UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000664
受付番号 R000000800
科学的試験名 心房細動へのカテーテルアブレーション後の洞調律維持に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬バルサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/02
最終更新日 2007/03/31 14:00:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動へのカテーテルアブレーション後の洞調律維持に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬バルサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験


英語
Supplemental Benefit of ARB in Maintenance of Sinus Rhythm after Left Atrial Ablation in Atrial Fibrillation using Valsartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SURV Trial


英語
SURV Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動へのカテーテルアブレーション後の洞調律維持に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬バルサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験


英語
Supplemental Benefit of ARB in Maintenance of Sinus Rhythm after Left Atrial Ablation in Atrial Fibrillation using Valsartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SURV Trial


英語
SURV Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動にアブレーションを施行する高血圧患者に対し、アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬を新規に追加投与したとき、電気的、構造的リモデリングの抑制により洞調律を維持し再発を抑制する効果について検討。


英語
To investigate the efficacy of Valsartan in maintenance of sinus rhythm after left atrial ablation for hypertensive patients with atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の複合イベントの発生
左心房のReverse remodeling
心房細動の再発


英語
A composite of all - reverse remodeling of left atrium and recurrence of atrial fibrillation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタンを1日40~80mg。割り付け日から試験期間終了まで。


英語
Valsartan40-80mg daily, during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン非投与


英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者が対象となる。
カテーテルアブレーションの適応を満たす心房細動の患者。
(1) 2種類以上の抗不整脈薬が無効で動悸等症状を示す心房細動の患者。
(2) 登録時年齢30歳以上70歳未満の患者。
(3) 虚血性心疾患、弁膜症、心筋症などの心基礎疾患を有しない患者。


英語
Patients who meet all of the following criteria
(1) symptomatic AF patients with at least two kinds of drug-resistance
(2)Patients who are aged 30 years or older and less than 70 years at the entry
(3) Patients without ischemic cardiovascular disease, valvular disease and cardiomyopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血清クレアチニン3mg/dl以上、あるいは透析を受けている患者
(2)アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある患者
(3)重篤な肝機能障害のある患者
(4)脳血管障害のある患者
(5)血管浮腫の既往歴のある患者
(6)悪性新生物など重篤な疾患の治療中の患者
(7)妊娠中、または妊娠の可能性のある患者
(8)心血管手術後の患者
(9)主治医が不適当と判断した患者


英語
(1)Patients who have renal dysfunction (serum creatinine>=3.0mg/dL or those who are receiving chronic hemodialysis
(2) History of drug hypersensitivity to angiotensine II receptor blocker.
(3)Patients who have severe liver dysfunction
(4)Patents with cerebrovasucular disease
(5)History of angioedema
(6)History of malignant tumor or life threatening illness of poor prognosis
(7)Pregnant or possibly pregnant patients
(8)Patents after Cardiovascular surgery
(9)Other patients deemed unsuitable as subjects of the study by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryou-machi, Sendai-city

電話/TEL

022(717)7153

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
熊谷浩司


英語

ミドルネーム
Koji Kumagai

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器病態学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryou-machi, Sendai-city

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科循環器病態学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 31

最終更新日/Last modified on

2007 03 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000800


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000800


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名