UMIN試験ID | UMIN000000685 |
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受付番号 | R000000821 |
科学的試験名 | 保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/01 |
最終更新日 | 2018/12/05 17:22:39 |
日本語
保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果
英語
Stanford type B aortic dissection patients with normally hypotensive medical therapy and pitavastatin treatment effect.
日本語
Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
英語
Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
日本語
保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果
英語
Stanford type B aortic dissection patients with normally hypotensive medical therapy and pitavastatin treatment effect.
日本語
Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
英語
Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
日本/Japan |
日本語
発症後48時間以内に搬送された降圧安静療法が適応されるStanford B型急性大動脈解離患者
英語
Stanford type B acute aortic dissection patients transported within 48 hours of symptom onset , adaptable normally hypotensive medical therapy.
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大動脈解離患者に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の意義について多施設で検証することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitor therapy for aortic dissection patients in multiple institutions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CT(造影)による下行大動脈血管総径(最大短径)変化量、および変化率
英語
Percent change and absolute change in the total diameter of the descending aorta (minor axis) by CT angiography
日本語
以下の項目の変化率あるいは変化量
(1)切迫破裂発生率
(2)外科手術施行率
(3)TC、LDL-C(Friedewaldの計算式による)、TG、HDL-Cの変化量と変化率
(4)血清クレアチニンの変化量と変化率
(5)TC、LDL-C(Friedewaldの計算式による)、TG、HDL-Cならびに血清クレアチニンと下行大動脈血管総径(最大短径)の相関
(6)総死亡
(7)副作用発現率
(8)臨床検査値の変動
英語
Percent change and absolute change in the following items
(1)Threatened rupture
(2)Surgical operation
(3)Serum lipid profile (LDL-C, triglyceride, HDL-C)
(4)Serum creatinine
(5)Correlation with the total diameter of descending aorta (minor axis) and serum lipid profile or serum creatinine
(6)All-cause mortalities
(7)Evaluation of adverse events
(8)Laboratory test abnormalities
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
通常の降圧安静療法に加えてピタバスタチン2 mg/日12ヶ月間投与
英語
Standard hypotensive medical therapy with pitavastatin 2 mg daily for a period of 12 months
日本語
12ヶ月間の通常の降圧安静療法
英語
Standard hypotensive medical therapy for a period of 12 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)Stanford B型急性大動脈解離患者(潰瘍状突起の有無に関わらず壁内血腫を含む)発症後48時間以内に搬送された患者
(2)降圧安静療法が適応される患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または患者家族の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Stanford type B acute aortic dissection patients transported within 48 hours after onset.
(2) Standard hypotensive medical therapy
(3) Greater than 20 years old at time of consent.
(4) Provide voluntary written informed consent for participation in the study after being fully informed.
日本語
(1)CTによる下行大動脈血管総径が50mm以上ある患者
(2)Marfan症候群患者
(3)持続する疼痛のある患者
(4)バイタルサインが安定しない患者
(5)臓器虚血症状のある患者
(6)TCが250mg/dL以上の患者
(7)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(8)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
(9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(10)腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
(11)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with the total diameter of descending aorta (minor axis) by CT angiography more than 50mm.
(2) Marfan's syndrome patients
(3) Patients with continuous pain.
(4) Patients with unstable vital signs.
(5) Patients with signs or symptoms of organ ischemia
(6) Fasting serum levels of TC >/= 250 mg/dL.
(7) Known hypersensitivity or history of clinically significant adverse reactions to any component of study drugs.
(8) Patients with hepatopathy (ALT >/=100 IU/L) or biliary obstruction with the following conditions - acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatoma, jaundice.
(9) Pregnant, possibly pregnant, or lactating.
(10) Patients with significant renal dysfunction (serum creatinine >/= 2.0 mg/dL) or renal dialysis.
(11) Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田林晄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Tabayashi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
022-717-7222
konosuke.s@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本吉直孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naotaka Motoyoshi |
日本語
STANP trial事務局
英語
STANP trial staff
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東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
英語
Cardiovascular Surgery, Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
022-717-7222
motoyoshi_n810@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Cardiovascular Surgery, Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000821
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000821
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |