UMIN試験ID | UMIN000000692 |
---|---|
受付番号 | R000000826 |
科学的試験名 | R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/26 |
最終更新日 | 2010/11/16 18:43:02 |
日本語
R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
日本語
R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
日本語
R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
日本語
R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
①HBe抗原陽性患者を対象とし,インターフェ
ロン αに対するR442の有効性(非劣性)及び
安全性を検討する。
②HBe抗原陰性患者を対象とし、R442の有効
性及び安全性を検討する。
③B型慢性肝炎患者におけるR442の薬物動
態を検討する。
英語
(1)Evaluate efficacy (non-inferiority)
and safety of R442 compared to
Interferon alfa in HBe antigen-
positive patients.
(2)Evaluate efficacy and safety of R442
in HBe antigen-negative patients.
(3)Evaluate pharmacokinetics of R442 in
patients with chronic hepatitis B.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
(1)HBe抗原陽性患者
投与終了後24週時のHBe-セロコンバージョン
かつHBV-DNA陰性化(5.0 Log コピー/mL未
満)かつALT正常化(複合評価)
(2)HBe抗原陰性患者
1)投与終了後24週時のHBV-DNA陰性化
(4.3Log コピー/mL未満)
2)投与終了後24週時のALT正常化
英語
(1)HBe antigen-positive patients
Combined response* after 24 weeks of
follow-up
*Defined by seroconversion to anti-HBe,
hepatitis B virus(HBV)-DNA
<5.0 log copies/mL and normalization
of ALT
(2)HBe antigen-negative patients.
1) HBV-DNA <4.3 log copies/mL after
24 weeks of follow-up
2) Normalization of ALT after 24
weeks of follow-up
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
7
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HBe抗原陽性患者に対し, R442 180μgを週1回,48週間投与する。
英語
R442 180mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-positive patients.
日本語
HBe抗原陽性患者に対し, R442 90μgを週1回,48週間投与する。
英語
R442 90mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-positive patients.
日本語
HBe抗原陽性患者に対し, R442 180μgを週1回,24週間投与する。
英語
R442 180mcg once weekly for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
日本語
HBe抗原陽性患者に対し, R442 90μgを週1回,24週間投与する。
英語
R442 90mcg once weekly for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
日本語
HBe抗原陽性患者に対し, インターフェロンα; 6MIUを週3回,24週間投与する。(非盲検)
英語
Interferon alfa 6MIU three times week for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
(Unblinded)
日本語
HBe抗原陰性患者に対し, R442 180μgを週1回,48週間投与する。
英語
R442 180mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-negative patients.
日本語
HBe抗原陰性患者に対し, R442 90μgを週1回,48週間投与する。
英語
R442 90mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-negative patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
スクリーニング検査にてHBs抗原陽性,HBs抗体陰性であり,180日以内に基準値上限を超えるALT値が2回以上みられた,年齢20歳以上の慢性B型肝炎患者
1)HBe抗原陽性患者:スクリーニング検査にてHBe抗原陽性,HBe抗体陰性,DNAポリメラーゼ陽性,HBV-DNAが5.7 Logコピー/mL以上である患者
2)HBe抗原陰性患者:スクリーニング検査にてHBe抗原陰性, HBV-DNAが5.0 Logコピー/mL以上である患者
英語
Patients aged over 20 years-old with serum HBs antigen-positive,HBs Ab (Antibody)-negative of screening,elevated ALT twice within 180 days,and proven chronic hepatitis B.
1) HBe antigen-positive patients:HBsAg-positive,HBsAb-negative,DNA polymerase-positive,HBV-DNA=>5.7 log copies/mL
2) HBe antigen-negative patients : HBe antigen-negative,HBV-DNA=>5.0 log copies/mL
日本語
好中球数が1,500/mm3未満,血小板数が90,000/mm3未満,へモグロビン濃度が10 g/dL未満,C型肝炎の重複感染,非代償性の肝疾患,臓器の移植歴,クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満,重篤な精神障害,薬剤にて治療中の糖尿病,コントロール不良な高血圧,悪性腫瘍,重篤な心疾患,慢性肺疾患,脳卒中,網膜症,ペグインターフェロンの治療歴
英語
Neutrophil count <1,500 cells/mm3,platelet count < 90,000 cells/mm3, hemoglobin concentration <10 g/dL, hepatitis C co-infection, decompensated liver disease, history of organ transplant, creatinine clearance < 50 mL/min, sever psychiatric disease, diabetes needed pharmacotherapy, poorly controlled hypertention, malignant tumor, severe cardiac or chronic pulmonary disease, immunologically mediated disease, cerebral stroke or retinopathy. Treated by pegylated interferon in the past.
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 紀夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Hayashi |
日本語
大阪大学大学院 医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School Of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department Of Gastroenterology And Hepatology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
臨床開発第四部
英語
Clinical Research Dept.4
日本語
英語
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000826
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |