UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000671
受付番号 R000000807
科学的試験名 インターネットアンケートによるECS、GCS、JCSの比較研究: E-COMET STEP II 
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/05
最終更新日 2009/10/04 12:33:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インターネットアンケートによるECS、GCS、JCSの比較研究: E-COMET STEP II 


英語
Comparative study of three coma scale:Japan Coma Scale,
Glasgow Coma Scale and Emergency Coma Scale -from internet investigation-
:E-COMET STEP II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-COMET STEP II


英語
E-COMET STEP II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターネットアンケートによるECS、GCS、JCSの比較研究: E-COMET STEP II 


英語
Comparative study of three coma scale:Japan Coma Scale,
Glasgow Coma Scale and Emergency Coma Scale -from internet investigation-
:E-COMET STEP II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-COMET STEP II


英語
E-COMET STEP II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
意識障害


英語
consciousness disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①各スケールごとに同一患者における評価者間の一致率を比較する。
②評価者は模擬患者の意識レベルを3つのスケールを用いてどこまで正確に評価できるか(正答があります。)


英語
(1)Comparison between 3 scales about agreement among raters at the same patients.
(2)Evaluation of the accuracy about 3scale.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale


英語
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
評価者は医療従事者(医師、研修医、看護師、救命士、医学生)に限定する。


英語
We limit occupation of raters :medical doctor, training doctor, nurse, emergency medical technician, medical student.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療従事者以外の一般人


英語
someone who were not medical staff

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 千晶


英語

ミドルネーム
Chiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学 医学部 大学院


英語
Graduate school of Medicine, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
救急・危機管理医学講座


英語
Department of Crisis Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama-shi

電話/TEL

076-434-7786

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 千晶


英語

ミドルネーム
Chiaki Takahashi

組織名/Organization

日本語
富山大学大学院


英語
Graduate school of Medicine, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
救急・危機管理医学講座


英語
Department of Crisis Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama-shi

電話/TEL

076-434-7786

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ecs.gr.jp

Email/Email

d0661014@ems.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan ECS Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ECS学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan ECS Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ECS学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北陸救急災害医療機構


英語
Hokuriku Emergency and Disaster Medicine Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本脳神経外科救急学会
日本神経救急学会


英語
The Japan Society of Neurosurgical Emergency
The Japan Society of Neurological
Emergency


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ecs.gr.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ECSにおける動画の模擬患者の意識レベル評価は正解率が非常に高い結果を示した。また、実際にECSの使用を経験することで評価者の正解率が著明にアップすることが示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査対象は調査期間に参加施設(36施設)に依頼した評価者。ECSホームページにて配信している模擬患者の動画(1桁~3桁それぞれ1つづつ、一度に3名の模擬患者の画像を公開します。)を評価者に閲覧してもらい、その患者の意識レベルをJCS、GCS、ECSを使用して評価してもらう。評価者の職業は医師、研修医、看護師、救命士、医学生である。
その結果をカッパ係数と級内相関係数を用いた一致性の調査つまり評価者間の不一致を分析するためのロジスティック回帰分析を行う。


英語
Subjects are raters We will request 36 participating facility to join in research period. First, raters look at flash animation of patients exhibiting at ECS committee web site and next, evaluate patients' level of consciousness by JCS, GCS and ECS. The occupations of raters are medical doctor, training doctor, nurse, emergency medical technician, medical student.
We will take analysis of agreement using weighted kappa and intraclass correlation; multiple logistic regression for analyzing the difference among raters with respect to correct answer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 04

最終更新日/Last modified on

2009 10 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000807


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000807


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名