UMIN試験ID | UMIN000000678 |
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受付番号 | R000000815 |
科学的試験名 | Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/13 |
最終更新日 | 2009/04/28 17:11:58 |
日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
日本語
Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
英語
Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男子を対象に、Z-206 1.2g/日、2.4 g/日または3.6g/日を反復投与した際の大腸粘膜中薬物濃度を検討する。なお、大腸粘膜採取時における血漿中薬物濃度も併せて検討する。
英語
With healthy male adults as subjects, the drug concentration in the mucous membrane of the large intestines is examined when Z-206 is repeatedly administered at dose of 1.2g/day, 2.4 g/day or 3.6g/day. In addition, the drug concentration in plasma of these subjects is examined.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
大腸粘膜中薬物濃度
英語
The drug concentration in the mucous membrane of the large intestines
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Z-206 1.2g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠1錠、Z-206プラセボ錠2錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
英語
Z-206 1.2g/day group: One Z-206 400mg tablet and 2 Z-206 placebo tablets per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
日本語
Z-206 2.4g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
英語
Z-206 2.4g/day group: Two Z-206 400mg tablets and 1 Z-206 placebo tablet per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
日本語
Z-206 3.6g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
英語
Z-206 3.6g/day group: Three Z-206 400mg tablets per time. Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上50歳未満でBMI値が17.6-26.4の健康成人男子
2)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる者
英語
1)Healthy male adults whose age is 20 years or older but less than 50 years old at the time of obtaining informed consent and whose BMI values are 17.6 to 26.4
2)Subjects who can understand the contents of this trial and can give consents in writing to participate in this trial
日本語
1)薬物に対する過敏症、薬物依存、アルコール依存の現病歴又は既往歴のある者
2)本治験参加に対し不適当と考えられる消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液系疾患、循環器系疾患、精神神経系疾患等の現病歴又は既往歴のある者
3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体及び梅毒血清検査が陽性の者
4)治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用している者
5)治験薬投与前4ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた者
6)治験薬投与前1ヵ月以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血または3ヵ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験の参加に不適と判断された者
英語
1)Subjects with hypersensitivity to drugs, drug dependency, or alcohol dependency or history of such
2)Subjects currently suffering from impediments of the digestive organs, disorders of the liver, renal disorders, hematological disorders, circulatory system diseases, mental or nervous disorders, etc., which are considered to be inappropriate for the participation in trial or history of such
3)Subjects with HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen antibody, and positive syphilis serum test
4)Subjects taking a drug(s) within 1 week of the administration of the trial drug
5)Subjects receiving administration of any trial drug within 4 months prior to the trial drug administration
6)Subjects who received whole blood collection of 200 mL within 1 month before the trial drug administration or component blood collection within 2 weeks or blood collection of 400 mL or more (such as blood donation) within 3 months
7)Others, subjects judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation in this drug trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 裕章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Ito |
日本語
北野病院
英語
Kitano Hospital
日本語
消化器内科・炎症性腸疾患センター
英語
Division of Intestinal and Inflammatory Bowel Disease
日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ゼリア新薬工業株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Zeria Pharmaceutical Co., LTD. |
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research
日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11
英語
10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |