UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000678
受付番号 R000000815
科学的試験名 Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/13
最終更新日 2009/04/28 17:11:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-


英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-


英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-


英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-


英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象に、Z-206 1.2g/日、2.4 g/日または3.6g/日を反復投与した際の大腸粘膜中薬物濃度を検討する。なお、大腸粘膜採取時における血漿中薬物濃度も併せて検討する。


英語
With healthy male adults as subjects, the drug concentration in the mucous membrane of the large intestines is examined when Z-206 is repeatedly administered at dose of 1.2g/day, 2.4 g/day or 3.6g/day. In addition, the drug concentration in plasma of these subjects is examined.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸粘膜中薬物濃度


英語
The drug concentration in the mucous membrane of the large intestines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Z-206 1.2g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠1錠、Z-206プラセボ錠2錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する


英語
Z-206 1.2g/day group: One Z-206 400mg tablet and 2 Z-206 placebo tablets per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Z-206 2.4g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する


英語
Z-206 2.4g/day group: Two Z-206 400mg tablets and 1 Z-206 placebo tablet per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Z-206 3.6g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する


英語
Z-206 3.6g/day group: Three Z-206 400mg tablets per time. Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上50歳未満でBMI値が17.6-26.4の健康成人男子
2)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる者


英語
1)Healthy male adults whose age is 20 years or older but less than 50 years old at the time of obtaining informed consent and whose BMI values are 17.6 to 26.4
2)Subjects who can understand the contents of this trial and can give consents in writing to participate in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物に対する過敏症、薬物依存、アルコール依存の現病歴又は既往歴のある者
2)本治験参加に対し不適当と考えられる消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液系疾患、循環器系疾患、精神神経系疾患等の現病歴又は既往歴のある者
3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体及び梅毒血清検査が陽性の者
4)治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用している者
5)治験薬投与前4ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた者
6)治験薬投与前1ヵ月以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血または3ヵ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験の参加に不適と判断された者


英語
1)Subjects with hypersensitivity to drugs, drug dependency, or alcohol dependency or history of such
2)Subjects currently suffering from impediments of the digestive organs, disorders of the liver, renal disorders, hematological disorders, circulatory system diseases, mental or nervous disorders, etc., which are considered to be inappropriate for the participation in trial or history of such
3)Subjects with HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen antibody, and positive syphilis serum test
4)Subjects taking a drug(s) within 1 week of the administration of the trial drug
5)Subjects receiving administration of any trial drug within 4 months prior to the trial drug administration
6)Subjects who received whole blood collection of 200 mL within 1 month before the trial drug administration or component blood collection within 2 weeks or blood collection of 400 mL or more (such as blood donation) within 3 months
7)Others, subjects judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation in this drug trial

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 裕章


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ito

所属組織/Organization

日本語
北野病院


英語
Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・炎症性腸疾患センター


英語
Division of Intestinal and Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
ゼリア新薬工業株式会社


英語

ミドルネーム
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11


英語
10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 13

最終更新日/Last modified on

2009 04 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名