UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000693
受付番号 R000000830
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/03
最終更新日 2021/11/15 22:46:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504)


英語
Phase II study of second-line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0504)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0504


英語
OGSG0504

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0504)


英語
Phase II study of second-line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0504)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0504


英語
OGSG0504

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌のS-1無効例


英語
Advanced/Recurrent gastric cancer which has no response to S-1

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌のS-1無効例を対象として、CPT-11+CDDP併用療法の有効性および安全
性をオープン試験で検討する。


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness and feasibility of CPT-11 + CDDP
for patients with advanced/recurrent gastric cancer which has no response to S-1

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)


英語
Antitumor response (Response Rate, Duration of response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)安全性:有害事象(発現率およびその重症度)
2)全生存期間
3)無増悪生存期間
4)治療成功期間
5)相対用量強度


英語
1) Adverse Events
2) Overall survival
3) Progression free survival;PFS
4) Time to treatment failure;TTF
5) Relative dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週(14日間)を1コースとして、4コース以上を投与すること。
以下の投与量および投与スケジュールで投与する。

←1コース(14日間)→

 day1           day15

CPT-11(60mg/m2) CPT-11(60mg/m2)

CDDP(30mg/m2)  CDDP(30mg/m2)


英語
CPT-11(60mg/m2) and CDDP(30mg/m2) are administered on day 1, 15, 29, and 43, and more courses on every 14 days if patients can be tolerant and
have response (effective).

One course takes 14 days.
______________Day 1__________Day 15
CPT-11___60mg/m2______60mg/m2
CDDP______30mg/m2______30mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
(2) 進行胃癌(切除不能)または再発胃癌
(3) S-1による前治療に無効となった症例注)で以下の1)-2)のいずれかに該当する症例。
注)画像診断により、前治療であるS-1の無効が確認されていること。

1) S-1単剤による化学療法施行中または施行後に増悪が確認された進行・再発胃癌

2) S-1単剤による術後補助化学療法終了後26週以内の再発胃癌





(4) 手術およびS-1以外の治療歴(化学療法(BRMを含む)、放射線療法)のない症例。
ただし、S-1投与前27週以前に施行されたフッ化ピリミジン系抗癌剤による術後補助
化学療法は可とする。
(5) S-1 が合計4週間以上投与された症例。
(6) S-1投与終了後4週間以上休止期間のある症例(明らかな増悪が認められている場合は
2週間でよい)。
(7) 測定可能病変注)を有する症例。
注)腫瘍最長径がCTあるいはMRIのslice幅の2倍以上(10mm sliceのCTにて20mm
以上、5mm slice の場合は10mm以上)


(8) 年齢: 20歳以上、75歳以下。
(9) Performance status: 0-2(ECOG分類)。
(10) 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
(11) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例。


・ 白血球数: ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3

・ 好中球数: ≧ 2,000/mm3

・ 血小板数: ≧ 100,000/mm3

・ ヘモグロビン量: ≧ 8.0g/dl

・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5

・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl

・ 血清クレアチニン: ≦1.5mg/dl

・ クレアチニン・クリアランス注): ≧ 60ml/min

注)クレアチニン・クリアランス(Ccr)は下記のCockcroft-Gaultの式により
算出すること。

Ccr =(140-年齢)×(体重: kg)/(72×血清クレアチニン(mg/dl))

(女性の場合は全体を0.85倍)

(12) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1. gastric carcinoma diagnosed histologically
2. advanced and/or recurrent gastric cancer
3. gastric cancer which has no response to prior TS-1 therapy
a. progression during or after TS-1 therapy
b. recurrence within 26 weeks of the end of postoperative TS-1
therapy
4. without surgical operation or any therapies other than TS-1
5. with TS-1 therapy more than 4 weeks
6. more than 4 weeks rest after TS-1 therapy
7. with measurable lesion
8. age between 20 and 75 years old
9. Performance Status 0-2 (ECOG Classification)
10. more than 13 weeks of expected survival
11. with good function in the important organs
WBC: 4,000 <= and =>12,000/mm3
Neutrophil >= 2,000/mm3
Platelet >= 100,000 /mm3
Hb >= 8.0 g/dl
sGOT, sGPT: < normal range x 2.5
T Bil.: <= 1.5 mg/dl
sCreatinin <=Clearlance
12. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると
認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
(2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(尖刺などによる廃液を要すると判断され
る)。
(3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年
に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(4) 臨床上問題となる感染症のある症例。
(5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
(6) 下痢(水様便)を呈する症例。
(7) インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
(8) 虚血性心疾患の既往のある症例。
(9) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
(10) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、
腎不全など)を有する症例。
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
(12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1. with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2. much fluid in the cavity
3. active double cancer except carcinoma in situ or skin cancer
4. with infectious disease which needs treatment
5. intestinal paralysis or ileus
6. watery stool (diarrhea)
7. uncontrolled DM or DM being treated by insulin
8. with ischemic cardiac disease
9. with psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
10. with severe diseases (cardiac failure, liver dysfunction or renal dysfunction)
11. pregnant and/or nursing women
12. present and/or past allergy against medicines
13. doctor's decision not to recruit to the study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平尾 素宏


英語

ミドルネーム
Hirao Motohiro

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Orgamnzation

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 26

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名