UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scaleの３つの意識障害評価スケールの多施設共同比較研究：E-COMET STEP I

英語
A multi-center comparative study of three coma scales: Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale and Emergency Coma
Scale : E-COMET STEP I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-COMET STEP I

英語
E-COMET STEP I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scaleの３つの意識障害評価スケールの多施設共同比較研究：E-COMET STEP I

英語
A multi-center comparative study of three coma scales: Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale and Emergency Coma
Scale : E-COMET STEP I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-COMET STEP I

英語
E-COMET STEP I

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
意識障害

英語
consciousness disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①他のスケールに比較し、ECSで同一患者における評価者の一致率が改善されてい
るか確認する。
②疾患別の一致率を比較し、どのような疾患の意識レベルを正確に反映するか評価
する。
③患者の評価値と転帰との因果関係の評価を行う。

英語
1)We evaluate whether agreement scored among plural medical staff in same patients are improved at ECS comparison with JCS and GCS.
2)We compare agreement classified by disease, and evaluate it can reflect exact level of consciousness in which disease.
3)We evaluate the relationship in patients between scores and outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale,
Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale

英語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale,
Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JCS、GCS、ECSの評価の際の従命に従えると判断できる７歳以上の救急搬送患者を含む。

英語
patients transported by ambulance car more than 7 years old who can follow some orders when they are alert.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一症例につき医療チームの中で最低でも二人以上が意識レベルを評価していない患者はスタディーから除外する。

英語
patients who were not evaluated their level of consciousness more than two medical staff.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　千晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学医学部大学院

英語
Graduate School of Medicine, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
救急・危機管理医学講座

英語
Department of Crisis Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi

電話/TEL

076-434-7786

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　千晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Takahashi

組織名/Organization

日本語
富山大学医学部大学院

英語
Graduate School of Medicine, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
救急・危機管理医学講座

英語
Department of Crisis Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630Sugitani, Toyama-shi

電話/TEL

076-434-7786

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ecs.gr.jp

Email/Email

d0661014@ems.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan ECS Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ECS学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan ECS Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ECS学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北陸救急災害医療機構

英語
Hokuriku Emergency and Disaster Medicine Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本脳神経外科救急学会
日本神経救急学会

英語
The Japan Society of Neurosurgical Emergency
The Japan Society of Neurological Emergency

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ecs.gr.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ecs.gr.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現段階ではECSにおいて評価者全体の一致率が高くなる傾向を示している。また、疾患別では外傷、頭部外傷、脳卒中にて評価者間一致率が高い。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2002年に新しく開発されたECSの有用性、評価者間の一致性の改善を証明するために行う。調査対象は調査期間に参加施設（３０施設）の救急外来に搬送された患者全員。患者が到着したあと、直ちに担当医療チームが全員で患者の意識レベルをJCS、GCS、ECSを使用して評価する。評価チームのメンバーの職業には医師、研修医、看護師、救命士、医学生が含まれる。あらかじめ、評価者は３つのスケールの評価法を各施設ごとに教育して学習し、理解した状態であることが前提である。評価記録の内容としては、普段使用している意識レベルの評価スケール（JCSか、ＧＣＳか、またはその両方か）、患者の意識レベルを評価した日時、３つのスケールによる患者の意識レベル、患者の病名、患者の退院時の転帰（Glasgow Outcome Scaleによる評価）、転帰に影響を与えたような合併症を記録する。
集計、分析は、疾患別のサブグループに分けて行う。同一患者における評価者間の一致率の評価、転帰との因果関係、また疾患別の一致率を比較する。 ３つのスケールごとに評価者間信頼性をカッパ係数及び級内相関係数で見る。また、評価者の職業別に同様の解析を行う。スケールと転帰との因果関係については重回帰モデルを用いて検討する。

英語
The subject is all patients who are transported to Emergency Room(ER) of participating institutions(36 institutions).
When patients arrive at ER, at once, all member of covering team evaluate the level of consciousness by ECS, JCS and GCS. The occupations of member of the team include doctor, training doctor, nurse, emergency medical technician, medical student. We suppose that before hand, they studied the way of evaluation of three scores and understood. Contents of evaluation records are like this: coma scale participants are using usually (JCS, GCS, both), the time and date raters evaluated patients' level of consciousness, patients' level of consciousness evaluated by three coma scale, disease of patients, patients' outcome when they left the hospital (Glasgow Outcome Scale), complications effected on patients' outcome.
When we tally up and analyze this questionnaire, we will classify them into subgroup of category of the disease and coma scale raters are using usually. We will compare coincidence rate of plural evaluation value at same patient, relationship with outcome, and agreement classified in disease among the three coma scores. Every three scale, we will analyze the reliability among raters by kappa coefficient and intraclass correlation. Also, analyze every occupation and every disease of patients similarly. About the relationship between three scale and outcome, examine regression model.

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000806

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