UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄剤及びエリスロポエチン製剤使用量と患者生命予後に関する前向き観察試験

英語
A prospective Study of Treatment for Renal Anemia on Prognosis in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRAP試験

英語
TRAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄剤及びエリスロポエチン製剤使用量と患者生命予後に関する前向き観察試験

英語
A prospective Study of Treatment for Renal Anemia on Prognosis in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRAP試験

英語
TRAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析導入１年が経過し、エリスロポエチン製剤により治療を受けている患者

英語
Patients with renal anemia receiving erythropoietin, who have maintained dialysis therapy for over 1 year

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血患者の鉄関連パラメーターとエリスロポエチン製剤及び鉄剤の使用量が、患者栄養状態、心血管系・入院イベント更には生命予後に与える影響を比較検討する事を目的とする。

英語
The object of this study is to clarify the effects of the doses of erythropoietin and iron on the nutritional state, cardiovascular events,hospitalization and mortality in the treatment for renal anemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鉄代謝関連因子と患者生命予後の調査

英語
Testing the relationship between the parameters regarding iron metabolism and survival rate in the patients who have been treated for renal anemia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)Hbレベル11g/dL以上を維持するのに必要とするエリスロポエチン製剤、鉄剤の使用量
2)栄養状態
3)心血管系イベント
4)入院イベント
5)死亡率

英語
1) Doses of erythropoietin and iron requiring for the maintaince of Hb level>11 g/dl
2) Nutritional state
3) Cardiovascular event
4) Hospitaization
5) Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hb値、フェリチン、栄養状態、心血管系危険因子(MDA, MPO, Hs-CRP, TnT）との関連

英語
The relationships among Hb, ferritin level and markers of nutritional state (TP, albumin, pre-albumin, T-CHO, H-CHO, TG), and cardiovascular risk factors (MDA, MPO, Hs-CRP, TnT)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血液透析に導入後一定期間（１年以上）経過し、状態が安定している患者
②現在エリスロポエチンを含めた腎性貧血治療を受けている患者

英語
Patients with renal anemia receiving erythropoietin, who have maintained dialysis therapy for over 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エントリー時点で悪性腫瘍、感染症、炎症性疾患を有する患者（根治していればエントリー可）

英語
Patients with malignancy, infection or inflammatory diseases.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Internal Medicine Division of Nephrology and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県　西宮市　武庫川町　１番　１号

英語
1-1 Mukogawa cho, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉賀野　隆裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Kuragano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Internal Medicine Division of Nephrology and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県　西宮市　武庫川町　１番　１号

英語
1-1 Mukogawa cho, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuragano@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TRAP study office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TRAP study事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department account fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き臨床試験

英語
A prosopective clinical study

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000822

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000822