radiation therapy, chemotherapy or hormon therapy).
with postoperative adjuvant chemotherapy which has completed 6 months before
8. patients expected more than 3 months survival
9. with written informed consent
10. expected sufficient compliance
11. with MMSE data before treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がん
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロール不能の
  糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸器不全)がある。
3.高度な腹水、胸水貯留
4.症状を有する中枢神経系への転移例。
5.消化管の新鮮出血
6.治療を要する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する。
7.TS-1に対し、重篤な過敏症の既往がある。
8.重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害がある。
9.フルシトシンを投与中の症例。
10.TS-1による後補助化学療法が施行された症例
11.その他、担当医が対象として不適格と判定


英語
1. with active double cancer
2. with severe other diseases(intestinal paralysis, ileus, intersitial pneumonitis or
plumonary fibrosis, uncontrolled DM, cardiac failure, renal dysfunction, liver
dysfunction, respiratory dysfunction)
3. severe ascites and/or pulmonary fluid
4. metastasis on central nerve system with symptom
5. fresh bleeding on digestive tract
6. with severe ischemic cardiac disease which needs treatment
7. hypersensitive response to TS-1
8. with severe bone marrow supplession, renal dysfunction or liver dysfunction
9. under administration of flucytosine
10. patients who underwent postoperative adjuvant chemotherapy of TS-1
11. doctor's exclusion due to some reason

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Imamura Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
市立豊中病院


英語
Toyonaka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surger

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号


英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Imamura Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立豊中病院


英語
Toyonaka City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surger

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号


英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1179/1973947813Y.0000000116?journalCode=yjoc20

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1179/1973947813Y.0000000116?journalCode=yjoc20

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
奏効率(RR)は14-3%、全生存期間(中央値)は14-6カ月であった。


英語
The response rate (RR) was 14.3% and the median overall survival was 14.6 months.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013 02 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75歳以上で化学療法未経験の進行胃癌患者


英語
Chemotherapy-naive patients aged over 75 years with adverse gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
35名の患者が登録された。


英語
Thirty-five patients were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の重篤な有害事象は、貧血(3%)、好中球減少(3%)、食欲不振(3%)、疲労(6%)であった。治療関連の死亡例はなかった。


英語
Grade 3 or more severe adverse events consisted of anemia (3%), neutropenia (3%), anorexia (3%), and fatigue (6%). There were no treatment-related deaths.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率(RR)
全生存期間(OS)


英語
response rate (RR)
overall survival (OS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 29

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000796


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000796


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名