UMIN試験ID | UMIN000000693 |
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受付番号 | R000000830 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/03 |
最終更新日 | 2021/11/15 22:46:06 |
日本語
進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504)
英語
Phase II study of second-line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0504)
日本語
OGSG0504
英語
OGSG0504
日本語
進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504)
英語
Phase II study of second-line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0504)
日本語
OGSG0504
英語
OGSG0504
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌のS-1無効例
英語
Advanced/Recurrent gastric cancer which has no response to S-1
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌のS-1無効例を対象として、CPT-11+CDDP併用療法の有効性および安全
性をオープン試験で検討する。
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness and feasibility of CPT-11 + CDDP
for patients with advanced/recurrent gastric cancer which has no response to S-1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)
英語
Antitumor response (Response Rate, Duration of response)
日本語
1)安全性:有害事象(発現率およびその重症度)
2)全生存期間
3)無増悪生存期間
4)治療成功期間
5)相対用量強度
英語
1) Adverse Events
2) Overall survival
3) Progression free survival;PFS
4) Time to treatment failure;TTF
5) Relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週(14日間)を1コースとして、4コース以上を投与すること。
以下の投与量および投与スケジュールで投与する。
←1コース(14日間)→
day1 day15
CPT-11(60mg/m2) CPT-11(60mg/m2)
CDDP(30mg/m2) CDDP(30mg/m2)
英語
CPT-11(60mg/m2) and CDDP(30mg/m2) are administered on day 1, 15, 29, and 43, and more courses on every 14 days if patients can be tolerant and
have response (effective).
One course takes 14 days.
______________Day 1__________Day 15
CPT-11___60mg/m2______60mg/m2
CDDP______30mg/m2______30mg/m2
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
(2) 進行胃癌(切除不能)または再発胃癌
(3) S-1による前治療に無効となった症例注)で以下の1)-2)のいずれかに該当する症例。
注)画像診断により、前治療であるS-1の無効が確認されていること。
1) S-1単剤による化学療法施行中または施行後に増悪が確認された進行・再発胃癌
2) S-1単剤による術後補助化学療法終了後26週以内の再発胃癌
(4) 手術およびS-1以外の治療歴(化学療法(BRMを含む)、放射線療法)のない症例。
ただし、S-1投与前27週以前に施行されたフッ化ピリミジン系抗癌剤による術後補助
化学療法は可とする。
(5) S-1 が合計4週間以上投与された症例。
(6) S-1投与終了後4週間以上休止期間のある症例(明らかな増悪が認められている場合は
2週間でよい)。
(7) 測定可能病変注)を有する症例。
注)腫瘍最長径がCTあるいはMRIのslice幅の2倍以上(10mm sliceのCTにて20mm
以上、5mm slice の場合は10mm以上)
(8) 年齢: 20歳以上、75歳以下。
(9) Performance status: 0-2(ECOG分類)。
(10) 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
(11) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例。
・ 白血球数: ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・ 好中球数: ≧ 2,000/mm3
・ 血小板数: ≧ 100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧ 8.0g/dl
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl
・ 血清クレアチニン: ≦1.5mg/dl
・ クレアチニン・クリアランス注): ≧ 60ml/min
注)クレアチニン・クリアランス(Ccr)は下記のCockcroft-Gaultの式により
算出すること。
Ccr =(140-年齢)×(体重: kg)/(72×血清クレアチニン(mg/dl))
(女性の場合は全体を0.85倍)
(12) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1. gastric carcinoma diagnosed histologically
2. advanced and/or recurrent gastric cancer
3. gastric cancer which has no response to prior TS-1 therapy
a. progression during or after TS-1 therapy
b. recurrence within 26 weeks of the end of postoperative TS-1
therapy
4. without surgical operation or any therapies other than TS-1
5. with TS-1 therapy more than 4 weeks
6. more than 4 weeks rest after TS-1 therapy
7. with measurable lesion
8. age between 20 and 75 years old
9. Performance Status 0-2 (ECOG Classification)
10. more than 13 weeks of expected survival
11. with good function in the important organs
WBC: 4,000 <= and =>12,000/mm3
Neutrophil >= 2,000/mm3
Platelet >= 100,000 /mm3
Hb >= 8.0 g/dl
sGOT, sGPT: < normal range x 2.5
T Bil.: <= 1.5 mg/dl
sCreatinin <=Clearlance
12. written informed consent
日本語
(1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると
認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
(2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(尖刺などによる廃液を要すると判断され
る)。
(3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年
に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(4) 臨床上問題となる感染症のある症例。
(5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
(6) 下痢(水様便)を呈する症例。
(7) インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
(8) 虚血性心疾患の既往のある症例。
(9) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
(10) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、
腎不全など)を有する症例。
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
(12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1. with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2. much fluid in the cavity
3. active double cancer except carcinoma in situ or skin cancer
4. with infectious disease which needs treatment
5. intestinal paralysis or ileus
6. watery stool (diarrhea)
7. uncontrolled DM or DM being treated by insulin
8. with ischemic cardiac disease
9. with psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
10. with severe diseases (cardiac failure, liver dysfunction or renal dysfunction)
11. pregnant and/or nursing women
12. present and/or past allergy against medicines
13. doctor's decision not to recruit to the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平尾 素宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirao Motohiro |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Orgamnzation
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |