UMIN試験ID | UMIN000000676 |
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受付番号 | R000000813 |
科学的試験名 | ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2007/04/11 16:14:01 |
日本語
ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験
英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus treated with voglibose
日本語
2型糖尿病に対するグリメピリドとナテグリニドの比較試験
英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide in type 2 diabetes mellitus
日本語
ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験
英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus treated with voglibose
日本語
2型糖尿病に対するグリメピリドとナテグリニドの比較試験
英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide in type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ボグリボースを12週以上継続しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者にグリメピリドまたはナテグリニドを追加投与した場合の血糖コントロールへの効果を比較検討するとともに安全性を調査する。
英語
The aim of this study is to investigate the efficacy on glycemic control and safety of glimepiride or nateglinide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately treated with voglibose for 12 wks or more.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c値の変化
食後血糖値の変化
英語
Changes in HbA1c levels
Changes in postprandial plasma glucose concentrations
日本語
1,5-AG値の変化
グリコアルブミン値の変化
インスリン値の変化
英語
Changes in 1,5-AG levels
Changes in glycoalbumin levels
Changes in insulin concentrations
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グリメピリドの16週間投与
英語
Administration of glimepiride for 16 wks
日本語
ナテグリニドの16週間投与
英語
Administration of nateglinide for 16 wks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ボグリボースを12週以上継続している2型糖尿病患者
2) 投与前のHbA1cが6.5%≦HbA1c<8.0%
3) 投与開始3ヶ月以内のHbA1cと投与直前のHbA1cの差が0.5%以下の患者
4) 重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重篤な腎疾患を有していない患者
5) 年齢:20歳以上80歳未満
6) 外来患者
英語
1) Type 2 diabetic patients treated with voglibose for 12 wks or more
2) HbA1c level: 6.5%<=HbA1c<8.0%
3) Patients with HbA1c fluctuation of 0.5% or less during the 3 months prior to the beginning of the study
4) Patients without severe heart, liver or kidney diseases
5) Age: 20 to 79 years old
6) Outpatients
日本語
1) 2型糖尿病以外の患者
2) アルコール中毒症あるいは多飲者
3) 重篤な糖尿病合併症*を有する患者
*糖尿病性腎症:病気分類の第3期A(顕性腎症後期)以上
*糖尿病性網膜症:Davis分類の増殖前糖尿病網膜症以上
4) 肝機能障害[AST、ALT:2 項目とも80IU/L 以上] または腎機能障害(血清クレアチニン:1.5mg/dl以上)を有している患者
5) 薬物過敏症体質患者
6)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
7)試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者
英語
1) Patients without type 2 diabetes
2) Patients with alcohol abuse or excessive intake of alcoholic beverages
3) Patients with severe diabetic complications*
*nephropathy>=stage 3A
*retinopathy>=preproliferative stage in Davis classifications
4) Patients with liver dysfunction (AST and ALT>=80 IU/L) or renal dysfunction (serum creatinie>=1.5mg/dl)
5) Patients with an allergy to any drug
6) Pregnant women and women at child bearing age and not taking adequate contraceptions
7) Patients decided to be irrelevant by the investigators
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Nakamura |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒466-8550
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2187
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
英語
052-744-2187
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その他
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Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
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その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
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JAPAN
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
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英語
開始前/Preinitiation
2006 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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