UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000676
受付番号 R000000813
科学的試験名 ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/01
最終更新日 2007/04/11 16:14:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験


英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus treated with voglibose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するグリメピリドとナテグリニドの比較試験


英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボグリボース単独療法中の2型糖尿病患者に対するグリメピリドまたはナテグリニド追加併用による血糖コントロールへの効果に関する比較試験


英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus treated with voglibose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するグリメピリドとナテグリニドの比較試験


英語
Comparative study of glimepiride and nateglinide in type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボグリボースを12週以上継続しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者にグリメピリドまたはナテグリニドを追加投与した場合の血糖コントロールへの効果を比較検討するとともに安全性を調査する。


英語
The aim of this study is to investigate the efficacy on glycemic control and safety of glimepiride or nateglinide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately treated with voglibose for 12 wks or more.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c値の変化
食後血糖値の変化


英語
Changes in HbA1c levels
Changes in postprandial plasma glucose concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,5-AG値の変化
グリコアルブミン値の変化
インスリン値の変化


英語
Changes in 1,5-AG levels
Changes in glycoalbumin levels
Changes in insulin concentrations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリメピリドの16週間投与


英語
Administration of glimepiride for 16 wks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナテグリニドの16週間投与


英語
Administration of nateglinide for 16 wks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ボグリボースを12週以上継続している2型糖尿病患者
2) 投与前のHbA1cが6.5%≦HbA1c<8.0%
3) 投与開始3ヶ月以内のHbA1cと投与直前のHbA1cの差が0.5%以下の患者
4) 重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重篤な腎疾患を有していない患者
5) 年齢:20歳以上80歳未満
6) 外来患者


英語
1) Type 2 diabetic patients treated with voglibose for 12 wks or more
2) HbA1c level: 6.5%<=HbA1c<8.0%
3) Patients with HbA1c fluctuation of 0.5% or less during the 3 months prior to the beginning of the study
4) Patients without severe heart, liver or kidney diseases
5) Age: 20 to 79 years old
6) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病以外の患者
2) アルコール中毒症あるいは多飲者
3) 重篤な糖尿病合併症*を有する患者
*糖尿病性腎症:病気分類の第3期A(顕性腎症後期)以上
*糖尿病性網膜症:Davis分類の増殖前糖尿病網膜症以上
4) 肝機能障害[AST、ALT:2 項目とも80IU/L 以上] または腎機能障害(血清クレアチニン:1.5mg/dl以上)を有している患者
5) 薬物過敏症体質患者
6)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
7)試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者


英語
1) Patients without type 2 diabetes
2) Patients with alcohol abuse or excessive intake of alcoholic beverages
3) Patients with severe diabetic complications*
*nephropathy>=stage 3A
*retinopathy>=preproliferative stage in Davis classifications
4) Patients with liver dysfunction (AST and ALT>=80 IU/L) or renal dysfunction (serum creatinie>=1.5mg/dl)
5) Patients with an allergy to any drug
6) Pregnant women and women at child bearing age and not taking adequate contraceptions
7) Patients decided to be irrelevant by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Nakamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550


英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2187

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

052-744-2187

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 11

最終更新日/Last modified on

2007 04 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000813


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名