UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000663
受付番号 R000000799
科学的試験名 低用量アスピリン製剤による小腸粘膜傷害の頻度とミソプロストールの治癒促進作用に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/30
最終更新日 2011/03/31 16:12:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリン製剤による小腸粘膜傷害の頻度とミソプロストールの治癒促進作用に関する臨床的検討


英語
Clinical study on the incidence of small bowel injury by low-dose aspirin, and efficacy of misoprostol for the treatment of aspirin-induced small bowel injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アスピリン製剤による小腸粘膜傷害の頻度とミソプロストールの治癒促進作用


英語
Incidence of small bowel injury by low-dose aspirin, and efficacy of misoprostol for the treatment of small bowel injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリン製剤による小腸粘膜傷害の頻度とミソプロストールの治癒促進作用に関する臨床的検討


英語
Clinical study on the incidence of small bowel injury by low-dose aspirin, and efficacy of misoprostol for the treatment of aspirin-induced small bowel injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アスピリン製剤による小腸粘膜傷害の頻度とミソプロストールの治癒促進作用


英語
Incidence of small bowel injury by low-dose aspirin, and efficacy of misoprostol for the treatment of small bowel injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸傷害


英語
Small bowel injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリン常用者における小腸傷害の頻度とミソプロストールの小腸傷害に対する効果をカプセル内視鏡により検討する


英語
To evaluate the incidence of small bowel injuriy in chronic users of low-dose aspirin and efficacy of misoprostol for the treatment of aspirin-induced small bowel injury by capsule endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数)


英語
Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状(貧血、下血、下痢、腹痛)


英語
Symptom assessment (anemia, melena, diarrhea, abdominal pain)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミソプロストール 800 microgram/ 日 を8 週間投与する


英語
Misoprostol (800 microgram/day) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化性潰瘍を発症した低用量アスピリン製剤服用者で、潰瘍治療のためプロトンポンプ阻害剤を使用している者


英語
Chronic users of low-dose aspirin with a peptic ulcer who receive therapy with a proton pump inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩とわかる、あるいはその疑いが否定できない患者。
4)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
5)本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
6)本研究及び/又は装置に関する指示を遵守できない患者。
7)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。
8)生命を脅かす疾患に罹患している患者。
9)腹部に放射線治療を行ったことのある患者。
10)カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
11)薬剤に対する過敏性・特異体質の有する患者。
12)研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Dysphagia.
2. Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
3. With intestinal stricture or intestinal fistula, diagnosed by diagnostic image or past clinical inspection.
4. Using cardiac pacemaker or other self-contained medical electronics.
5. The subject of any other clinical test/trial which will affect the results this study.
6. Can not comply with the study requirements or cannot follow instructions for the device.
7. Extensive esophageal hiatal hernia.
8. Life-threatening disorder.
9. Abdominal radiotherapy in past.
10. Do not agree to remove the capsule either by endoscopically or surgically when retention occurred.
11. Allergic or idiosyncratic to the drug.
12. Inadequate to entry judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 俊雄


英語

ミドルネーム
Toshio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器器官制御内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器器官制御内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabet@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 30

最終更新日/Last modified on

2011 03 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名